ICS13.280 CCSC57 WSJD 中国卫生监督协会团体标准 T/WSJD75—2025 心脏单光子发射断层成像设备 质量控制检测规范 Specificationfortestingofqualitycontrolincardiacsinglephotonemission computedtomograph 2025-06-09发布 2025-06-10实施 中国卫生监督协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD75—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4质量控制检测要求....................................................................2 5质量控制检测项目与方法..............................................................3 附录A（规范性）检测项目与技术要求....................................................6 附录B（资料性）部分心脏单光子发射断层成像设备的型号与检测项目标称值..................7 附录C（资料性）带散射的断层空间分辨力检测模体示例....................................8 参考文献...............................................................................9 全国团体标准信息平台 T/WSJD75—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件起草单位：广东省职业病防治院、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医 学科学院放射医学研究所、梅州市人民医院、上海光脉医疗科技有限公司、四川省疾病预防控制中心、 江苏省疾病预防控制中心、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、惠州市职业病防治院、东莞 市第六人民医院、上海市疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：谭展、刘辉、宋颖、马睿、龙旋、翟贺争、钟利城、杨志山、刘冉、杨春勇、 陈杨、江石丰、郭少嘉、姚杰。 全国团体标准信息平台 T/WSJD75—2025 1心脏单光子发射断层成像设备质量控制检测规范 1范围 本文件规定了心脏单光子发射断层成像设备质量控制检测要求、检测项目与方法。 本文件适用于基于使用碲锌镉（CZT）探测器的心脏单光子发射断层成像设备质量控制检测。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS523—2019伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 能量分辨率energyresolution 全能峰半高宽(FWHM)与峰位能量的比值，表征了探测器正确识别被探测光子能量的能力。 [来源：NEMANU1—2018，1.1，有修改] 3.2 空间分辨力spatialresolution 精确区分空间两个点源最短距离的能力。 [来源：WS523—2019，2.3，有修改] 3.3 系统积分均匀性systemintegraluniformity 心脏单光子发射断层成像设备入射的γ射线在整个探头视野内给定的大面积上计数密度的最大变 化。 [来源：WS523—2019，2.8，有修改] 3.4 系统微分均匀性systemdifferentialuniformity 心脏单光子发射断层成像设备入射的γ射线在整个探头视野内微小区间内计数密度的最大变化。 [来源：WS523—2019，2.9，有修改] 3.5 灵敏度sensitivity 单位活度的辐射源所产生的计数率。 [来源：WS/T831—2024，5.20] 3.6 标称值nominalvalue 产品在设计、制造和生产过程中，为控制产品质量和性能，所制定的规格参数。 全国团体标准信息平台 T/WSJD75—2025 2[来源：JJF1001—2011，7.4，有修改] 4质量控制检测要求 4.1一般要求 4.1.1质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。 4.1.2质量控制检测应有检测记录，验收检测和状态检测应出具检测报告。 4.2验收检测要求 4.2.1设备新安装或更换整体重要部件后（如更换全部晶体或探测器），进行验收检测。验收检测应 委托有资质的技术服务机构实施，并与医疗机构、设备制造商合作，共同完成。 4.2.2设备验收检测前，医疗机构应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的设 备清单、设备性能标称值、设备操作手册或使用说明书。 4.2.3新安装设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款， 但不应低于本文件的要求。供应商未规定的项目应符合本文件的要求。 4.3状态检测要求 4.3.1使用中的设备每年进行一次状态检测。使用1年以后的设备移机、大修或更换部分重要部件后 （如更换部分晶体），进行状态检测。状态检测应委托有资质的技术服务机构实施。 4.3.2设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应复测进行验证。 4.4稳定性检测要求 4.4.1使用中的设备应按本文件要求定期进行稳定性检测。稳定性检测应由医疗机构自身实施检测， 或者委托有能力的机构进行。 4.4.2医疗机构应按照设备厂家要求进行探测器工作状态测试，测试通过后才能继续开展临床诊断工 作。 4.5对检测报告及检测结果评价的要求 4.5.1检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息、设备信息、检测项目、必要的检测条件、检 测结果、相应标准要求及对检测指标的合格判定。 4.5.2检测项目应覆盖本文件所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检 测项目应在检测报告中加以说明。 4.5.3应对检测指标的合格与否给予判定，质量控制检测结果达到或优于规定值的指标判定为合格， 否则为不合格。 4.6记录和资料 4.6.1对心脏单光子发射断层成像设备的质量控制检测应有相应的检测原始记录。 4.6.2心脏单光子发射断层成像设备的质量控制检测原始记录、检测结果、发现的问题、采取的措施 等资料，应在设备使用期间长期保存。 4.6.3心脏单光子发射断层成像设备使用部门应保存设备相关的资料。当设备的整套资料存放在负责 设备管理或维修部门时，设备使用部门至少应有设备使用说明书或者复印件。 4.6.4心脏单光子发射断层成像设备使用部门的医技人员应能及时了解到所用设备的质量控制最新检 测结果。 4.7质量控制检测项目与技术要求 4.7.1心脏单光子发射断层成像设备质量控制检测项目应符合附录A表A.1的要求。 4.7.2验收检测、状态检测和稳定性检测的结果应与设备性能指标标称值比较，部分设备性能标称值 全国团体标准信息平台 T/WSJD75—2025 3举例见附录B表B.1，对表中没有列出的设备类型，以其出厂标称值为准。验收检测结果应符合标称值 或出厂标称值的要求，状态检测和稳定性检测结果与标称值的负向偏差应不大于10%。设备生产厂商应 主动向设备使用单位提供临床应用中不同类型设备的标称值。 4.8对检测设备的要求 检测过程中用到的设备应进行检定、校准或核查，取得有效的检定或校准证书，检测结果应有溯源 性，检测中使用的模体应符合附录C的要求。 5质量控制检测项目与方法 5.1系统能量分辨率 5.1.1检测条件 5.1.1.1检测使用放射源为57Co或99mTc。 5.1.1.2对于坐式检查设备，使用线源，线源直径为3mm,长度为295mm，采集时线源的当前活度不 低于37MBq，放射源置于探头视野中心。 5.1.1.3对于卧式检查设备，使用面源，面源形状为方形，尺寸为256mm×255mm，采集时面源的当 前活度不低于185MBq，放射源置于探头组视野中心。 5.1.2数据采集 采用厂家推荐采集程序，对线源或者面源进行数据采集，线源采集时探头总计数不低于2.2×107 计数，面源采集时探头总计数不低于1.78×107计数。 5.1.3数据处理 对每个存储的能谱，能峰位置是对能峰每边计算的线性插值半高通道值的平均值。57Co和99mTc两种 核素能峰之间道数值的差为18.4keV，系统能量分辨率对存储的57Co或99mTc能谱进行计算。能峰能量差 与通道数差之比是每通道keV的校准