T/HTCMA0004—2025 2025-07-19-发布 2025-08--10-实施 河南省中药材协会发布团体标准 T/HTCMA0004－2025 银杏叶提取物 Ginkgobilobaleafextract 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/HTCMA0004—2025 I目次 目次...............................................................................I 前言..............................................................................II 引言.............................................................................III 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4技术要求.............................................................................2 5质量要求.............................................................................2 6检测方法.............................................................................3 7检验规则.............................................................................5 8标签、包装和贮存.....................................................................6 全国团体标准信息平台 T/HTCMA0004—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》和河南省中药材协会《团体标准管理办法（试行）》的规定起草。 本标准提出单位：中国质量检验检测科学研究院 本标准归口单位：河南省中药材协会 本标准起草单位：中国质量检验检测科学研究院郑州大学药学院河南省洛阳正骨 医院（河南省骨科医院）吉林省产品质量监督检验院 本标准主要起草人：姬海南李寅超隋莎莎赵子瑞张梦玲赵潺周晓娟周兰影 李媛媛 全国团体标准信息平台 T/HTCMA0004—2025 III引言 随着我国文明进程的不断发展和人民生活水平的日益提高，人们对自身健康的重视程 度越来越高，市场上出现了种类繁多的保健食品。含银杏叶提取物制备的保健食品具有预 防心脑血管疾病、提高免疫力等功效，深受人们青睐。然而，由于银杏叶提取物国家标准 的缺失，银杏叶提取物呈现出管理、生产、需求等多方面无序或缺失。研究证明，不同生 产工艺制备的银杏叶提取物物质基础存在显著差异，导致产品质量参差不齐，亟需建立含 有中药成分快速分析方法的标准。另外，随着科技的发展和技术的进步，现有的银杏叶提 取物团体标准和行业标准，如《浙江制造团体标准》（T/ZZB0393—2018）银杏叶提取物、 《中国营养保健食品协会团体标准》（T/CNHFA001—2019）保健食品用银杏叶提取物、《 中国医药保健品进出口商会团体标准》（T/CCCMHPIE1.24—2016）植物提取物银杏叶提 取物、《中华人民共和国林业行业标准》（LY/T1699—2023）银杏叶提取物在检测指标设 置上不够完善，需要进一步从银杏叶提取物技术要求、检验方法、检测规则、包装、标签、 运输、贮存等环节进行规范。本标准基于现有的银杏叶提取物团体标准和行业标准，对相 关指标进行了分析和整理，并增加了中药成分快速分析方法和检测指标，对规范银杏叶提 取物具有现实意义，也为相关国家标准的制定奠定基础。 本文件的推广，为进一步规范银杏叶提取物的生产者、经营者、服务者的行为，以及 开展银杏叶提取物的审评与管理认证提供理论支撑。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/HTCMA0004—2025 1银杏叶提取物 1范围 本标准规定了银杏叶提取物的术语和定义、技术要求、质量要求、检测方法、检验规则、标签、 包装和贮存要求。 本标准适用于以银杏叶为原料经提取、纯化、精制加工制成的提取物。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典（2020版）》第一部银杏叶提取物 《中华人民共和国药典（2020版）》第一部槐角 《中华人民共和国药典（2020版）》第三部通则0512高效液相色谱法 《中华人民共和国药典（2020版）》第四部通则0211药材和饮片取样法 《中华人民共和国药典（2020版）》第四部通则0711乙醇量测定法 《中华人民共和国药典（2020版）》第四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 《中华人民共和国药典（2020版）》第四部1105非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 《中华人民共和国药典（2020版）》第四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法 《中华人民共和国药典（2020版）》第四部通则2351真菌毒素测定法 3术语和定义 3.1银杏叶GinkgoLeaf 银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶。 3.2银杏叶提取物GinkgoLeafExtract 银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶经溶剂提取、浓缩、干燥等工艺制备而成的粉末状或颗 粒状制品。 3.3银杏总黄酮醇苷totalflavoneglycosidesfromGinkgobilobaL. 全国团体标准信息平台 T/HTCMA0004—2025 2银杏叶提取物中所含的黄酮类化合物，用黄酮醇苷来表示，主要指槲皮素、山奈酚和异鼠李素为 母体的黄酮醇元的桂皮醛糖昔类总和。 3.4银杏萜类内酯totalterpenelactonesfromGinkgobilobaL. 银杏叶提取物中萜类内酯是指二萜内酯和倍半萜内酯的总和。二萜内酯包括银杏内酯A、银杏内 酯B、银杏内酯C；倍半萜内酯主要指白果内酯。 3.5总银杏酸totalginkgolicacids 总银杏酸是指6-烷基水杨酸的衍生物，6位上的侧链主要是白果新酸C13:0、白果酸C15:1、十七烷 一烯银杏酸C17:1等烷烃化合物。上述三种占总银杏酸的90%以上。 4技术要求 4.1植物原料 银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶，每年6-10月采摘，除去杂质，经快速干燥而成。 4.2工艺过程 原料→乙醇和水按一定比例混合溶液提取→浓缩→稀释→沉淀→经大孔吸附树脂吸附、洗脱→干 燥→粉碎→产品 5质量要求 5.1感官要求 应符合表1的规定。 表1感官要求 项目 要求 色泽 浅棕黄色至紫棕褐色 外观 均匀粉末 杂质 无肉眼可见的杂质 5.2理化指标 应符合表2的规定。 表2理化要求 项目 指标 薄层色谱鉴别 供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 液相色谱鉴别 供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照提取物色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 粒度 （80目）过筛不低于95% 全国团体标准信息平台