ICS11.120.99 CCSC00 团 体 标 准 T/SHSPS001—2025 药物临床试验机构质量管理体系建设指南 GuidelinesfortheConstructionofQualityManagementSystemforDrugClinical TrialInstitution 2025-06-03发布 2025-07-01实施 上海市药理学会  发布 全国团体标准信息平台 T/SHSPS001—2025 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4药物临床试验机构质量管理体系建设指南................................................2 总则............................................................................2 资源管理........................................................................3 流程管理........................................................................4 风险管理........................................................................4 质量问题管理....................................................................4 产品和（或）服务提供方管理......................................................5 记录管理........................................................................5 审核工作管理....................................................................5 质量评估........................................................................6 监督治理.......................................................................6 质量理念.......................................................................6 参考文献...............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/SHSPS001—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海药品审评核查中心提出。 本文件由上海市药理学会归口。 本文件起草单位：上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海市生物医药科技产业促进 中心、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院 附属仁济医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市第一人民医院、上海市第六 人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、海军军医大学第一附属医院、海军军医大学第二附属医院、华 中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市精神卫生中心、复旦大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院、上海交通 大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市徐汇区中心医院。 本文件主要起草人：李刚、龚瑛、李雪宁、陈晶晶、张皖晋、陈一飞、张黎、贾晶莹、李慧、曹国英、李 妤、杨铭、丁雪鹰、李佩盈、沈一峰、位华、元唯安、吴建才、储天晴、张翠、刘燕飞、原永芳、程潇、张玉玲、 马海萍、邢丽娜、吴娟、朱蕾蕾、孙搏、徐瑛、赵真、李帅、梅妮、胡千格、梅蕾蕾。 本文件首批承诺执行单位：复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金 医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市 第一人民医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、海军军医大学第一附属医院、海军 军医大学第二附属医院、上海市精神卫生中心、复旦大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附 属上海儿童医学中心、上海市徐汇区中心医院。 全国团体标准信息平台 T/SHSPS001—2025 III引言 随着我国生物医药产业逐步迈入高质量发展阶段，药品研发从“仿制为主”向“原始创新”转型， 国际化水平逐步提升，对临床试验的科学性、伦理性和规范性要求日益提高，药物临床试验机构的发展 迎来前所未有的机遇与挑战。 药物临床试验机构建立良好的质量管理体系，是保障药物临床试验质量的关键。科学高效的质量管 理体系，可以保护参与者权益与安全，保障执行规范，提升数据质量，还可以提高试验效率，推动机构 持续改进，增进各方信任，减少资源浪费，降低试验成本。 本指南提出了药物临床试验机构质量管理体系建设指南，旨在指导机构建立并完善质量管理体系， 确保临床试验过程规范、结果科学可靠，最大程度保障参与者权益与安全。 全国团体标准信息平台 T/SHSPS001—2025 1药物临床试验机构质量管理体系建设指南 1范围 本文件提出了药物临床试验机构质量管理体系建设的基本要求。 本文件适用于药物临床试验机构开展以药品注册为目的的药物临床试验的质量管理，开展研究者发 起的临床研究的质量管理可参考本文件相关内容。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 药物临床试验机构drugclinicaltrialinstitution 具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开 展药物临床试验的机构。 药物临床试验质量qualityofdrugclinicaltrial 通过系统化的质量管理活动，在临床试验全过程遵循《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试 验相关技术指导原则等要求，确保参与者权益与安全、数据真实完整、操作规范可溯，并最终实现试验 结果科学可靠、符合监管要求的综合特性。 药物临床试验质量管理qualitymanagementofdrugclinicaltrial 以参与者保护与权益为核心，通过科学的风险管理、规范化的流程控制、持续的质量改进，确保药 物临床试验全过程（方案设计、实施、监查、稽查、记录、分析、报告等）的数据可靠性、结果有效性 及法规合规性，最终实现保障参与者安全、提升临床试验质量的目标。 药物临床试验机构质量管理体系qualitymanagementsystemfordrugclinicaltrial institution 以参与者保护与数据可靠性为核心，通过系统化流程设计、全流程风险管控、持续质量改进和资源 保障，对药物临床试验机构（3.1）的组织架构、人员资质、设施设备、标准操作规程、试验执行、监 查审核及合规性管理等实施标准化、规范化、科学化管理的体系，旨在确保临床试验质量可控、风险可 防、合规达标，最终实现药物研发的科学性、伦理性与法规符合性的统一。 药物临床试验机构最高管理层topmanagementpersonnelofdrugclinicaltrialinstitution 在药物临床试验机构（3.1）中，拥有指挥和控制该机构的最高权限，确保机构实现其目标和履行 相关职责的人员或团队。负责制定机构的质量方针和质量目标，确保质量管理体系的建设和运行，资源 的提供，推动持续改进，并对机构的整体绩效和合规性承担最终责任。机构最高管理层一般为院级领导 或院级领导授权的人员。 质量管理部门qualitymanagementdepartment 药物临床试验机构（3.1）设立或者指定的药物临床试验质量管理（3.3）专门部门，统筹药物临床 试验质量管理（3.3）等相关工作，持续提高药物临床试验质量（3.2）。 全国团体标准信息平台 T/SHSPS001—2025 2 质量管理部门人员/团队personnelorteamofqualit