! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版毒理学动物实验数据可靠性评价方法 Methods for scientific integrity evaluation of animal experiment data in toxicology 2025 ‑07‑28 发布 2025 ‑08‑28 实施CCS N 04 DB32/T 5158 —2025ICS 19.020DB32/T 5158 —2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 基本原则 …………………………………………………………………………………………………… 1 5 评价人员 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 评价内容 …………………………………………………………………………………………………… 2 7 评价程序 …………………………………………………………………………………………………… 2 8 可靠性等级判定 …………………………………………………………………………………………… 3 9 评价结果处理 ……………………………………………………………………………………………… 4 附录 A（规范性） 毒理学动物实验数据可靠性评价表 ……………………………………………………… 5 附录 B（规范性） 毒理学动物实验数据快速评价表 ………………………………………………………… 9 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 10目 次 ⅠDB32/T 5158 —2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省实验动物标准化技术委员会提出 、归口并组织实施 。 本文件起草单位 ：江苏省疾病预防控制中心 、南京医科大学 、江苏省生产力促进中心 、江苏省 毒理学会。 本文件主要起草人 ：卞倩、张厚森、吕中明、俞萍、夏彦恺、周永林、王守林。 ⅢDB32/T 5158 —2025 毒理学动物实验数据可靠性评价方法 1 范围 本文件规定了对毒理学动物实验数据进行可靠性评价的基本原则 、评价方法 、可靠性等级判定 、评价 流程、评价结果处理的要求 。 本文件适用于毒理学工作中动物实验数据的可靠性评价 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 毒理学数据 toxicological data 按照毒理学实验方法包括但不限于设计和实施而产生的实验数据 。 注： 包括实验或调查原始数据的统计分析后形成的 ，以科技文献 、学位论文 、技术报告 （含毒理学安全性评价报告 ）等 形式呈现的实验数据 。 3.2 毒理学动物实验 toxicological animal experiment 通过观察受试物对模型的毒性效应 ，探讨其毒作用机制 ，将实验研究结果合理外推到人 ，以评估受试 物对人的有害效应和健康风险的动物实验 。 3.3 数据可靠性 data reliability 在数据生命周期内完整 、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度 。 4 基本原则 4.1 受试物确定性 可准确识别受试物 。获取但不限于受试物化学物质登录号 （CAS） 、纯度、溶解度、挥发性、化学结 构、稳定性、来源、浓度或剂量等信息 。 4.2 支持信息充足性和可获得性 能够公开获得试验设计 、观察终点 、原始数据等信息 。 4.3 实验程序一致性 实验遵循国际和国内已有的试验指南或标准 ，对于在相关试验标准或指南出台前完成的实验数据 ， 应获得该数据的原始记录 ，分析实验程序的一致性 。 1DB32/T 5158 —2025 4.4 实验操作规范性 实验操作遵循良好实验室规范 （GLP）、中国计量认证 （CMA）、中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）等质量管理体系 。 5 评价人员 参与数据可靠性评价的人员应具有毒理学 、比较医学 、预防医学 、公共卫生学科背景 ，或在以上学科 领域实际工作 2年以上，且人数至少为 2人。 6 评价内容 评价内容包括受试物 、实验动物 、试验设计 、试验体系与数据 、试验结果与结论共 5个方面 22个指 标，各项评价指标的评分要点和分值按附录 A。 7 评价程序 7.1 数据评价流程 数据评价流程见图 1。 -@   E@ UE@ O@U 0 >@ 'AO@ UU P L  L03UPU0 图1　评价流程 7.2 快速评价 7.2.1 快速评价包括快速评价指标和验证指标两类指标 ，按附录 B。当数据满足快速评价指标要求的 2DB32/T 5158 —2025 时候，即可进入验证指标评价 。如两类指标均符合要求 ，则可直接判定数据质量为高可靠性等级 。否则， 进入常规评价流程 。 7.2.2 快速评价指标包括 ： a）试验依据国际公认或国内统一的试验程序开展 ，如世界经济合作与发展组织 （OECD） 、欧洲联 盟（EU） 、美国食品药品监督管理局 （FDA）等试验指南 ，以及我国国家标准 、行业标准 、技术规 范等； b）数据来源于遵循 GLP、CMA、CNAS等质量管理体系的实验室 。 7.2.3 验证指标包括以下两方面 。 a）能准确识别受试物 ，即符合以下条件之一 ： 1）动物、植物、微生物受试物提供了拉丁名 ； 2）单一组分受试物提供了 CAS号或其他类似 CAS号的唯一性编号或化学结构式 ； 3）混合物提供了组成成分及其配比 ，且符合 7.2.3 a）2） ； 4）受试物具备可被唯一识别的其他特性 。 b）实验结果完整 。 7.3 常规评价 对于不符合快速评价指标要求的毒理学数据 ，提取其中对应附录 A“各项评分要点及评价指标 ”的相 关信息逐条打分 。附录 A中不同指标所占权重不同 ，依据各指标的权重赋值和指标得分计算各指标实 际得分。 8 可靠性等级判定 8.1 每条评价指标的实际得分为每条评价指标得分与对应指标权重乘积之和 ，以公式（1）计算： Zi＝Xi×Yi …………………………… （ 1 ） 式中： Zi——每条评价指标的实际得分 ； Xi——每条评价指标得分 ； Yi——每条评价指标权重 。 8.2 动物实验数据实际总得分为表 A.1中22个评价指标实际得分之和 ，以公式（2）计算： T=Zi …………………………… （ 2 ） 式中： T——动物试验数据实际总得分 ； Zi——每条评价指标的实际得分 。 8.3 质量分数为动物实验数据总分与满分的百分比 ，以公式（3）计算： C＝T 220×100% …………………………… （ 3 ） 式中： C——质量分数 ； T——动物实验数据实际总得分 ； 220——动物实验数据满分 。 8.4 根据质量分数进行可靠性等级判定 ，由可靠性等级得出是否使用的建议 。等级划分和建议详 见表 1。 3DB32/T 5158 —2025 表1　动物实验数据可靠性等级判定及使用建议 质量分数 （w） w<60% 60%≤w<80% w≥80%可靠性等级 低 中 高使用建议 不使用 可以使用 优先使用 9 评价结果处理 9.1 评价结果一致 评价人员对同一篇数据评价所得质量分数的绝对值相差 10分以内或可靠性等级相同 ，为评价结果 一致，取两人质量分数平均值为最终评分 。 9.2 评价结果不一致 评价人员对同一篇数据评价所得质量分数的绝对值相差 10分及以上或可靠性等级不同 ，为评价结 果不一致 ，此时应征求第三人意见 ；或评价人员间经充分讨论达成共识 ，最终形成一致意见 。 4DB32/T 5158 —2025 附 录 A （规范性） 毒理学动物实验数据可靠性评价表 毒理学动物实验数据可靠性评价表见表 A.1。 表A.1　毒理学动物实验数据可靠性评价表 一 1 2 3 4受试物 受试物可以被准确识别 （受试物的名称 ，混合物 各组成成分 ，单一组分化 学结构或 CAS号） 受试物纯度 、溶解度、稳 定性、挥发性、pH值及保 存条件等重要特征 受试物的来源信息 受试物配制时使用的溶 剂、助剂、介质及受试物在 其中的含量和配制方法满分：4分 1）动物、植物、微生物受试物提供了拉丁名 ：4分 2）单一组分受试物提供了 CAS号（或其他类似 CAS的唯一 性编号）或化学结构式 ：4分 3）混合物提供了其组成成分 ，且符合条款 2：4分 4）仅提供了商品名 、通用名、英文名：2分 5）受试物能被准确识别 ，即受试物具有唯一性 ，不会与其他 物质相混淆 ：4分 6）未满足上述任一情形 ：0分 满分：4分 评价人员根据具体受试物的特殊性 ，判断数据是否提供了与 其生物学效应最相关的特征描述 ，酌情打分 ：0~4分。 注： 单一组分受试物的纯度 ；混合物各组成成分所占比 例；纳米材料的表征分析情况 ；易吸水膨胀受