ICS11.120.99 CCSC10/29 T 团 体 标 准 T/CBPIA0013—2025 药用蛇毒生产质量管理指南 2025-08-22发布 2025-09-22实施 中国生化制药工业协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CBPIA0013—2025 I目次 前言...............................................................................................................................................Ⅱ 1范围..............................................................................................................................................1 2规范性引用文件..........................................................................................................................1 3术语和定义..................................................................................................................................1 4一般要求......................................................................................................................................2 5质量管理......................................................................................................................................3 6药用蛇养殖..................................................................................................................................4 7蛇毒采集与加工..........................................................................................................................5 8质量控制......................................................................................................................................5 9包装运输......................................................................................................................................6 10顾客管理和售后服务................................................................................................................8 附录A(资料性)药用蛇养殖技术质量管理规范..........................................................................9 附录B(资料性)药用蛇毒采集与加工技术质量管理规范.........................................................27 附录C(资料性)药用蛇毒质量检测系统及风险控制策略.........................................................32 附录C1(资料性)药用蛇毒种属鉴别推荐方法...........................................................................40 附录C2(资料性)药用蛇毒质量控制标准示例...........................................................................42 全国团体标准信息平台 T/CBPIA0013—2025 II前言 本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本指南适用于药用蛇毒的生产管理、质量控制及保证、追溯管理等活动。药用蛇毒生产 质量管理应当遵循药品GMP、ICHQ系列及《中国药典》等规范、标准和指南。在实施本指 南时，如本指南未涉及的，可参照WHO、FDA、EMA等国际标准执行，确保来源可溯、工 艺可控、质量可靠。 值得注意的是，如涉及药用蛇毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关 技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。 本指南由中国生化制药工业协会提出并归口管理。 本指南起草单位：北京赛升药业股份有限公司、北京康辰药业股份有限公司、舒泰神（北 京）生物制药股份有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、云南南诏药业有限公司、兆科药 业（合肥）有限公司、沈阳光大制药有限公司、康普药业股份有限公司、湖南永州异蛇生物 制药有限公司、昆明龙津药业股份有限公司、湖北工业大学、湖北省药品监督检验研究院、 辽宁省药品检验检测院、山东省食品药品检验研究院、沈阳药科大学、黑龙江大学、安徽省 药品审评查验中心。 本指南主要起草人（按拼音姓氏排序）：曹丽华、陈琪、段英桐、杜宏明、郭德志、耿 丽华、贺莲、胡文言、胡士高、黄憗、靳美霞、金燕京、孔双泉、廖川、李金艳、李玲丽、 李泽京、聂丽、朴晋华、石峰、束仲、谭群英、王成飞、吴丹、魏晶、王强、徐小玲、薛百 忠、杨宏伟、周斌、张洪波、张嵘、邹积宏。 全国团体标准信息平台 T/CBPIA0013—2025 1药用蛇毒生产质量管理指南 1范围 本指南规定了眼镜蛇、白眉蝮蛇、尖吻蝮蛇、矛头蝮蛇、圆斑蝰蛇等药用蛇毒的生产过 程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。 相关蛇毒制剂及其起始物料生产应当执行药品生产质量管理规范。有关蛇毒采集、工艺 中间体生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。药用蛇养殖应当参照中药材生产质量管 理规范。 如涉及药用蛇毒生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依 据本指南改变已批准的注册或登记的生产工艺。本指南附录所描述的具体方法和数值系规范 药用蛇毒生产质量的指导值，企业应结合药用蛇种类、养殖方式、蛇毒制剂质量控制等因素 确定合理的可接受标准。 2规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版 本适用于本指南。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本指南。 ●《中国药典》 ●中国《药品生产质量管理规范》（2010版）及其生化药品附录 ●中药材生产质量管理规范（2022版） ●《中华人民共和国野生动物保护法》 ●《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法》 ●欧盟GMP附录2人用生物原料药与药品的生产 ●ICHQ5E生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性评估 ●ICHQ5A(R1)：人或动物细胞来源生物产品病毒安全评估 ●ICHQ7原料药GMP指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本指南。 3.1药用蛇毒 本指南药用蛇毒是通过规范化采集、加工处理蛇的的毒腺分泌物，需符合药用原料的生 物学活性、安全性和一致性要求，含有多种天然蛋白质、多肽、酶类和其他小分子物质。 全国团体标准信息平台 T/CBPIA0013—2025 23.2起始物料 本指南是指从眼镜蛇、白眉蝮蛇、尖吻蝮蛇、矛头蝮蛇、圆斑蝰蛇等毒蛇的毒腺中所获 取的新鲜毒液，经工艺链质量控制作为相关蛇毒制剂使用的药用蛇毒。 3.3多份蛇毒 又称混合毒液。即汇集混合的用于批药用蛇毒采集的多份毒液。采集方式应当将不同采 收地、采收期、采收季分别汇集或根据工艺需要将不同来源毒液进行混合以适用于生产不同 制剂产品或其起始物料。 3.4工艺中间体 依照混合原则将多份药用蛇毒进行混合的产品或经过离心待干燥的产品，也包括蛇毒干 燥品。这些产品本指南总称为工艺中间体。 3.5蛇毒干燥品 本指南是指将蛇毒毒液经真空干燥、冷冻干燥等干燥工艺制成的蛇毒干燥品。 3.6过程控制 本指南指药用蛇养殖、毒液采集以及蛇毒制备过程中，需要进行必要的过程控制，以符 合预定的可接受标准或规范而进行的检查、检验或控制措施。 3.7批 本指南指同一养殖环境，具有预期均一质量和特性的一定数量的药用蛇毒，经工艺链质 量控制而制备的工艺中间体。可由固定量或固定时间间隔来确定。 3.8批