ICS 11.020 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 034—2025 T/CAS 1063—2025 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学 监查技术规范 Technical specification for medical monitoring of electronic data capture system in vaccine clinical trials 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业 协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 034 —2025 T/CAS 1063 —2025 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ .............. 1 5 人员职责 ................................ ................................ ............ 1 研究者 ................................ ................................ .......... 1 申办者 ................................ ................................ .......... 1 合同研究组织 ................................ ................................ .... 1 医学监查员 ................................ ................................ ...... 1 监查员 ................................ ................................ .......... 1 数据管理员 ................................ ................................ ...... 1 6 医学监查时点 ................................ ................................ ........ 2 定期审核 ................................ ................................ ........ 2 即时审核 ................................ ................................ ........ 2 7 医学监查前准备 ................................ ................................ ...... 2 8 医学监查流程 ................................ ................................ ........ 2 9 医学监查内容 ................................ ................................ ........ 2 安全性数据 ................................ ................................ ...... 2 有效性数据 ................................ ................................ ...... 5 方案偏离 ................................ ................................ ........ 5 参考文 献 ................................ ................................ ........ 6 全国团体标准信息平台 T/CAV 034 —2025 T/CAS 1063 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。 本文件起草单位：北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、 河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制 中心、北京康特瑞科统计科 技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限 公司。 本文件主要起草人：曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻 飞、安丹。 全国团体标准信息平台 T/CAV 034 —2025 T/CAS 1063 —2025 1 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范 1 范围 本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（ EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。 本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行 EDC系统中的数据审核工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 eCRF：电子病历报告表（ Electronic Case Report Form ） EDC：电子数据采集（ Electronic Data Capture ） 5 人员职责 研究者 将产生的原始数据及时准确录入 EDC系统，并及时回复医学监查员在 EDC系统中提出的质疑。 申办者 申办者负责委派医学监查员并确保其受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验医学监查所需的 知识，能够有效履行医学监查员职责。 合同研究组织 合同研究组织受申办者委 托，派遣医学监查员对临床试验全过程进行医学监查。合同研究组织派遣 的医学监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验医学监查所需的知识，能够有效履行医 学监查员职责。 医学监查员 5.4.1 在原始数据启动录入 EDC系统前根据项目临床试验方案以及 eCRF明确数据审核内容，形成医 学数据审核计划。 5.4.2 在数据录入 EDC系统后，根据数据积累速度以及风险评估等因素，定期审核或即时审核 EDC系 统中的数据，并在 EDC系统中提出质疑，待所有质疑全部回复后，医学监查员关闭质疑，并再次审核最 终修改完成的数据。 监查员 对试验过程产生的源文 件进行审核并对录入 EDC系统的数据进行核对。 数据管理员 5.6.1 在第一次数据审核开始前，审核医学数据审核计划，与数据管理部门的数据核查计划进行交叉 审核与核对，明确各方数据审核职责，减少重复工作，同时避免漏审数据。 全国团体标准信息平台 T/CAV 034 —2025 T/CAS 1063 —2025 2 5.6.2 开始审核数据后，定期将 EDC系统数据转换为满足医学数据审核需要的形式，提供给医学监查 员。 5.6.3 此外，应进行数据清理工作，识别和处理数据中的错误、缺失值、异常值等问题，在数据审核 完成且确认无误后，负责数据锁定。 6 医学监查时点 定期审核 根据临床试验方案、数据积累速度以及风险评估等因素，制定审核的关键节点 ，从EDC系统中定期 导出数据进行审核 。 即时审核 根据需要 即时进行数据审核，包括但不限于试验数据库锁定前审核 。 注： 试验数据库锁定前的即时审核是指在临床试验数据即将锁定前，从 EDC系统中导出全部数据进行全面审核，确 保数据在锁定前的准确性和完整性。 7 医学监查前准备 医学监查员 每次审核前应掌握项目临床试验方案的内容、特点，了解临床试验的进程以及可能面 临的问题。 医学监查员应在原始数据启动录入 EDC系统前根据项目临床试验方案以及 eCRF明确数据审核