ICS 11.120.10 CCS CAV T/CAS C 08 团体 标准 T/CAV 033—2025 T/CAS 1062 —2025 生物制品临床试验用药品供应与管理规范 Specification for supply and management of investigational biological products in clinical trials 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAV 033 —2025 T/CAS 1062 —2025 目次 前 言 ................................ ................................ ........... II 引 言 ................................ ................................ .......... III 1 范围 ................................ ................................ ................ 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 4 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 4 4 缩略语 ................................ ................................ .............. 5 5 相关方职责 ................................ ................................ .......... 5 申办者 ................................ ................................ .......... 5 服务提供方 ................................ ................................ ...... 5 临床试验机构 ................................ ................................ .... 6 6 设施与人员管理 ................................ ................................ ...... 6 库房与设施设备 ................................ ................................ .. 6 人员资质与要求 ................................ ................................ .. 6 7 质量管理 ................................ ................................ ............ 7 质量管理体系 ................................ ................................ .... 7 文件管理 ................................ ................................ ........ 7 风险控制 ................................ ................................ ........ 7 计算机化系统 ................................ ................................ .... 7 8 供应流程管理 ................................ ................................ ........ 8 采购 ................................ ................................ ............ 8 包装材料 ................................ ................................ ........ 8 接收、验收与贮存 ................................ ................................ 9 包装和贴签 ................................ ................................ ...... 9 放行与发运 ................................ ................................ ..... 10 收回与销毁 ................................ ................................ ..... 10 9 盲态管理 ................................ ................................ ........... 11 10 留样管理 ................................ ................................ .......... 11 附录 A （资料性） 包装材料规范书 ................................ ................. 13 附录 B （资料性） 临床试验用药品接收单 ................................ ........... 14 附录 C （资料性） 包装和贴签订单 ................................ ................. 15 参考文献 ................................ ................................ ..... 17 全国团体标准信息平台 T/CAV 033 —2025 T/CAS 1062 —2025 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国疫苗行业协会供应链分会提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位： 中国疫苗行业协会供应链分会 、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、 清华大学万科公共卫生与健康学院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属儿科医院、浙江省疾 病预防控制中心、 上海市疾病预防控制中心 (上海市预防医学科学院 )、 云南沃森生物技术股份有限公司、 君科华仞 (北京)医药科技有限公司、山东 泰邦生物制品有限公司、盛世华人 (北京)医药科贸有限公司、 合肥科颖医药科技有限公司、上海成泰医药科技有限公司 。 本文件主要起草人： 付英伟、秦津娜、黄晓龙、贺量、李冠乔、吴志宏、曾玫、周标、韩宗梅、孙 晓冬、郭翔、袁琳、陈菁菁、严雪梅、杜欣然、马山、邢飞、范颖、罗博健。 全国团体标准信息平台 T/CAV 033 —2025 T/CAS 1 062—2025 III 引言 临床试验用药品供应的内容包括采购、接收、 验收、贮存、包装、贴签、分发、收回、销毁等诸多 环节，还包括文件管理、数据管理、编盲设盲等相关管理内容。临床试验用药品的供应与管理是临床试 验过程中至关重要的环节， 对于保证受试者安全， 确保研究结果的准确性和研究过程的安全性至关重要。 生物制品通常具有原料来源多样、制备过程复杂以及成药后稳定性低等特点，其临床试验方案的设 计通常较其他药品的临床试验更为复杂，且注册关键性临床试验的样本量大，若因给药方案的设计需要 随机和盲态管理，而要求对试验药物、对照药品和安慰剂进行独特的包装，则更增加了产品混淆和差错 的风险和盲态保持的难度 ，生物制品临床试验用药品的供应与管理 需要遵循明确的规范性要求 。 本文件旨在制定一套规范，指导生物制品临床试验用药品的供应与管理，确保其质量安全、及时供 应和可追溯性，最大限度减少潜在风险与误差，确保药品供应与管理符合临床试验的伦理要求，安全性 信息得到有效处理与报告，从而保障受试者用药安全。 全