ICS13.120 CCSC50 HNQAP T/HNQAP0019—2025 浸膏穴位贴类保健用品生产技术规范 TechnicalCodefortheproductionofgelhealthcareproducts 2025-08-15发布 2025-08-16实施 河南省医药质量管理协会发布河南省医药质量管理协会团体标准 全国团体标准信息平台 IT/HNQAP0019—2025 目次 前言...........................................................................................................................................................................II 1范围.......................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件..................................................................................................................................................1 3术语和定义...........................................................................................................................................................1 4原辅材料要求......................................................................................................................................................1 5生产工艺...............................................................................................................................................................1 6规格、批次...........................................................................................................................................................2 7技术要求...............................................................................................................................................................2 8使用方法...............................................................................................................................................................3 9保健功效...............................................................................................................................................................3 10标志、标签、包装、运输及贮存...................................................................................................................3 11保质期.................................................................................................................................................................3 全国团体标准信息平台 T/HNQAP0019—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口。 本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、万贝乐药业（河南）有限公司、清大苗方民族制药（贵 州）有限公司、河南清大苗方医药科技有限公司、河南金芝慕医疗科技有限公司。 本文件主要起草人：赵卫东、蒋建超、范倩有、梁冰、郭秀娟、郭新洋、达超、王文辉、朴景 波、郭玉兴。 本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要取得协会 的书面授权方可使用。 本标准由河南省医药质量管理协会负责解释。 本标准为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/HNQAP0019—2025 1浸膏穴位贴类保健用品生产技术规范 1范围 本标准规定了浸膏穴位贴类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、 技术要求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。 本准适用于将中药材、其他本草植物类、矿物质类、动物类原料为主要原料，经净选、粉碎、提取、 浓缩等工艺制成流浸膏或浸膏或干浸膏粉，加入中药材、其他本草植物类、矿物质类、动物类原料经净 选、粉碎的粉末以及保湿剂、表面活性剂、防腐剂等辅料制成膏体，将膏体经模压或模切后组合加入到 胶布等固定材料上制成的浸膏穴位贴类保健用品。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2020版） 《化妆品安全技术规范》2015年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令[2023]第70号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1保健用品 直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机 体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。 3.2浸膏穴位贴类保健用品 指以中药材、其他本草植物类、矿物质类、动物类原料为主要原料，经净选、粉碎、提取、浓缩等 工艺制成流浸膏或浸膏或干浸膏粉，加入中药材、其他本草植物类、矿物质类、动物类原料经净选、粉 碎的粉末以及保湿剂、表面活性剂、防腐剂等辅料制成膏体，将膏体经模压或模切后组合加入到胶布等 固定材料上制成的浸膏穴位贴类保健用品。 4原辅料要求 4.1配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。 4.2辅料应符合相应的标准及卫生要求。 全国团体标准信息平台 T/HNQAP0019—2025 24.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.4禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。 5生产工艺 描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。 6规格、批次 6.1一次投料同一班组同一生产线的同一规格产品，为一批次。 6.2应描述重量和规格。 7技术要求 7.1感官 感官应符合表1的规定。 表1 项日 要求 性状 贴剂 色泽 产品应有的色泽 气味 具有特有的气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 7.2理化指标 理化指标应符合表2的规定 表2 项目 指标 检测方法 铅(以Pb计)，mg/kg ≤10 《化妆品安全技术规范》2015年版 砷(以As计)，mg/kg ≤2 《化妆品安全技术规范》2015年版 汞(以Hg计)，mg/k ≤1 《化妆品安全技术规范》2015年版 镉(以Cd计)，mg/kg ≤5 《化妆品安全技术规范》2015年版 7.3微生物指标 微生物指标应符合表3的规定 表3 微生物指标 限值 检测方法 菌落总数（CFU/mL或CFU/g） ≤1000 《化妆品安全技术规范》（2015年版）霉菌和酵母（CFU/mL或CFU/g） ≤100 耐热大肠菌群（/mL或/g） 不得检出 铜绿假单胞菌（/mL或/g） 不得检出 金黄色葡萄球菌（/mL或/g） 不得检出 7.