ICS13.100 CCSC50 WSJD 中国卫生监督协会团体标准 T/WSJD77—2025 中国卫生监督协会发布化学品毒理学评价程序和试验方法 总则 Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals Generalprinciples 2025-06-09发布 2025-06-10实施 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD77—2025 I目次 前言……………………………………………………………………………………………………………II 1范围…………………………………………………………………………………………………………1 2规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1 3术语和定义…………………………………………………………………………………………………1 4化学品毒理学评价的程序和试验方法……………………………………………………………………5 5化学品毒理学评价试验项目的选择原则…………………………………………………………………6 6受试物的规定………………………………………………………………………………………………7 7综合评价……………………………………………………………………………………………………8 8对化学品毒理学评价机构的要求…………………………………………………………………………8 9对实验动物实验室的要求…………………………………………………………………………………8 10毒理学评价报告内容………………………………………………………………………………………9 附录A（规范性）啮齿类动物中毒表现观察项目表…………………………………………………10 附录B（规范性）化学物急性毒性试验LD50(LC50)计算方法………………………………………11 附录C（规范性）急性毒性分级………………………………………………………………………18 附录D（规范性）实验动物体表面积估算方法………………………………………………………21 全国团体标准信息平台 T/WSJD77—2025 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、上海市疾病预防控制中心、重庆 市疾病预防控制中心、广东省职业病防治院、河北省疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、湖 南省职业病防治院、山东省职业卫生与职业病防治研究院、广西职业病防治研究院。 本文件主要起草人：李朝林、侯粉霞、肖萍、张华东、任军、黄建勋、姜红、许建宁、李霜、 刘海龙、汤小辉、孙彦彦、邢彩虹、曾强、陆丹、张振玲、陈晓琴、刘莉莉、鱼涛、王正虹、林龙 毅、郑杰蔚、陆丰荣。 全国团体标准信息平台 T/WSJD77—2025 1化学品毒理学评价程序和试验方法总则 1范围 本文件规定了化学品毒理学评价的程序、项目和方法。 本文件适用于化学品毒理学评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ/T224职业卫生名词术语 WS/T455-2014卫生监测与评价名词术语 3术语和定义 GBZ/T224和WS/T455-2014及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化学品chemicals 工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与 产品。 3.2 急性经口毒性acuteoraltoxicity 实验动物一次或在24h内多次经口给予受试物后，在短期内出现的健康损害效应。 3.3 急性经皮毒性acutedermaltoxicity 实验动物短时间（24h内）经皮肤染毒受试物后，在短期内出现的健康损害效应。 3.4 半数致死剂量medianlethaldose，LD50 在一定时间内经口或经皮给予受试物后，使受试动物发生死亡概率为50%的剂量。以单位体重接受 受试物的质量(mg/kgbw或g/kgbw)表示。 3.5 急性吸入毒性acuteinhalationtoxicity 实验动物短时间（24h内）一次或持续吸入受试物后，在短期内出现的健康损害效应。 3.6 半数致死浓度medianlethalconcentration，LC50 在一定时间内经呼吸道吸入受试物后引起实验动物发生死亡概率为50%的浓度。以单位体积空气中 受试物的质量(mg/m3)来表示。 全国团体标准信息平台 T/WSJD77—2025 23.7 皮肤刺激性dermalirritation 皮肤涂敷受试物后局部产生的可逆性炎性变化。 3.8 皮肤腐蚀性dermalcorrosion 皮肤涂敷受试物后局部引起的不可逆性组织损伤。 3.9 眼刺激性eyeirritation 眼球表面接触受试物后产生的可逆性炎性变化。 3.10 眼腐蚀性eyecorrosion 眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。 3.11 皮肤致敏反应skinsensitization 实验动物对受试物产生的免疫源性皮肤反应，主要表现为红斑和水肿。 3.12 亚急性经口毒性subacuteoraltoxicity 实验动物在14d或28d内，每日经口染毒受试物后所引起的健康损害效应。 3.13 亚急性经皮毒性subacutedermaltoxicity 实验动物在14d或28d内，每日经皮染毒受试物后所引起的健康损害效应。 3.14 亚急性吸入毒性subacuteinhalationtoxicity 实验动物在14d或28d内，每日经呼吸道染毒受试物后所引起的健康损害效应。 3.15 致突变性mutagenicity 受试物导致生物体遗传物质结构和（或）数量的改变。 3.16 遗传毒性genotoxicity 受试物造成生物细胞基因组损害的能力。 3.17 免疫毒性immunotoxicity 受试物引起机体免疫系统结构和功能上不良的或不适宜的变化，不良效应可表现为免疫抑制、超敏 反应或自身免疫。 全国团体标准信息平台 T/WSJD77—2025 33.18 神经毒性neurotoxicity 受试物对神经系统功能或结构的损害效应。 3.19 亚慢性经口毒性subchronicoraltoxicity 实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，每日反复经口染毒受试物后所引起的健康损害 效应。 3.20 亚慢性经皮毒性subchronicdermaltoxicity 实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，每日反复经皮染毒受试物后所引起的健康损害 效应。 3.21 亚慢性吸入毒性subchronicinhalationtoxicity 实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，每日反复经呼吸道染毒受试物后所引起的健 康损害效应。 3.22 迟发性神经毒性delayedneurotoxicity 实验动物中毒症状发生后约8～14天，再出现持久的神经中毒症状，主要表现为弛缓性麻痹或轻瘫， 而后出现脊髓损伤体征。 3.23 蓄积毒性accumulativetoxicity 受试物在体内蓄积引起的有害效应。蓄积有两种形式：（1）物质蓄积，即长期反复接触受试物时， 由于吸收速度超过消除速度导致的该物质在体内逐渐增多；（2）功能蓄积，即受试物虽然在体内的代谢 和排出速度较快，但其造成的损伤恢复慢，在前一次的损伤未恢复前又发生新的损伤，如此残留损伤的 累积称为功能蓄积。 3.24 致畸性teratogenicity 受试物在实验动物胚胎发育期引起子代永久性结构和功能异常的效应。 3.25 生殖毒性reproductivetoxicity 受试物对成年雄性和雌性的性功能和生育能力的有害影响，以及对子代发育的有害影响。 3.26 生长发育毒性developmentaltoxicity 亲代动物接触受试物而引起的子代从受孕到成体所显现出的机体缺陷或功能障碍。 全国团体标准信息平台 T/WSJD77—2025 43.27 无可见有害作用水平noobservedadverseeffectlevel，NOAEL 在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大 染毒剂量或浓度。 3.28 最低可见有害作用水平lowestobservedadverseeffectlevel，LOAEL 在规定的试验条件下，受试物引起实验动物可观察到的形态、功能、生长发育等有害效应的最低染 毒剂量或浓度。 3.29 慢性毒性chronictoxicity 实验动物在其正常生命期的大部分时间内接触受试物所引起的健康损害效应。 3.30 致癌作用carcinogenesis 受试物引起肿瘤发生率和/或类型增加、潜伏期缩短的作用。 3.31 基准剂量benchmarkdose,BMD 又称基线剂量，指与本底相比概率为1%、5%或10%的受试个体出现有害效应剂量的95%可信限。 3.32 毒物代谢动力学toxicokinetics 定量研究毒物在动物体内生物转化（吸收、分布、生物转化、排泄等）过程随时间变化的动态规律。 3.33 安全系数safetyfactor，SF 在以化学品的动物试验数据外推到人时，为排除所涉及的不确定