ICS 11.060.20 CCS FSBMEA C 33 团体标准 T/FSBMEA 0003—2025 牙科综合治疗机技术规范 Technical specification for dental unit 2025 - 06 - 30 发布 2025 - 07 - 01 实施 佛山市生物医学工程学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/FSBMEA 0003 —2025 I 目次 前言 ............................................................ .................... III 引言 ............................................................ ..................... IV 1 范围 ......................................................... ...................... 1 2 规范性引 用文件 .................................................... ................. 1 3 术语和定义 ...................................................... ................... 1 4 产品结构 ....................................................... .................... 2 5 技术要求 ....................................................... .................... 3 材料 ........................................................... ................ 3 外观与结构要求 ...................................................... ........... 3 性能要求 ......................................................... .............. 4 耐用性和可靠性 ...................................................... ........... 6 生物相容性 ........................................................ ............. 6 电磁兼容性 ........................................................ ............. 6 可用性 .......................................................... ............... 6 电气安全 ......................................................... .............. 7 气、水、吸引和废水系统要求 ................................................ ..... 7 6 试验方法 ....................................................... .................... 7 试验条件 ......................................................... .............. 7 材料 ........................................................... ................ 7 外观与结构要求 ...................................................... ........... 7 性能要求 ......................................................... .............. 8 耐用性和可靠性 ...................................................... .......... 10 生物相容性 ........................................................ ............ 10 电磁兼容性 ........................................................ ............ 10 可用性 .......................................................... .............. 10 电气安全 ......................................................... ............. 10 气、水、吸引和废水系统要求 ................................................ ... 11 7 检验规则 ....................................................... ................... 11 批次 ........................................................... ............... 11 出厂检验 ......................................................... ............. 11 型式试验 ......................................................... ............. 11 判定规则 ......................................................... ............. 11 8 标志、包 装、运输和贮存 ................................................ ............ 11 标志 ........................................................... ............... 11 包装 ........................................................... ............... 12 运输 ........................................................... ............... 12 贮存 ........................................................... ............... 12 全国团体标准信息平台 T/FSBMEA 0003 —2025 II 参考文献 ............................................................... ............... 13 全国团体标准信息平台 T/FSBMEA 0003 —2025 III 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由佛山市口腔医院（佛山市牙病防治指导中心）提出。 本文件由佛山市生物医学工程学会归口。 本文件起草单位：佛山市口腔医院（佛山市牙病防治指导中心）、佛山市第一人民医院、佛山市中 医院、南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）、佛山市南海区人民医院（华南理工大学 附属第六医院、华南理工大学第六临床学院）、佛山市思福特医疗设备有限公司、佛山市创昕医疗器械 有限公司、佛山市新格医疗器材有限公司、佛山市诺胜医疗器械有限公司、佛山市中创医疗器械有限公 司。 本文件主要起草人：彭国意、陈葆莉、谭婵源、程婷婷、张恒俊、罗秋鸿、杨昆、李金、许旭光、 王肖文、吴俊伟、陈凌剑、刘剑锋、黄敏、黄少东、吕振河、何建华、金龙、陈治、翁明华。 全国团体标准信息平台 T/FSBMEA 0003 —2025 IV 引言 牙科综合治疗机是口腔医疗中不可或缺的设备，广泛应用于医院、诊所、牙科