ICS 11.120.20 CCS CS C 48 团体 标准 T/CS 082—2025 亚甲基丙二酸酯类粘合剂 Methyl malonate adhesive 2025-06-18发布 2025-07-03实施 中国商品 学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CS 082 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 2 6 标志、包装、运输和贮存 ................................ ............................. 4 附录A（规范性） 不期望残留（亚甲基丙二酸酯单体中苯醌残留）的测定 ..................... 6 附录B（规范性） 自由基稳定剂（对苯二酚）含量的测定 ................................ ... 7 附录C（规范性） 主体成分（亚甲基丙二酸酯单体）纯度的测定 ............................. 9 附录D（规范性） 固化成膜后单体残留的测定 ................................ ............ 10 全国团体标准信息平台 T/CS 082 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 江苏信立康医疗科技有限公司 提出。 本文件由 中国商品学会 归口。 本文件起草单位： 江苏信立康医疗科技有限公司 、泰州惠益医疗器械有限公司 、泰州信泰医疗科技 合伙企业（有限合伙） 。 本文件主要起草人： 董瑞平、刘东洋、任海波、姚婷、谢阳。 全国团体标准信息平台 T/CS 082 —2025 1 亚甲基丙二酸酯类粘合剂 1 范围 本文件规定了 亚甲基丙二酸酯类粘合剂 的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于 亚甲基丙二酸酯类粘合剂 的生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2411 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY/T 0729.1 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接 -剪切拉伸承载强度 YY/T 0729.2 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度 YY/T 0729.3 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 YY/T 0729.4 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度 《中华人民共和国药典》 （2025 版） 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 要求 4.1 外观 蓝色粘稠状液体，无正常视力可见异物。 4.2 技术指标 应符合表 1 的规定。 全国团体标准信息平台 T/CS 082 —2025 2 表1 技术指标 项目 指标 不期望残留（苯醌残留量） /% ≤0.1 自由基稳定剂（对苯二酚）含量 /% 0.15～0.35 粘度/mPa·s ≤185 主体成分 纯度/% ≥96 含水量/% ≤0.06 重金属残留 /% ≤0.002（固化成膜后） 酸碱度 固化成膜后，指示剂颜色变灰色所需的任何一种标 准溶液应不超过 1 mL 固化成膜后 单体残留/% ≤0.5 聚合热 与催化剂聚合后最高温度不超过 45 ℃ 固化时间 与催化剂的固化时间不大于 120 s 粘合强度 搭接-剪切拉伸承载强度 /kPa ≥80 T-剥离拉伸承载强度 /（N/cm） ≥0.8 拉伸强度 /kPa ≥40 伤口闭合强度 /N ≥25 固化后特性 成膜性 固化后形成一层连续无间断的致密薄膜 屈挠性 成型后的试样对折 3 次后应无断裂 硬度（邵氏 A） 50±10 4.3 微生物特征 4.3.1 无菌 应通过无菌检查。 4.3.2 细菌内毒素 细菌内毒素应不大于 20 EU/件。 4.3.3 热原 应无热原 反应。 5 试验方法 5.1 外观 取少量样品放到样品瓶中，在自然光线下观察样品的颜色。 5.2 不期望残留 按附录 A 规定的方法进行。 5.3 自由基稳定剂含量 按附录 B 规定的方法进行。 全国团体标准信息平台 T/CS 082 —2025 3 5.4 粘度 将流变仪设置剪切速率为 10 s-1，在常温下或使用粘度计设置 25 ℃ 调整转速获取 30%～90% 转 矩读数，按《中华人民共和国药典》（ 2025 版）四部 通则 0633 黏度测定法 中第三法测定。 5.5 主体成分纯度 按附录 C 规定的方法进行。 5.6 含水量 按库仑分析法 测定。 5.7 重金属残留 按《中华人民共和国药典》（ 2025 版）四部通则 0821 重金属检查法 中第二法测定。 5.8 酸碱度 按 GB/T 14233.1 的规定进行。 5.9 固化成膜后 单体残留 按附录 D 规定的方法进行。 5.10 聚合热 选用新鲜的或 冷冻的猪皮 ，切下脱脂的、剃光的、至少 5 cm×5 cm 大小的全层猪皮，在猪皮中心 位置钻一个孔。 将猪皮放置在单独的玻璃板上， 用磷酸盐缓冲盐水浸泡的纱布覆盖， 放置在温度 45 ℃， 相对湿度 75% 的环境平衡至少 30 min。测试开始后，从恒温箱中取出 一块正方形猪皮，并在以 16 号 针孔为中心的 猪皮上划出一个 2 cm～4 cm 的部分厚度切口。将 猪皮放置在海绵垫片上， 将热电偶迅速 通过猪皮中心的孔插入，直到尖端与表皮表面水平，用干纱布擦拭皮肤表面干燥，并记录温度。如果 猪 皮温度超过 35 ℃，则使其冷却至 35 ℃ 以下。按正常操作将粘合剂压破挤出适量涂抹于伤口表面， 观察热电偶测量最高值 并做相关的记录。 5.11 固化时间 按 YY/T 0729.4 所规定的方法制备样品，静 置 30 s 后，开始计时。一端固定，用镊子轻轻地捏 住猪皮，一端进行剥离，直到猪皮不能轻易拉扯开，停止计时，记录固化时间。 5.12 粘合强度 5.12.1 搭接-剪切拉伸承载强度 按 YY/T 0729.1 的规定进行。 5.12.2 T-剥离拉伸承载强度 按 YY/T 0729.2 的规定进行。 5.12.3 拉伸强度 按 YY/T 0729.3 的规定进行。 全国团体标准信息平台 T/CS 082 —2025 4 5.12.4 伤口闭合强度 按 YY/T 0729.4 的规定进行。 5.13 固化后特性 5.13.1 成膜性 取实验用猪皮，使用样品模拟正常使用均匀涂抹在猪皮表面，水平放置 30 min，取出试样观察试 样表面成膜情况 。 5.13.2 屈挠性 制备出约 20 mm×20 mm×2 mm 的试样，将试样取出， 在温度调节至 37 ℃ 的烘箱中放置 2 h， 对折三次，观察有无断裂。 5.13.3 硬度 制备出符合 GB/T 2411 要求的试块，按 GB/T 2411 的方法，选用 A 型硬度计进行测试。 5.14 微生物特征 5.14.1 无菌 按《中华人民共和国药典》 （2025 版）四部通则 1101 无菌检查法 中直接接种法 测定。 5.14.2 细菌内毒素