ICS11.020.10 CCSC00 团体标准 T/BRACDCHE008-2025 基层医疗卫生机构临床研究的伦理 审查指引 CommunityEthicalReviewGuildanceforChronicDiseaseResearch ProjectsinGrassrootsHealthcareInstitutions 2025-08-26发布 2025-08-26实施 北京慢性病防治与健康教育研究会 发布 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE008-2025 I目次 前言.................................................................................................................................................II 引 言...............................................................................................................................................III 1范围.................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................1 3术语和定义.....................................................................................................................................1 4基层临床研究管理的伦理要求.....................................................................................................1 5临床研究实施操作流程的伦理环节.............................................................................................4 6伦理管理质量控制.........................................................................................................................6 附录A（资料性）基层医疗卫生机构伦理审查制度模板......................................................8 附录B（资料性）基层医疗卫生机构临床研究管理流程图.................................................11 附录C（资料性）伦理管理关键评估指标.............................................................................11 参考文献...........................................................................................................................................13 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE008-2025 II前言 本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国中医科学院西苑医院和首都医科大学附属北京佑安医院提出。 本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国医 学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、福建医科大学附属漳州市医院、 中日友好医院、深圳北京大学香港科技大学医学中心、上海中医药大学附属龙华医院、北京 老年医院、北京大学、北京理工大学医院（北京理工大学社区卫生服务中心）、北京海淀区 花园路社区服务中心、上海杨浦区长海社区卫生服务中心、福建省漳州市通北社区卫生服务 中心。 本文件主要起草人：訾明杰、盛艾娟。 本文件其它起草人：李佳月、周运翱、蒋辉、余中光、吉萍、陈晓云、高茂龙、贾敏、 赵励彦、张如意、王丽明、张永辉、王燕、洪地滨。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE008-2025 III引言 制定本规范主要目的在于促使基层医疗卫生机构在发起、参与以及实施慢性非传染性疾 病的临床研究时，能够始终以研究参与者的安全、权益和尊严为首要考虑，遵循医学伦理原 则，规范研究开展，实现慢性非传染性疾病医学研究与诊疗的良性互动与健康发展。依照国 家及行业内相关指南、指导原则，结合社区伦理管理规范的实践，旨在制定符合基层机构临 床研究操作实践的实用性操作指引，指导基层医疗卫生机构管理者及研究者更好地开展临床 研究，确保其在研究参与者招募、研究开展、研究质量控制等关键环节符合伦理规范，提升 基层医疗卫生机构在临床研究的伦理意识和操作能力。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE008-2025 1基层医疗卫生机构临床研究的伦理审查指引 1范围 本指引适用于基层医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究，包括干预性研究，横断面、 回顾性和前瞻性的观察性研究，不包含干细胞、体细胞临床研究和基因治疗等高风险临床研 究。 2规范性引用文件 本规范没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基层医疗卫生机构primary-levelmedicalandhealthcareinstitution 指乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等。这些 机构承担着预防、保健、健康教育、疾病管理、为居民建立健康档案、常见病和多发病的诊 疗以及部分疾病的康复和护理等服务。 在本规范中“机构”即是指“基层医疗卫生机构”。 3.2 研究者发起的临床研究investigatorinitialedtrial 指医疗机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊 断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健 康维护等的活动，不包含干细胞、体细胞研究。 4基层临床研究管理的伦理要求 4.1基层临床研究管理的流程 4.1.1立项与准备 所有基层临床研究项目应有完整的管理制度和流程要求，包括但不限于从项目申请、立 项、评估等环节，均应明确要求。对于研究者提交的立项申请予以科学性、可行性的评估， 按照管理要求进行伦理立项前的审查。基层科研管理制度参见附录A，管理流程参见附录B。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE008-2025 24.1.2研究执行 临床研究应按照伦理批准的方案和知情同意执行，尤其关注知情同意获取以及数据收集 和管理。 a）知情同意获取：按照伦理批准的知情同意方式，严格执行知情同意过程并留存签署 的知情同意书（纸质或电子）；对符合免除知情同意或免除知情同意签字情形的，按程序执 行并记录，确保研究参与者的安全和权益得到充分保护。 b）数据收集和管理：依照已经批准的数据收集规定和方式，进行数据采集、记录、并 依照研究流程要求实施质量控制和数据保护措施，确保数据的准确性和完整性，保障数据记 录的及时性和可靠性，防止数据泄露和滥用。 4.1.3质量控制 研究项目从启动到结束都应进行质量控制，包括对研究质量的控制措施和伦理的持续跟 踪。研究项目还将按照研究管理部门的要求或上级主管部门的要求接受监督检查，确保研究 进展的持续合规，从而保证研究数据真实可靠。 4.1.4定期评估和结果评估 研究者在临床研究执行过程中应定期自评和自查，及时发现并解决问题；临床研究完成 后进行全面评估，进行成果总结和经验教训分析。 4.1.5总结与报告 研究实行结项报告制度，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究 报告，并如实声明利益冲突情况，提交研究管理部门；研究管理部门应对提交的研究报告进 行审核，并对该研究进行结项确认；研究者应妥善保存临床研究文档和数据，参与多中心研 究临床研究时，应按照临床研究管理部门和相关法规的文件管理要求进行归档。 4.2基层临床研究管理的伦理环节 4.2.1立项伦理环节 根据基层医疗卫生机构的研究管理制度，设立立项前伦理审查，确保临床研究的安全风 险不超出本机构和研究者的可控范围。 4.2.2伦理跟踪审查 研究进展过程中定期提交研究进展报告，最长不应超过12个月；研究开展期间如对方案、 知情同意书、招募材料等有关材料进行修订，应在获得伦理批准后使用新的材料；研