ICS0312010 CCSC00 团 体 标 准 团 体 标 准T/SHSPTA008—2025 医疗器械多仓协同运营管理规范 Specificationformedicaldevicemulti-warehousecollaborativeoperation management 2025-06-06发布 2025-07-01实施 上海医药商业行业协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHSPTA008—2025 I目次 前言...............................................................................III 引言................................................................................IV 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4职责.................................................................................2 4.1基本要求.........................................................................2 4.2主体方...........................................................................2 4.3协同方...........................................................................2 4.4委托方...........................................................................3 5人员配置.............................................................................3 6设施设备.............................................................................3 7智能化供应链管理平台.................................................................4 8物流管理.............................................................................4 8.1医疗器械分库（区）贮存管理.......................................................4 8.2医疗器械选配管理.................................................................4 8.3运输管理.........................................................................4 8.4退货处理.........................................................................4 9质量管理.............................................................................5 9.1质量管理体系.....................................................................5 9.2准入审核.........................................................................5 9.3追溯管理.........................................................................5 9.4风险管理.........................................................................5 9.5投诉.............................................................................5 9.6不良事件.........................................................................5 9.7召回.............................................................................5 9.8不合格品处置.....................................................................5 9.9变更管理.........................................................................6 9.10定期审核........................................................................6 10文件控制............................................................................6 参考文献............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/SHSPTA008—2025 II 全国团体标准信息平台 T/SHSPTA008—2025 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市医疗器械化妆品审评核查中心提出。 本文件由上海医药商业行业协会归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上海市食品药品 安全研究会、济南市医疗器械行业协会、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上药控股有限公司、国 药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、华润国邦（上海）医药有限公司、国药集团 医药物流有限公司、上海医药物流中心有限公司、上海链通医疗器械有限公司、上药国际供应链有限公 司、国药器械上海有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、苏州上药供应链有限公司、上药控股山 东有限公司、上海九州通医药有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、华瑭大昌商业（上海）有限 公司、强生（上海）医疗器材有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、上海赛高菲冷链物流有限公司、 上海麦络物流服务有限公司、上海固诚医院管理有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海建发致新 医疗科技集团股份有限公司、上海畅联国际物流股份有限公司。 本文件主要起草人：范之劲、刘莉、刘歆、高阳、仇艳旻、李茜、吴壹建、张世元、刘洋、谭云、 刘润峰、陈萍、许平、峰山、乐燕、王丽芳、成明雨、韩爱军、张昉、姜歆、刘雅婷、马晓飞、郑浩、 周人华、万勇、朱红、黄晓岚、顾彩英、王珍、王欣、胡梦、陶一丹、皋海风、胡倩、魏俊璟、冯蓓蓓、 刘文霞、周玲玲、袁文虎、石倩倩、顾宏燕、周舜婷、华佳、黄蕙、张薇。 本文件首批承诺执行单位：诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上药控股有限公司、国药控股股 份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、华润国邦（上海）医药有限公司、国药集团医药物流 有限公司、上海医药物流中心有限公司、上海链通医疗器械有限公司、上药国际供应链有限公司、国药 器械上海有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、苏州上药供应链有限公司、上药控股山东有限公 司、上海九州通医药有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、华瑭大昌商业（上海）有限公司、上 海赛高菲冷链物流有限公司、上海麦络物流服务有限公司、上海固诚医院管理有限公司、华润医药（上 海）有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份有限公司、上海畅联国际物流股份有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHSPTA008—2025 IV引言 医疗器械多仓协同运营是为了提高医疗器械供应链效率，对医疗器械供应链模式创新的重要探索。 通过智能化供应链管理平台，确保医疗器械在跨行政区域各仓库贮存运输全过程可追溯，优化医疗器械 物流布局和物流设施设备的共享，有利于实