ICS11.020.10 CCSC00 团体标准 T/BRACDCHE010-2025 医疗卫生机构重大新发突发传染病 临床研究的伦理审查与管理指引 EthicalReviewandManagementGuidelinesforClinicalResearchon MajorNewandEmergingInfectiousDiseasesinHealthcareInstitutions 2025-08-26发布 2025-08-26实施 北京慢性病防治与健康教育研究会 发布 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE010-2025 I目次 前言.................................................................................................................................................II 引 言...............................................................................................................................................III 1范围.................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................1 3术语和定义.....................................................................................................................................1 4伦理审查委员会的建设.................................................................................................................2 5伦理审查.........................................................................................................................................3 6伦理规范管理核心要素.................................................................................................................5 7质量评估与促进.............................................................................................................................8 资料性附录A应急伦理审查制度.................................................................................................10 资料性附录B知情同意的程序.....................................................................................................13 资料性附录C伦理教育与培训.....................................................................................................15 参考文献...........................................................................................................................................17 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE010-2025 II前言 本文件参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由首都医科大学附属北京地坛医院和首都医科大学附属北京佑安医院提出。 本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。 本文件起草单位：首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、 中国中医科学院西苑医院、福建省漳州市医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京市疾 病预防控制中心、绵阳四0四医院、北京市律理律师事务所、中日友好医院、北京大学临床 研究所（深圳）、北京大学、徐州市第七人民医院、成都市公共卫生临床医疗中心、青岛市 公共卫生临床中心。 本文件主要起草人：周运翱、盛艾娟、张如意、訾明杰、蒋辉 本文件其他起草人：曲亚兰、王晶、刘秀颖、高霑、田燕刚、余中光、吉萍、张海洪、 赵励彦、潘峰、杨志云、李冰、孙庆、蒋良双、孙晓慧。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE010-2025 III引言 重大新发突发传染病具有病原体不明、传播迅速、影响广泛等特征，其暴发往往演变为 重大公共卫生事件，严重威胁公众健康。相关临床研究在快速识别病原体、开发诊断工具、 制定治疗方案和疾病防控方面发挥着关键作用。然而，这类研究因其特殊性，如对新型病原 体的认知局限、应对时效要求高、研究环境多变以及潜在风险较大等因素，给医疗卫生机构 的伦理审查和管理工作带来了显著挑战。 本文件旨在为医疗卫生机构开展重大新发突发传染病临床研究，提供伦理审查委员会建 设、伦理审查、伦理规范管理及质量评估与改进等方面给予指导。确保重大新发突发传染病 临床研究的开展能遵循伦理原则，保护研究参与者的权益和安全，促进临床研究合规、公正、 透明地开展。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE010-2025 1医疗卫生机构重大新发突发传染病临床研究的伦理审查与 管理指引 1范围 本文件规定了医疗卫生机构重大新发突发传染病临床研究伦理管理的具体规范要求，包 括伦理审查委员会的组建、人员培训、伦理审查方式与效率、研究参与者招募与知情同意方 式、隐私与数据安全、内外部质控等。 本文件适用于国内开展重大新发突发传染病临床研究的传染病医院、疾病预防控制中心， 或其他涉及重大新发突发传染病临床研究的医疗卫生机构。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 3.1 医疗卫生机构Medicalandhealthcareinstitutions 指从卫生健康行政部门取得《医疗机构执业许可证》，或从民政、工商行政、机构编制 管理部门取得法人单位登记证书，为社会提供医疗保健、疾病控制、卫生监督服务或从事医 学科研和医学在职培训等工作的单位。医疗卫生机构包括医院、基层医疗卫生机构、专业公 共卫生机构、其他医疗卫生机构。 【来源：《2023中国卫生健康统计年鉴》及《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促 进法》】 3.2 重大新发突发传染病Majornewandemerginginfectiousdiseases 我国境内首次出现或者已经宣布消灭再次发生，或者突然发生，造成或者可能造成公众 健康和生命安全严重损害，引起社会恐慌，影响社会稳定的传染病。 【来源：中华人民共和国《生物安全法》】 3.3 重大传染病疫情Majorinfectiousdiseaseoutbreaks 造成或者可能造成公众生命安全和身体健康严重损害的传染病疫情。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE010-2025 2【来源：中华人民共和国《传染病防治法》】 以上术语和定义适用于本文件。 4伦理审查委员会的建设 4.1伦理审查委员会的组建 4.1.1机构伦理审查委员会 应能满足开展重大新发突发传染病临床研究的独立伦理审查需求，二级以上的医疗机构 和设区的市级以上卫生机构应设立伦理审查委员会，定期对从事涉及人的生命科学和医学研 究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。 4.1.2区域伦理审查委员会 可根据各地区伦理审查需要，组建区域伦理审查委员会；组建应符合《涉及人的生命科 学和医学研究伦理审查办法》等相关法规指南要求。若开展重大新发突发传染病临床研究的 机构未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，可书面委托符合条件 的区域伦理审查委员会审查。 4.2伦理审查委员会委员 4.2.1专业性 伦理审查委员会医学专业人员应具备传染病等领域的专业知识，熟悉传染病的诊疗、临 床试验等相关业务流程和医学知识；法学专业人员精通涉及人体试验、医疗行为等方面的法 律法规；