ICS 03.120.10 CCS C 00 团体标准 T/SHPPA 010－2025 代替 T/SHPPA 010 -2021 药品生产数字化质量保证技术要求 Technical requirements for digital quality assurance in pharmaceutical manufacturing 2025-06-16发布 2025-06-28实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 010 －2025 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. Ⅱ 引言 ................................ ................................ .................. Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ............ 2 4.1 DQA 构建基本要求 ................................ ................................ . 2 4.2 DQA 应用功能 ................................ ................................ ..... 3 4.3 药品生产数据获取 ................................ ................................ 3 4.4 DQA合规管理和预警 ................................ ............................... 4 4.5 DQA实施 ................................ ................................ ......... 5 4.6 风险管理 ................................ ................................ ........ 6 4.7 数据格式和接口 ................................ ................................ .. 6 参考文献 ................................ ................................ ............... 8 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 010 －2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 －2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 T/SHPPA 010 －2021《药品生产数字化质量保证技术要求》，与 T/SHPPA 010 －2021相 比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 增加了获取关键追溯数据的规定（见 4.3.1.7）； b) 增加了融合人工智能技术的规定（见 4.5.7）； c） 增加了存储 与备份的规定（见 4.5.8）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海药品审评核查中心提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。 本文件主要起草人： 曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、葛玉卿、张金巍、杨清、夷征 宇、吴耀卫、朱蓓芬。 本文件执行单位： 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司 、默克制药（江苏）有限公司、上海丹瑞生 物医药科技有限公司、赛诺菲（杭州）制药有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、深圳赛诺菲巴 斯德生物有限公司、 中国科学院上海微系统与信息技术研究所、上海药知科技有限公司 、上海勉亦生 物科技有限公司 、和元生物技术（上海）股份有限公司 、南京驯鹿生物医药有限公司 、无锡药明合联 生物技术有限公司。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2021年首次发布为T/SHPPA 010 －2021； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 010 －2025 III 引 言 医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务， 是实施健康中国战略的重要支 撑。为加快《医药工业高质量发展行动计划（ 2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关 于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 落实， 确保药品生产数据的可靠性、 真实性、完整性、一致性，在医药生产领域实施药品生产数字化具有重要意义。 《药品生产数字化质量保证技术要求》 (T/SHPPA 010 －2021)实施近4年，标准的实施推动了医药 产业链与新一代信息技术的深度融合，加快培育和发展新质生产力，同时随着新技术、新方法的应用， 药品生产数字化质量保证的要求需不断更新。 鉴于此，本次对《药品生产数字化质量保证技术要求》 (T/SHPPA 010 －2021)进行了修订，新增细 胞治疗等个体化药物生产数据获取及与人工智能技术的融合等要求， 以促进药品生产质量保证工作更加 可靠、合规、协同、精准，助力医药产业高质量发展。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 010 －2025 1 药品生产数字化质量保证技术要求 1 范围 本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据 获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求。 本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 37393 数字化车间 通用技术要求 NMPAB/T 1003 药品追溯系统基本技术要求 NMPAB/T 1004 疫苗追溯基本数据集 NMPAB/T 1005 疫苗追溯数据交换基本技术要求 ICH Q9 质量风险管理（ Quality risk management ） ICH Q13 连续制造（ Continuous manufacturing ） PIC/S GMP/GDP 环境中数据管理和完整性良好实践指南（ Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments ） ISPE/GAMP5 良好自动化生产实践指南（ Good automated manufacturing practice 5 ） ASTM International D6299 -02 应用统计质量保证技术评估分析测量系统性能的标准实施规程 （Standard practice for applying statistical quality assurance techniques to evaluate analytical measurement system performance ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 数字化质量保证 digital quality assurance ， DQA 采用数字化手段运行的一系列用于规范和监督药品生命周期过程的程序、模块、功能、算法或组 件。 3.2 标准操作规程 standard operating procedures ，SOP 经批准用来指导设备操作、维护与清洁，以及验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通