ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0055 —2024 外科植入物用钛及钛合金超细丝材 Thin Wires of Titanium and Titanium Alloy for Surgical Implant Applications 2024 - 11 - 25发布 2025 - 04 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0055 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 分类和标记 ................................ ................................ ......... 1 5 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 7 检验规则 ................................ ................................ ........... 3 8 标志、包装、运输、贮存和随行文件 ................................ ................... 4 9 订货单内容 ................................ ................................ ......... 4 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0055 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 浙江广慈医疗器械有限公司、浙江大学材料学院、中国科学院宁波材料技术与工 程研究所、暨南大学生物医用材料技术研究中心、浙江省医疗器械检验研究院、西北有色金属研究院、 西北有色金属宝鸡创新研究院、中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司、广东富江医学科 技有限公司 。 本文件主要起草人： 徐益波、李华、于振涛、张立法、王小祥、杨柯、黄晶、刘晓梅、张莉、虞崇 庆、余森、荆磊、魏翔、张书源、郭爱军、王艺儒。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0055 —2024 1 外科植入物用钛及钛合金超细丝材 1 范围 本文件规定了外科植入物用钛及钛合金超细丝材的分类和标记、技术要求 、试验方法、检验规则 、 标志、包装、运输、贮存 和随行文件 、订货单内容。 本文件适用于外科植入物用的 钛及钛合金超细丝材。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 3620.2 钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差 GB/T 4698 （所有部分） 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 5168 钛及钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 8180 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存 YS/T 1262 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 多元素含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光 谱法 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 分类和标记 分类 产品的牌号、状态和规格应符合表 1的规定。 表1 牌号、状态和规格 牌号 状态 规格（直径） mm TC4 冷加工态（ Y） ≤0.200 TA2 退火态（ M） ≤0.280 标记 产品标记按产品名称、牌号、状态、规格、文件编号的顺序表示。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0055 —2024 2 示例：TC4牌号制造的、状态为冷加工态、直径为 0.14 mm的产品，标记为： TC4 Y 0.14 T/CSBM 0055—2024。 5 技术要求 化学成分 5.1.1 化学成分应符合表 2的规定。 表2 化学成分 牌号 Ti ％ Al ％ V ％ Fe ％ C ％ N ％ H ％ O ％ TC4 余量 5.50～6.75 3.5～4.5 ≤0.30 ≤0.08 ≤0.05 ≤0.015 ≤0.20 TA2 余量 - - ≤0.30 ≤0.08 ≤0.03 ≤0.010 ≤0.25 5.1.2 需方复验时，产品化学成分允许偏差应符合 GB/T 3620.2 的规定。 外形尺寸 外形尺寸应符合表3的规定。 表3 外形尺寸 牌号 直径 精度 TC4 ≤0.200 mm ±0.005 mm TA2 ≤0.280 mm ±0.005 mm 室温拉伸性能 产品的室温拉伸性能应符合表 4的规定。 表4 室温拉伸性能 牌号 状态 抗拉强度 Rm MPa 断裂总延伸率 At ％ TC4 冷加工态 Y ≥1200 ≥3 TA2 退火态M ≥650 ≥7 低倍组织 产品低倍组织上应无分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。 晶粒度 TA2产品为单一 相，TC4产品为（ +）双相组织，平均晶粒度应不低于 GB/T 6394 规定的6.0级。 表面质量 5.6.1 产品应以酸洗表面供货，当需方要求并在订货单中注明。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0055 —2024 3 5.6.2 产品表面粗糙度 Ra≤0.8 m。 5.6.3 产品盘丝平顺不应有相互缠绕， 表面应清洁，无氧化色， 无起皱、起刺、打节、螺旋纹、斑痕 和非金属夹杂等。 6 试验方法 化学成分分析按 GB/T 4698 （所有部分）或 YS/T 1262 的规定进行，仲裁分析按 GB/T 4698 （所有 部分）的规定进行。 外形尺寸 用相应精度的量具进行测量。 室温拉伸性能按 GB/T 228.1 的规定进行。试样原始标距 L0=200 mm。 低倍组织按 GB/T 5168 进行。 晶粒度按 GB/T 6394 进行。 表面质量用目视的方法，表面粗糙度用相应精度量具测量。 7 检验规则 检查和验收 7.1.1 产品应由供方或第三方进行检验。 7.1.2 需方可对收到的产品按本文件的规定进行检验。如检验结果与本文件或订货单的规定不符时， 应在收到产品之日起三个月内提出。由供需双方协商确定。 组批 产品应成批提交验收。每批产品应由同一牌号、熔炼炉号、规格、制造方法、状态和同一热处理炉 批的产品组成。 检验项目 每批产品均应进行化学成分、 外形尺寸、室温拉伸性能、低倍组织、晶粒度、表面质量检验。 取样 产品的检验项目及取样应符合表 5的规定。 表5 检验项目及取样 检验项目 取样规定 要求 试验方法 化学成分a 每批任取 1份 5.1 6.1 外形尺寸 逐卷（盘） 5.2 6.2 室温拉伸性能 每批任取 2卷（盘） ，各取1个纵向试样 5.3 6.3 低倍组织 每批任取 2卷（盘），各取 l个横向试样 5.4 6.4 晶粒度 每批任取 2卷（盘），各取 l个横向试样 5.5 6.5 表面质量 逐卷（盘） 5.6 6.6 a 氢含量检验在成品上取样，其他成分供方以铸锭的分析结果报出，需方复检均在产品上进行。 检验结果的判定 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0055 —2024 4 7.5.1 化学成分检验结果不合格时，允许对不合格元素进行一次重复检验。若重复检验仍不合格，则 判该批产品不合格。 7.5.2 室温力学性能、晶粒度、低倍组织检验中，如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批产品 上取双倍数量的试样进行该不合格