ICS11.040 CCSC39 团 体 标 准 T/GDMDMA0049—2025 胎儿/母亲监护仪 Fetal/Maternalmonitor 2025-08-01发布 2025-08-01实施 广东省医疗器械管理学会发布 中国标准出版社出版 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 2 ……………………………………………………………………………………………………… 5 正常工作条件 3 …………………………………………………………………………………………… 6 试验方法 4 ………………………………………………………………………………………………… 7 标签和使用说明 6 ………………………………………………………………………………………… 8 包装、运输和贮存 6 ………………………………………………………………………………………… 参考文献 7 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠT/GDMDMA0049—2025 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳市理邦精密仪器股份有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位:深圳市理邦精密仪器股份有限公司、广州三瑞医疗器械有限公司、飞利浦金科威 (深圳)实业有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理 局许可审查中心、佛山市妇幼保健院、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一 医院。 本文件主要起草人:陈勇强、陈靖、叶仲明、陈德伟、杨政、余德峰、杨雨萌、苏晞、樊尚荣、潘光添、 杨升富、刘锦群、邹明明、林伙旺、唐丹、张文忠、明镭、张钰。 ⅢT/GDMDMA0049—2025 全国团体标准信息平台 胎儿/母亲监护仪 1 范围 本文件规定了胎儿/母亲监护仪的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了试验方法。 本文件适用于具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子宫收缩、母体无创血压、母体氧饱 和度、母体温度等两个或多个参数功能的胎儿/母亲监护仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.227 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.237 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用 要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 YY/T0449—2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 电磁兼 容 要求和试验 YY9706.108 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要 求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY9706.230 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的基本安全和基本性能 专用要求 YY9706.249 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.256 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能 专用要求 YY9706.261 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胎儿/母亲监护仪 fetal/maternalmonitor 主要预期功能是用于监护孕妇及胎儿的模块式或预置式ME设备或ME系统,具有一个以上生理 监护单元,显示这些生理监护单元信息或分发信息给远端显示,并包含一个报警系统或作为分布式报警 系统的组件。 1T/GDMDMA0049—2025 全国团体标准信息平台 3.2 胎心率基线 fetalheartratebaseline 在10min内胎心波动范围在5次/min内的平均胎心率,并除外加速、减速和显著变异的部分。 3.3 基线变异 baselinevariability 每分钟胎心率自波峰到波谷的振幅改变。 3.4 心率重合 heartratecoincidence 胎儿心率曲线和母亲心率曲线或多胎妊娠不同胎儿心率曲线出现重合在一起的现象。 3.5 晚期减速 latedeceleration 伴随宫缩出现的减速。 3.6 变异减速 variabledeceleration 突发的、显著的胎心率急速下降。 3.7 宫缩 uterinecontraction 子宫肌肉规律性收缩的现象。 3.8 胎心率正弦波形 fetalheartratesinusoidalwaveform 胎心率基线呈现明显可见的、平滑的、类似正弦波的图形。 4 要求 4.1 胎心率显示更新频率 制造商应在随附文件中公布胎心率显示更新频率,更新频率要求不低于1Hz。 4.2 宫缩压检测灵敏度及范围 宫缩压检测灵敏度应为1g/单位~3g/单位,制造商应在随附文件中公布宫缩压检测灵敏度和检 测范围。 4.3 宫缩压检测最大值 宫缩压检测最大值至少为500g,制造商应在随附文件中公布宫缩压检测最大值。 4.4 胎心率变化响应时间 制造商应公布胎心率变化的响应时间。 4.5 宫缩压变化响应时间 制造商应公布宫缩压变化的响应时间。 4.6 强宫缩时对无创血压的要求 带母体无创血压(non-invasivebloodpressure,NIBP)功能的胎儿/母亲监护仪,应具有在强宫缩时 自动将NIBP袖带压力放气或者禁止NIBP的测量的功能。制造商应在随附文件中公布此功能和具体 2T/GDMDMA0049—2025 全国团体标准信息平台 的强宫缩压阈值。 4.7 心率重合报警 应具备胎儿/母亲心率重合的报警(仅适用于具备母亲心率检测的设备)以及胎儿/胎儿心率重合报 警功能。制造商应在随附文件中公布此功能。 4.8 异常胎心监护图形报警(如适用) 应至少提供如下异常图形报警。 a) 基线变异缺失伴以下任一项: 1) 反复性晚期减速; 2) 反复性变异减速; 3) 胎儿心动过缓。 b) 胎心率正弦波形。 这些报警应至少是中优先级报警,推荐使用高优先级报警。 注:“中优先级报警”“高优先级报警”见YY9706.108。 4.9 长时间监测的要求 使用超声探头或宫缩压力探头长时间(≥20min)监测孕妇及胎儿时,说明书应包含应用部分对组 织接触面影响的陈述。 4.10 安全要求 应符合GB9706.1适用条款的要求。 a) 应用部分分类: 应用部分应是BF型应用部分或者CF型应用部分,而且应用部分宜为防除颤应用部分; b) 应用部分的温度: 宫缩压力探头应用部分温升不超过10℃; c) 水和颗粒物质侵入ME设备和ME系统: 用于水下分娩的ME设备,ME系统以及部件或附件应该至少满足IPX7的要求。 4.11 电磁兼容性 应符合YY9706.102中适用条款并同时符合GB9706.227、GB9706.237、YY9706.230、 YY9706.249、YY9706.256、YY9706.261中适用条款的规定。 4.12 专用要求 应符合GB9706.227、GB9706.237、YY/T0449、YY9706.230、YY9706.249、YY9706.256、 YY9706.261中适用条款的规定。 4.13 环境试验 应符合GB/T14710中适用条款的规定。 5 正常工作条件 由制造商自行规定,如无规定,按照GB9706.1—2020中第5章的要求进行。 3T/GDMDMA0049—2025 全国团体标准信息平台 6 试验方法 6.1 胎心率显示更新频率 检查说明书,结果应符合4.1的规定。 6.2 宫缩压检测灵敏度以及范围 根据以下方法进行测试: a) 将宫缩压力探头空置归零(预设基线值),如图1所示,放置适量的砝码再次归零(预设基线 值); b) 逐渐减小砝码至宫缩压力显示为0; c) 增加砝码,每增加10g,记录1次宫缩压力显示值,计算每次的宫缩检测灵敏度,直至宫缩压力 显示为100。每次的宫缩检测灵敏度为增加的砝码重量(即10g)除以宫缩压力显示的变 化值; d) 将步骤c)计算的所有宫缩检测灵敏度取平均值,结果应符合4.2的规定。 6.3 宫缩压检测最大值 根据以下方法进行测试: a) 将宫缩压力探头归零(预设基线值),如图1所示,放置50g砝码记录主机显示值后再次归零 (预设基线值); b) 每增加50g归零1次(预设基线值),直至非线性度不满