ICS 11.040.99 CCS C3586 ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 10026-2025 可穿戴步态设备采集参数 的规范表述及释义 Standardized Descriptions and Interpretations of Parameter Collect ion by Wearable Gait Devices 2025-06-06 发布 2025-06-06 实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10026 -2025 目 次 1 范围 ................................ ................................ ....... 2 2 规范性引用文件 ................................ ............................. 2 3 术语和定义 ................................ ................................ . 2 4 规范性表述及释义 ................................ ........................... 2 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10026 -2025 前言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构 和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专 利的贵任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、大连大学、大连乾函科技有限 公司、丹阳慧创医疗设备有限公司 、武汉资联虹康科技有限公司、复旦大学附 属华山医院、中山大学附属第三医院、苏州爱琴生物医疗电子有限公司、上海 博斯腾网络科技有限公司、北京鸿康伟业医疗科技发展有限公司、梅奥德昌 （北京）医疗管理咨询有限公司、北京中科汇成科技有限公司 。 本文件的主要起草人： 刘颖、汪待发、孔丽文、李增勇、陶帅 、赵洁、白 玉龙、尧利书、华艳、张丽颖、李岳、张昊、陈楠、程川、高爱军、王君、王 成。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10026 -2025 1 引言 步态作为一种潜在的无创生物标记物，反映了个体的运动特征。常见的步 态参数包括步幅、步频、步速等。研究发现，步态时空参数能反映出个体的健 康状况、认知水平、跌倒风险和生活质量。步态分析技术能够通过步态时空参 数的定量分析评估步态状况。常见的步态分析技术主要有视觉、传感器和其他 组合 /混合方法。可穿戴设备是指集成各类传感器的便携式电子设备，它们可以 贴身穿戴，实时监测和记录各类生理和运动数据，具有成本效益高、便携性强 等优点。 然而，目前国 内并没有统一、规范的关于可穿戴步态 设备采集参数表述 要 求的标准。在实际应用中，由于缺少统一的 释义，不同的可穿戴设备可能会产 生差异较大的测量结果。 直接影响跨设备数据的比较和分析，限制了步态分析 技术的广泛应用。为此，本文 件提出了一套专门针对可穿戴设备的步态采集 参 数的规范表述 ，旨在保证步态数据的采集过程更加科学、准确，并确保不同设 备和技术手段之间的数据具有可比性。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10026 -2025 可穿戴步态设备采集 参数的规范表述及释义 1 范围 本文件规定了可穿戴 步态设备采集参数的规范性表述 ，对可穿戴设备在医 疗环境中步态采集参数进行规范描述、解释 。 本文件适用于可穿戴步态设备的 采集参数。 2 规范性引用文件 无规范引用文件。 3 术语和定义 3.1可穿戴设备 通过信息技术处理数据的智能电子设备，可由用户穿戴在身体上、附着在 衣物上或植入体内，适用于健身健康、医疗等领域。 注1：可穿戴产品根据与身体的接触程度分为近身型、贴身型和体内型。参见 《GB/T 37035 -2018 可穿戴产品分类与标识》 4 规范性表述 及释义 4.1步态周期 单侧下肢完成行走活动的一个单独序列被称为一个步态周期。正常人步行是 首先是足跟与地面接触（足跟着地），因此足跟着地通常被定义为步态周期的 起始点。 4.2步态事件 步态周期中关键的时间点或瞬间，标志着步态的重要阶段或变化。常见的 步态事件包括：足跟着地 （脚跟与地面接触）、 足掌着地（整个脚掌与地面接 触）、足跟离地（ 脚后跟开始离开地面 ）、足趾离地（脚趾离开地面）。 4.3步态参数 量化步态特征的指标，用于描述和评估步态的空间、时间 等特性。 4.4俯仰角 三维空间中 惯性测量单元绕 横向轴（ 左右方向 ）旋转的角度 ，即传感器与 地平面（水平面）之间的夹角 。 4.5采集原理 可穿戴步态设备一般集成了 IMU（惯性测量单元）惯性传感器和（或）压 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10026 -2025 3 力传感器。步态参数采集涉及运动生物力学与传感器技术。通过可穿戴设备集 成的传感器（如 惯性传感器 、压力传感器）精确捕捉和量化步态周期内的关键 事件和特征，传感器数据通过算法处理后，提供了关于步态参数的定量信息。 采样频率：不低于 50Hz 4.6行走路径 实验在室内环境下进行，以控制外部因素对测试结果的影响。测试区域应 保证充足的空间和平整的地面，以模拟真实的 行走路径 。 测试区域中心设立一条至少 10米长的直线行走路径，两端留有足够的转身 空间，确保参与者可以自然地加速和减速。沿路径布置必要的标志，包括起始 点、终点。确保对 参与者的行走路径无阻碍。 考虑到参与者的安全，测试区应清除一切潜在的滑倒或绊倒风险。 4.7参与者 包括参与者的健康筛查和身体状况评估，以确保参与者适合进行步态测试。 条件：无辅助工具的情况下，可以独立自由行走 对参与者进行充分的说明，确保理解测试过程和要求。 确保遵守相关的伦理标准，包括获取 参与者的知情同意等。 4.8设备的穿戴 使用弹性绑带之类工具穿戴设备，需调节至适当的紧密度，既保证设备在 运动中不会松动，又不对穿戴者造成压迫感或限制正常运动。 腰部：设备固定于腰部最接近人体质心的位置（参考脊柱 L3）。 下肢：如测试需采集腿部运动数据，设备可固定在大腿或小腿的外侧中点。 足部：设备固定于双足，可以选择穿戴在专门设计的鞋内嵌式传感器或将 设备固定于足背上。 4.9采集流程 起始阶段：参与者站立于起始线上，保持自然站姿，准备开始行走。 行走阶段：参与者按照指定要求行走。 结束阶段：完成指定距离后，参与者在终点线处停止。 4.10 步态事件检测 对收集到的传感器数据进行滤波处理，以去除噪声。通过 传感器佩戴位置 的敏感数据（矢状面角速度、前进 /垂直方向线性加速度、俯仰角数据、压力数 据等），检测步态周期中的关键事件（足跟着地、足底着地 、足跟抬起、足趾 离地），计算步态参数。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10026 -2025 注1：敏感数据 为传感器最具有周期性变化特征的数据。 4.11时间参数 4.11.1步态周期时间 通常指行走一个步态周期所需的时间 间隔。单位 用秒表示。 计算方式：步 态周期的采样点数量与采样率之比。 4.11.2步频 通常指步行过程中，单位时间内 行走的步数。单位用步数 /分钟表示 。 计算方式：单位时间内行走的步 数与行走时间之 比，行走时间为单位时间 内采样点数量与采样率之比。 注1：两个相邻的足 跟着地事件视为一步。 4.11.3支撑相 通常指步态周期中一只脚接触地面并支撑身体的时间占比，始于足跟着地， 直到足趾离开地面为止，约为 60%。 计算方式： 足跟着地与足趾离地之间的采样点数量与步态周期的采样点数 量之比。 4.11.4摆动相 通常指步态周期中一只脚在空中摆动的时间占比，始于脚趾着地，直到脚 跟接触地面为止，约为 40%。 计算方式： 足趾离地与下一次足跟着地之间的采样点数量与步态周 期的采 样点数量之比。 4.12 空间参数 4.12.1步幅 通常指步行过程中，一个步态周期所行走的水平距离 。单位以米表示。 计算方式： 二次积分 步态周期内 的前进方向线性 加速度（不含重力加速 度）。 4.12.2步速 通常指单位时间内行走的距离 。单位以米 /秒表示。 计算方式： 步幅长度与步幅时间之比 。 4.13运动学参数 4.13.1足跟着地角度 通常指行走过程中，足跟接触地面时，脚底与地面形成的角度。 单位以度 表示。 计算方式：足跟着地时刻的俯仰角与静止时刻的数值的绝对差值。 全国团体标准信息平台