ICS 11.040 CCS ZAMEI C30 团体 标准 T/ZAMEI 10—2025 医疗器械网络销售行为规范 Regulations on the Online Sales Behavior of Medicial Devices 2025 - 07 - 29发布 2025 - 08 - 01实施 浙江省医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 10 —2025 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... II 引 言 ................................ ................................ .......... III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 电商平台经营者监管要求与合规要求 ................................ .................... 1 线上线下一致原则 ................................ ................................ 1 重点风险控制与预防 ................................ .............................. 2 资质信息审核与管理 ................................ .............................. 2 巡查机制与违规处理 ................................ .............................. 2 消费者保护与售后维权 ................................ ............................ 3 信息安全与数据保护 ................................ .............................. 4 5 网络销售经营者合规销售与运营 ................................ ........................ 4 产品信息展示与真实性 ................................ ............................ 4 销售行为规范与责任 ................................ .............................. 4 记录管理与可追溯性 ................................ .............................. 4 售后服务体系 ................................ ................................ .... 5 广告宣传与销售合规 ................................ .............................. 5 库存管理与物流配送 ................................ .............................. 5 6 相关方合作机制 ................................ ................................ ...... 5 信息共享机制 ................................ ................................ .... 5 跨区域协助监管 ................................ ................................ .. 5 7 纠纷处理流程与机制 ................................ ................................ .. 6 附录 A （资料性） 医疗器械网络销售案例分析 ................................ ........ 7 A.1 医疗器械网络销售纠纷案例 ................................ ........................ 7 A.2 医疗器械网络销售不合规案例 ................................ ...................... 7 参考文 献 ................................ ................................ ........ 9 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 10 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省药品监督管理局提出。 本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。 本文件起草单位：浙江省医疗器械行业协会、振德医疗用品股份有限公司、杭州归领医疗器械有限 公司、杭州微策生物技术股份有限公司、浙江药科职业大学、政采云股份有限公司、 浙江圣垒锋医院管 理有限公司 、温州市中心医院、玉环市第二人民医院健共体集团、台州市中西医结合医院、温岭市第一 人民医院。 本文件主要起草人：林联君、沈 振芳、肖鹏、朱成林、徐洁、李明利、郑颖萱、 聂东升、周联增、 孔万君、江杰、叶泳成。 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 10 —2025 III 引言 在数字经济蓬勃发展的时代背景下，随着“互联网 +”行动的深入推进，医疗器械产业与互联网的 融合不断加速，医疗器械网络销售作为新兴业态迅速崛起，成为消费者获取医疗器械产品的重要途径。 然而，随着市场规模的扩大，网络销售中出现了诸多合规性问题，如假冒伪劣医疗器械的销售、虚假夸 大宣传、 欺骗消费者等行为频发， 给人民群众用械安全带来潜在风险。 同时， 由于网络销售具有虚拟性、 跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，给监管部门带来了管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难 等难题。为了应对这些挑战，国家层面出台了一系列监管政策文件，旨在减少束缚电子商务发展的体制 机制障碍，并依据《网 络安全法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合深化审评审批制度改 革鼓励医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，制定了《医疗器械网络销售监 督管理办法》于 2018年3月1日起实施，国家药品监督管理局于 2025年4月28日发布了《医疗器械网络销 售质量管理规范》并于 2025年10月1日起实施，该规范与《医疗器械网络销售质量管理规范》和《医疗 器械经营质量管理规范》在法律层级并列内容上互为补充，为医疗器械网络销售经营者和电子商务平台 经营者管理提供了系 统性和规范性的指导。 浙江省作为全国电商产业高地，伴随“互联网 +医疗健康”政策的推进，凭借成熟的电商基础设施 和数字化监管能力，成为医疗器械网络销售的重要聚集区。浙江省医疗器械网络销售行业的合规性问题 也日益凸显，给消费者安全、行业秩序及市场监管带来了新的挑战。为积极应对这些挑战，浙江省医疗 器械行业协会响应监管要求和产业需求，前期广泛听取意见与建议， 并在浙江省药品监督管理局指导和 支持下起草了《医疗器械网络销售行为规范》，本文件通过标准化语言对医疗器械网络销售的经营者、 医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者及相关方给出具有指导性强、技术性强和实操性强 的规范性指南，进一步明确电商平台经营者与网络销售经营者的合规要求与操作指引，规范浙江省内医 疗器械网络销售行为，确保产品信息的真实、准确与完整，维护市场的公平竞争与消费者的合法权益， 为行业的持续繁荣与健康发展提供有力的制度保障与技术支持 。 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 10 —2025 1 医疗器械网络销售行为规范 1 范围 本文件提供了医疗器械网络销售各参与方在开展网络销售行为时应遵循的合规行为 规范。 本文件适用于医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者） 、医疗器械网络交易提供服 务的电子商务平台经营者