ICS11.020.10 CCSC00 团体标准 T/BRACDCHE009-2025 涉及人的生命科学和医学研究 委托伦理审查指引 TheinstructionforentrustEthicalReviewonlifesciencesandmedical researchinvolvinghumanparticipants 2025-08-26发布 2025-08-26实施 北京慢性病防治与健康教育研究会 发布 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE009-2025 I目次 前言...............................................................................................................................................Ⅱ 引 言...............................................................................................................................................Ⅲ 1范围.................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................1 3术语和定义.....................................................................................................................................1 4委托伦理审查准则.........................................................................................................................2 5委托伦理审查制度及标准操作规程.............................................................................................2 6委托伦理审查流程.........................................................................................................................2 7委托伦理审查合同要点.................................................................................................................3 8委托伦理审查风险防控.................................................................................................................6 附录A（规范性）委托伦理审查伦理准则..................................................................................7 附录B（参考性）委托伦理审查合同要素..................................................................................8 附录C（参考性）委托伦理审查风险防控................................................................................13 附录D（参考性）委托伦理审查初始审查材料清单................................................................14 参考文献.....................................................................................................................................15 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE009-2025 II前言 本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由：首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院提出。 本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。 本文件起草单位：首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、首都医 科大学、广州医科大学、首都医科大学附属北京地坛医院、北京中联中医药项目管理与评价 中心、大连医科大学、天津医科大学、上海交通大学附属仁济医院、中国医学伦理学编辑部、 陆军军医大学第二附属医院、北京市人类遗传资源管理办公室、深圳北京大学香港科技大学 医学中心、中日友好医院、北京大学医学部、首都医科大学附属北京中医医院、北京大学临 床医学高等研究院、北京医院、北京大学第三医院、福建医学大学附属漳州市医院、黑龙江 省医院、同济大学附属上海市第三人民医院、山西医科大学第一医院、大连医科大学附属第 一医院、南昌大学第一附属医院、中国医学科学院北京协和医院、国家康复辅具研究中心、 西藏大学、中国医学科学院北京协和医院、沧州市中心医院、北京积水潭医院贵州医院、北 京中科至善国际医学研究院。 本文件主要起草人：盛艾娟、訾明杰。 本文件其它起草人：刘芳、刘俊荣、周运翱、刘强、孙宏亮、唐健、陆麒、吉鹏程、周 吉银、王锡乐、吉萍、李筱永、余中光、张海洪、孙桂珍、郑东翔、程金莲、李会娟、张鹏 俊、赵励彦、陈亚红、蒋辉、王寅冬、王伟民、梁立智、王小琪、牛雅蓉、徐蕾、杜萍、宋 清坤、孙文雄、张艾一、王丽婷、于玲玲、拉巴桑珠、李佳月、陈虎、王藜篥、贾晓燕、刘 畅 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE009-2025 III引言 涉及人的生命科学和医学研究有助于改善人民健康、挽救人民生命、增进人民福祉，其 实施离不开研究参与者的支持和贡献。科学、独立、客观、公正的伦理审查和自由充分的知 情同意是保障研究参与者安全和权益的重要措施。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前国内部分 医疗卫生机构、科研院所、高等学校和企业等研究机构有开展涉及人的生命科学和医学研究 的需求，但是未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要，成为制约这些 研究机构开展涉及人的生命科学和医学研究的瓶颈。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理 的意见》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》等 文件明确指出委托伦理审查是解决涉及人的生命科学和医学研究伦理审查难题的重要机制。 委托伦理审查解决因未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的 研究机构开展涉及人的生命科学和医学研究的伦理难题。 制定涉及人的生命科学和医学研究委托伦理审查指引，有利于规范开展委托伦理审查， 有利于保护研究参与者，有利于促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE009-2025 1涉及人的生命科学和医学研究委托伦理审查指引 1范围 本文件确立了委托伦理审查指引的原则和要求，规定了委托伦理审查制度及标准操作规 程、流程、合同要点，并提出了委托伦理审查风险防控的要求。 本文件适用于拟开展涉及人的生命科学和医学研究但未设立伦理审查委员会或者伦理 审查委员会无法胜任审查需要的研究机构和接受委托伦理审查的研究机构，例如医疗卫生机 构、科研院所、高等学校和企业等。 2规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 委托伦理审查entrustmentethicalreview 未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的研究机构，将其全部或 部分涉及人的生命科学和医学研究项目委托给有能力的机构伦理审查委员会（医疗卫生机构 应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会）或者区域伦理审查委员会开展伦 理审查，保障研究参与者的安全及权益。 3.2 委托伦理审查合同entrustmentethicalreviewcontract