ICS11.040.01 CCSC358 团 体 标 准 T/GDPHA002—2025 医用电子直线加速器不良事件报告规范 Medicalelectroniclinearacceleratoradverseeventreportingguidelines 2025-5-26发布 2025-5-26实施 广东省医院协会发布 全国团体标准信息平台 I目录 前言..............................................................................................................................................III 1范围..............................................................................................................................................1 2规范性引用文件..........................................................................................................................1 3术语和定义..................................................................................................................................1 4报告依据和范围..........................................................................................................................3 5应当报告和可以报告的不良事件类型......................................................................................4 6报告方式和时限..........................................................................................................................8 附录（资料性）医用电子直线加速器不良事件报告表（样表）.....................................10 全国团体标准信息平台 III前言 本文件按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人 民共和国国家卫生健康委员会令第1号）的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省药品不良反应监测中心提出。 本文件由广东省医院协会归口。 本文件起草单位：广东省药品不良反应监测中心、广东省医院协会、广东省第二人民医院、 广州医科大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学南 方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第五医院、医科达（北京）医疗器械有限公司、上 海联影医疗科技股份有限公司。 本文件起草人：张博涵、邓力、彭涛、张书旭、洪文松、傅渊锋、吴书裕、黄晓延、丁轶、 杜莎莎、欧阳斌、袁玲、韩冬阁、赵秋云、夏熹微 全国团体标准信息平台 1医用电子直线加速器 不良事件报告规范 1范围 本文件规定了医用电子直线加速器不良事件的报告范围、类型、方式和时限，给出了医用电 子直线加速器不良事件报告表。 本文件适用于通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成的医用电子直线 加速器持有人、经营企业和使用单位等组织开展医用电子直线加速器不良事件监测。 本文件提及的医用电子直线加速器在《医疗器械分类目录》（2017年）中的分类代码为05-01-01。 本文件不适用于非医用电子直线加速器的不良事件。 本文件是在现行法规及当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断 发展，本文件相关内容也将适时进行调整。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用 文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员 会令第1号），以下简称《办法》 《医疗器械不良事件报告范围规范》（国家药品监督管理局药品评价中心监测与评价械 〔2024〕62号），以下简称《规范》 《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）（中华人民共和国国务院令第739号），以下简 称《条例》 《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016，IDT） 《GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 （IEC60601-1:2012,MOD） 3术语和定义 全国团体标准信息平台 2GB9706.1-2020和GB9706.201-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1医用电子直线加速器medicalelectronlinearaccelerator 指利用微波电磁场加速电子并具有直线运动轨迹的加速器装置，是用于患者放射治疗的医疗 器械。 3.2持有人holder 医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器 械注册人和备案人。 [来源：《办法》第一章第四条（一）] 3.3使用单位userinstitution 具有医疗机构执业许可证，并按照国家卫生健康委的要求，经过省级卫生健康委的审批， 获得医用电子直线加速器配置许可的医疗机构。 3.4医疗器械不良事件medicaldeviceadverseevent 是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害 事件。 [来源：《办法》第一章第四条（二）] 3.5正常使用normaluse 是指按照使用说明书操作（包括用户的日常检查和调整）和准备，或者对没有提供说明书的 医疗器械按照通常可接受的惯例操作和准备。 [来源：《规范》二（三）] 3.6非正常使用unnormaluse 是指医疗器械的责任方或用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出医疗器械注册人、 备案人所有合理的风险控制措施。 [来源：《规范》二（四）] 全国团体标准信息平台 33.7群体不良事件groupadverseevent 是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体 健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。 [来源：《办法》第一章第四条（四）] 3.8严重伤害seriousdamage 严重伤害，是指有下列情况之一者： 1危及生命； 2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 [来源：《办法》第一章第四条（三）] 3.9投诉complaint 医疗器械投诉的简称，指宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、 可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、 电子或口头沟通。 4报告依据和范围 4.1报告依据 不良事件报告应依据法规和标准的要求。 4.1.1法规依据 根据《条例》和《办法》的要求，持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和 相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称 监测机构）直接报告医用电子直线加速器不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使 用单位应当向持有人和监测机构报告医用电子直线加速器不良事件。 全国团体标准信息平台 44.1.2标准依据 持有人需依照GB/T42061-2022/ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》， 在医用电子直线加速器上市后，当收到的投诉或者发布的忠告性通知符合适用法规规定的不良事 件报告准则时，应当向监测机构报告。 4.2报告范围 根据上述报告依据，医用电子直线加速器不良事件报告的范围包含应当报告的不良事件、可 以报告的不良事件和通常不需要报告的不良事件三类。 4.2.1应当报告的不良事件 （1）导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医用电子直线加速器不良事件. （2）属于创新医疗器械的医用电子直线加速器在首个注册周期内该产品的所有不良事件，不仅限 于导致或者可能导致死亡或严重伤害的不良事件。 （3）使用医用电子直线加速器导致的可疑的群体不良事件。 4.2.2可以报告的不良事件 除了应当报告的不良事件，按照可疑即报原则，其他可能与使用医用电子直线加速器相关的 不良事件均可以报告。 注：可疑即报是指怀疑某事件为医疗器械不良事件时可以作为医疗器械不良事件进行报告。 4.2.3通常不需要报告的不良事件 （1）非正常使用导致的：用户因有意、故意作为或故意不作为，导致发生了医疗器械注册人、备 案人无法采取任何合理手段控制风险的事件，则无需报告； （2）超过医疗器械使用期限的：如果事件的唯一原因是器械超过了医疗器械注册人、备案人规定 的使用期限或有效期，