ICS11.080 CCSC50 /WSJD 中国卫生监督协会团体标准 T/WSJD80—2025 医用脉动真空清洗消毒器卫生要求 Hygienicrequirementsformedicalpulsatingvacuumwasher-disinfectors 2025-06-09发布 2025-06-10实施 中国卫生监督协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD80—2025 I目次 前言.......................................................................................................................................................................Ⅱ 1.范围.....................................................................................................................................................................1 2.规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3.术语和定义.........................................................................................................................................................1 4.技术要求.............................................................................................................................................................2 5.卫生要求.............................................................................................................................................................4 6.检测方法.............................................................................................................................................................4 7.标识、铭牌和使用说明书.................................................................................................................................5 附录（资料性）医用脉动真空清洗消毒器操作要点.....................................................................................6 全国团体标准信息平台 T/WSJD80—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件主要起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、首都医科大学附属北 京世纪坛医院、北京大学第一医院、中国人民解放军空军特色医学中心、北京协和医院、首都医科大 学附属北京朝阳医院、山东省精神卫生中心、重庆医科大学附属第二医院、上海交通大学医学院附属 瑞金医院、陆军军医大学第二附属医院、江苏省人民医院、苏州大学附属第一医院、浙江大学附属第 一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江省疾病预防控制中心、山东新华医疗器械股份 有限公司、深圳市美雅洁技术股份有限公司、连云港佑源医药设备制造有限公司、老肯医疗科技股份 有限公司、上海富吉医疗器械有限公司、浙江迈尔医疗技术有限公司、安吉鲁沃夫生物科技有限公司。 本文件主要起草人：张流波、李涛、朱亭亭、李六亿、曹晋桂、张青、李保华、孙启华、赵筠、 钱黎明、曹秋莲、宋瑾、程平、莫军军、陆丽娟、胡国庆、张龙龙、周治任、张建斌、刘霞、张大鹏、 纪登才、史绍毅。 全国团体标准信息平台 T/WSJD80—2025 1医用脉动真空清洗消毒器卫生要求 1范围 本文件规定了医用脉动真空清洗消毒器的技术要求、卫生要求、检测方法、标识、铭牌和使用说 明书。 本文件适用于医用脉动真空清洗消毒器。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GBZ/T189.8－2007工作场所物理因素测量噪声 GB4793.1测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和 清洗消毒器的特殊要求 GB/T18268.1测量、控制及实验室用的电设备电磁兼容性的要求第1部分：通用要求 GB18466-2005医疗机构水污染物排放标准 GB38598消毒产品标签说明书通用要求 WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 YY/T0734.1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验 WS/T10009消毒产品检测方法 T/WSJD002-2019医用清洗剂卫生要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用脉动真空清洗消毒器medicalpulsatingvacuumwasher-disinfector 也称“减压沸腾清洗消毒器”、“负压清洗消毒器”，通过利用真空系统降低清洗舱内的压力， 使水在温度55℃以下沸腾而实现医疗器械清洗和消毒的设备。 3.2 真空系统vacuumsystem 医用脉动真空清洗消毒器获得、改善或维持负压状态的装置。 3.3 液相脉动清洗liquidstatepulsationwashing 全国团体标准信息平台 T/WSJD80—2025 2腔体内的水在设定温度下抽负压至沸腾状态，通过回空将外部过滤后的空气经腔体底部气泡发生 装置导入腔体，并迅速复压，实现对清洗对象的剧烈冲刷，往复多次从而达到剥离污染物目的的一种 清洗方式。 3.4 气相脉动清洗gasstatepulsationwashing 腔体内的水在设定温度下抽负压至沸腾状态，通过回空将外部过滤后的空气经液面以上的回空管 路导入腔体，并迅速复压，使得管腔内部的水形成流动，往复多次从而达到剥离污染物目的的一种清 洗方式。 4技术要求 4.1基本要求 4.1.1应具备清洗、消毒、干燥等功能。 4.1.2应具备真空系统、加热系统、干燥系统、控制系统、显示记录系统以及自身清洗消毒系统等。 4.1.3应配备适宜的负载架、清洗篮筐，用于清洗消毒对象的放置与固定,其在正常工作周期过程中可 以被清洗和消毒。 4.1.4设备内腔材料应耐腐蚀、耐磨损、耐热、耐压。 4.2安全性要求 4.2.1电气安全性 应符合GB4793.1、GB4793.4和GB/T18268.1的要求。 4.2.2噪音 医用脉动真空清洗消毒器正常运行时，噪音（A计权）应不大于70dB。 4.2.3化学残留 应确保使用的清洗剂和消毒剂的残留不对人体健康产生危害，并符合相关标准要求。 4.2.4压力 应有正压保护功能。 4.3各系统的技术要求 4.3.1真空系统 4.3.1.1真空泵应达到的压力下限为3.3kpa，使用寿命应不少于10000个清洗循环或5年。 4.3.1.2腔体（含观察窗）等受压部件应能够耐受真空系统的压力下限。 4.3.1.3应有泄漏测试功能以确保达到真空系统的性能要求。 4.3.2加热系统 4.3.2.1加热装置应能确保腔体内的温度稳定性。 4.3.2.2应有温度传感器，确保20min内达到设定工作温度。 4.3.2.3医用脉动真空清洗消毒器可配置预加热装置。 全国团体标准信息平台 T/WSJD80—2025 34.3.3干燥系统 4.3.3.1应具备干燥功能，可采用真空干燥、热风干燥等去除清洗对象表面的水分。 4.3.3.2设备内干燥后的负载应无可见残留水；采用设备外干燥的负载应无滴水。 4.3.3.3若采用热空气或压缩空气干燥，热空气或压缩空气应采用≤0.2µm的滤膜过滤。 4.3.3.4若采用真空干燥，干燥压力、温度和时间应符合制造商的规定。 4.3.4控制系统 4.3.4.1应