ICS11.040 CCSC39 团 体 标 准 T/GDMDMA0043—2025 血气/电解质和代谢物分析仪 Bloodgas,electrolyteandmetaboliteanalyzer 2025-05-28发布 2025-05-28实施 广东省医疗器械管理学会发布 中国标准出版社出版 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳市理邦精密仪器股份有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位:深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广州市浩通 贸易有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监 督管理局、深圳市市场监督管理局许可审查中心、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学 附属第一医院。 本文件主要起草人:谢瑛瑛、陈凯、侯兴凯、王雯雯、鄢玲莉、李国霞、叶仲明、罗淑芳、邹明明、 张文忠、樊尚荣、潘光添、杨升富、梅林、陈勇强、张钰、黄飚、胡杏仪、张雪。 ⅠT/GDMDMA0043—2025 全国团体标准信息平台 血气/电解质和代谢物分析仪 1 范围 本文件规定了血气/电解质和代谢物分析仪的基本参数、要求、标签、标记、使用说明书、包装、运输 和贮存,描述了试验方法。 本文件适用于采用电极为传感器,通过电化学技术,对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目 酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2),电解质项目钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子 (Cl-)、钙离子(iCa2+),代谢物项目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等检测的血气/电解质和代谢物分析仪。 注:包含上述全部或部分项目,且与上述检测方法相同的分析仪器参照执行,包括但不仅限于血气/电解质和代谢 物分析仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注年代日期的引 用文件,仅该年代日期对应的版本适用于本文件;不注年代日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修 改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器 GB/T42125.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备 的专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 准确度 accuracy 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 3.2 精密度 precision 在规定条件下,对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。 3.3 线性 linearity 给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。 1T/GDMDMA0043—2025 全国团体标准信息平台 3.4 稳定性 stability 测量仪器的计量特性随时间不变化的能力。 3.5 携带污染率 carry-overrate 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量,由此错误地影响 了另一个检测样品的表现量。 4 要求 4.1 外观 仪器外观应满足下列要求: a) 整机应完整,无伤痕和裂纹; b) 紧固件连接应牢固可靠,无松动现象; c) 金属制件表面不应有明显瑕疵出现。 4.2 性能 仪器测量参数下列性能应符合表1的规定。 表1 仪器测量参数的性能要求 序号测量 参数准确度(相对 偏差或绝对偏差)精密度(变异系数CV或 标准差SD)线性 稳定性携带 污染率 1Na+绝对偏差不超过 ±4.0mmol/L;或 相对偏差不超 过±3.0%区间130.0mmol/L~135.0 mmol/L,要求SD≤2.0 mmol/L;或 区间135.0mmol/L~150.0 mmol/L,要求CV≤1.5%线性区间: 100.0mmol/L~180.0mmol/L 相关系数(r):≥0.995 线性偏差:DA≤4.0mmol/L或 DC≤3.0%≤2.0%不超过 ±1.5% 2K+绝对偏差不超过 ±0.15mmol/L;或 相对偏差不超过 ±3.0% 区间3.00mmol/L~5.00mmol/L 要求SD≤0.08mmol/L;或 区间5.00mmol/L~6.00mmol/L 要求CV≤1.5%线性区间: 1.50mmol/L~7.50mmol/L 相关系数(r):≥0.995 线性偏差:DA≤0.15mmol/L或 DC≤3.0%≤2.0%不超过 ±1.5% 3Cl-绝对偏差不超过 ±3.0mmol/L;或 相对偏差不超过 ±3.0% 区间90.0mmol/L~100.0mmol/L 要求SD≤1.5mmol/L;或 区间100.0mmol/L~110.0mmol/L 要求CV≤1.5%线性区间: 80.0mmol/L~160.0mmol/L 相关系数(r):≥0.995 线性偏差:DA≤3.0mmol/L或 DC≤3.0%≤2.0%不超过 ±1.5% 2T/GDMDMA0043—2025 全国团体标准信息平台 表1 仪器测量参数的性能要求(续) 序号测量 参数准确度(相对 偏差或绝对偏差)精密度(变异系数CV或 标准差SD)线性 稳定性携带 污染率 4iCa2+绝对偏差不超过 ±0.05mmol/L;或 相对偏差不超 过±5.0%区间0.87mmol/L~1.33mmol/L 要求SD≤0.02mmol/L;或 区间1.33mmol/L~ 1.62mmol/L 要求CV≤1.5%线性区间: 0.50mmol/L~2.50mmol/L 相关系数(r):≥0.995 线性偏差:DA≤0.05mmol/L或 DC≤5.0%≤3.0%不超过 ±2.0% 5pH绝对偏差不超 过±0.04区间7.35~7.45 要求CV≤0.3%线性区间:6.80~7.80 相关系数(r):≥0.990 线性偏差:DA≤0.04≤0.5%不超过 ±1.0% 6pCO2绝对偏差不超过 ±5.0mmHg;或 相对偏差不超 过±5.0%区间35.0mmHg~45.0mmHg 要求CV≤3.0%线性区间: 20.0mmHg~120.0mmHg 相关系数(r):≥0.990 线性偏差:DA≤5.0mmHg或 DC≤8.0%≤4.0%不超过 ±3.0% 7pO2绝对偏差不超过 ±5.0mmHg;或 相对偏差不超 过±5.0%区间80.0mmHg~100.0mmHg 要求CV≤3.0%线性区间: 30.0mmHg~420.0mmHg 相关系数(r):≥0.990 线性偏差:DA≤7.5mmHg或 DC≤15.0%≤4.0%不超过 ±3.0% 8Glu绝对偏差不超过 ±0.33mmol/L;或 相对偏差不超 过±10.0%区间2.75mmol/L~3.30mmol/L 要求SD≤0.17mmol/L;或 区间3.30mmol/L~11.00mmol/L 要求CV≤5.0%线性区间: 1.50mmol/L~33.50mmol/L 相关系数(r):≥0.975 线性偏差:DA≤0.33mmol/L或 DC≤10.0%≤10.0%不超过 ±5.0% 9Lac绝对偏差不超过 ±0.6mmol/L;或 相对偏差不超 过±12.0%区间0.6mmol/L~5.0mmol/L 要求SD≤0.3mmol/L线性区间: 0.3mmol/L~16.0mmol/L 相关系数(r):≥0.975 线性偏差:DA≤0.6mmol/L或 DC≤12.0%≤12.0%不超过 ±6.0% 4.3 仪器功能 仪器功能满足下列规定: a) 仪器应能设置时间和日期; b) 仪器应具有校准/定标功能; c) 仪器应具有测量样本和液体质控的功能; d) 仪器应具有对测量数据保存和打印的功能。 3T/GDMDMA0043—2025 全国团体标准信息平台 4.4 安全 仪器安全应符合GB/T42125.1及YY0648中适用条款的规定。 4.5 环境试验 仪器环境试验应符合GB/T14710中适用条款的规定。 4.6 电磁兼容 仪器电磁兼容应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的规定。 5 试验方法 5.1 试验条件 仪器正常工作条件: ———电源:交流220V±22V,50Hz±1Hz; ———环境温度:15℃~30℃; ———相对湿度:不大于85%; ———远离强度磁场干扰源。 注1:5.1中的条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。制造商需在产品标准中说明。 注2:对于二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)的测试样品,其制备方法参考YY/T1784中所述的气体张力法。 5.2 外观 目视检查,应符合4.1的规定。 5.3 性能 5.3.1 准确度 若有标准参考物质,样品应选用具有定值数据的标准参考物质,若无标准参考物质,样品可选用参 考测量程序定值的准确度参考物质。样品浓度可参考医学决定水平,应至少包括分别可代表正常生理