ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0056 —2024 用于医疗器械的超支化聚赖氨酸 Hyperbranched polylysine for use in medical devices 2024 - 11 - 25发布 2025 - 04 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0056 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 6 稳定性 ................................ ................................ ............. 4 7 生物学评价 ................................ ................................ ......... 4 8 标志、装量、包装和灭菌方式、运输和贮存 ................................ ............. 5 附录A（规范性） 超支化聚赖氨酸核磁、红外谱图 ................................ ......... 6 附录B（规范性） 超支化聚赖氨酸分子量测定法（凝胶渗透色谱法） ......................... 8 附录C（资料性） 超支化聚赖氨酸参考高效液相色谱图 ................................ ..... 9 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0056 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 浙江大学、浙江大学绍兴研究院、浙江大学滨江研究院、浙江大学医学院附属口 腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、博慧（浙江）生物技术有限责任公司、北京莱顿生物 材料有限公司、常州百康特医疗器械有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、四川医疗器械生物材料和 制品检验中心、浙江省医疗器械检验研究院 。 本文件主要起草人： 高长有、董晓飞、朱旸、杨国利、沈育明、胡乔巨、徐向彩、张亚琼、王兆龙、 何晓倩、席月、史俊宇、宋海清、谢黎黎、夏宇、宋洪广、戴晓东、杨明亮、钱晓锦、尹克云、王亚宁 。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0056 —2024 III 引言 基于当前现有聚赖氨酸的产品标准，本文件规定了用于医疗器械的超支化聚赖氨酸的通用要求，旨 在帮助评价医疗器械用超支化聚赖氨酸材料的安全性。 本文件概述了用于医疗器械的超支化聚赖氨酸的技术要求及其对应的测试方法， 包括基本材料的物 理、化学特性、微量元素及重金属含量、微生物限度、细菌内毒素和抑菌性能等评估，同时概述了几种 有关超支化聚赖氨酸分子量、 纯度的测试方法。 本文件有助于开创超支化聚赖氨酸 原料作为高分子材料 并用于医疗器械市场的先河，弥补 其空白，有助于规范、监督并促进其健康持续发展。 本文件所涉及的聚赖氨酸均非食品添加所用。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0056 —2024 1 用于医疗器械的超支化聚赖氨酸 1 范围 本文件规定了 用于医疗器械的超支化聚赖氨酸 的要求、试验方法 、稳定性、生物学评价、标志、包 装量、包装和灭菌方式、运输和贮存 。 本文件适用于作为医疗器械用的超支化聚赖氨酸。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 16886 （所有部分） 医疗器械生物学评价 WS/T 650 抗菌和抑菌效果评价方法 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 1630 医疗器械唯一标识基本要求 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令 第6号） 中华人民共和国药典 （2020年版 四部）（国家药监局 国家卫生健康委 2020年第78号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 超支化聚赖氨酸 hyperbranched polylysine 以赖氨酸为单体，通过缩合聚合而成的具有三维超支化结构的树枝状大分子。 4 要求 外观 无色至红棕色溶液或胶状粘稠液体，或白色 /淡黄色冻干粉或海绵状固体。 理化性质 4.2.1 鉴别 鉴别谱图应同时符合附录 A提供的核磁谱图和红外谱图。 4.2.2 水分 应符合制造商的要求。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0056 —2024 2 4.2.3 炽灼残渣 应≤1％。 4.2.4 酸碱度 pH值为9.0～12.0。 4.2.5 分子量及其分布 数均分子量＞ 1 kDa，多分散性指数 1～3。 4.2.6 纯度 干态纯度≥ 99％。 抑菌效果 抑菌率≥ 90％。 重金属及微量元素 4.4.1 重金属总量 4.4.1.1 重金属总量（以铅计）应＜ 10 g/g。 4.4.1.2 对未以铅计的金属或氧化物，其含量大于或等于 0.1％时，宜备注列出，并附于包装中。 4.4.2 微量元素含量 应符合表 1的规定。 表1 微量元素含量 微量元素 含量 砷（As）/（g/g） ＜2 汞（Hg）/（g/g） ＜1 铅（Pb）/（g/g） ＜3 镉（Cd）/（g/g） ＜1 微生物限度 4.5.1 微生物限度应符合采购商的要求。 4.5.2 以非无菌的方式提供， 每 1 g或每1 mL需氧菌总数应＜ 100 CFU， 霉菌和酵母菌总数应＜ 10 CFU， 不应检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。 4.5.3 以无菌的方式提供 ，应符合 YY/T 0615.1 的要求。 细菌内毒素 应符合制造商的要求。 注1：作为医疗器械的超支化聚赖氨酸，细菌内毒素限量要求需考虑最终产品与人体的接触方式，以此来规定细菌 内毒素限值要求。 注2：若作为植入医疗器械使用，可参考《中华人民共和国药典》对注射剂的要求，人每千克体重每小时最大可接 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0056 —2024 3 受的内毒素剂量为 5 EU。 5 试验方法 外观 用目视的方法进行。 理化指标 5.2.1 鉴别 5.2.1.1 使用氘代试剂重水（ D2O）作为核磁测试溶剂，取合适浓度（宜为 4 mg/mL～10 mg/mL）的超 支化聚赖氨酸，进行核磁测试。并通过软件积分绘制图谱，方法和核磁图谱见附录 A。 5.2.1.2 按照《中华人民共和国药典》 （2020年版 四部）0402“红外分光光度法”中的压片法或衰 减全反射（ ATR）法进行 ，出现争议时，使用衰减全反射（ ATR）法。红外谱图见附录 A。 5.2.2 水分 取样品2.0 g～5.0 g，按照《中华人民共和国药典》 （2020年版 四部）0832“水分测定法”中的烘 干法进行。 5.2.3 炽灼残渣测定 取冻干固体样品 1.0 g～2.0 g，按照《中华