ICS 11.020 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 032 —2025 T/CAS 1061—2025 生物制品临床研究术语 Terminology in clinical study of biological product a 2025 - 04 - 23发布 2025- 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 032 —2025 T/CAS 1061 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ..................... II 引言 ................................ ................................ .................... III 生物制品临床研究术语 ................................ ................................ ......1 1 范围 ................................ ................................ .................... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......... 1 3 基础术语 ................................ ................................ ................ 1 4 生物制品术语 ................................ ................................ ............ 1 5 临床研究术语 ................................ ................................ ............ 3 参考文献 ................................ ................................ ................. 16 索引 ................................ ................................ ..................... 18 全国团体标准信息平台 T/CAV 032 —2025 T/CAS 1061 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 清华大学万科公共卫生与健康学院 提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位： 清华大学万科公共卫生与健康学院、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中 心、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、中国医学科学院血液病医院（ 血液学研究所）血栓 止血诊疗中心、复旦大学附属儿科医院、云南省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾 病预防控制中心（上海市预防医学科学院）、河南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、云南 沃森生物技术股份有限公司、上海成泰医药科技有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、延边大学附属医 院、湖北省疾病预防控制中心、江汉大学、北京生物制品研究会、中国疫苗行业协会供应链分会 。 本文件主要起草 人：李冠乔、陈从周、黄晓龙、韩京宏、刘志科、詹思延、郜鑫、李海峰、杨仁池、 曾玫、刘晓强、胡晓松、王慎玉、孙晓冬、郭翔、王彦霞、谢志强、李国华、袁琳、陈菁菁、严雪梅、罗 博健、范颖、朴红心、杨北方、严婧、高 文慧、张国民、金于兰、张倩 。 全国团体标准信息平台 T/CAV 032 —2025 T/CAS 1061 —2025 III 引言 生物制品在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着不可替代的作用。相较于化学药物，生物制品因其复杂 的分子结构及依赖活细胞或生物系统的生产方式，具有独特的生物学特性，使其在临床研发过程中面临更 高的技术挑战。生物制品在临床研究中的安全性和有效性评价，依赖于精准、统一的术语体系。 术语标准化对于确保研究的规范性、数据的可比性和结果的可靠性至关重要。 同时，标准化术语有助 于不同机构和学科之间的沟通协作，促进监管政策的协调，推动国际生物制品研发的互认与合作，加速创 新成果的全球转化与应用 。 《生物制品临床研究术语 》遵循科学性、实用性、准确性的原则，确保术语能够反映生物制品的核心 特性， 满足临床研究及应用需求。 选词范围 依托于近期、 广泛适用的国家法规、 药典及相关技术指导原则， 同时参考 国际权威机构发布的标准和文件， 以确保术语体系的权威性和国际可比性 。 本文件所规范的生物制品临床研究术语 ，凝聚了 领域内专家的讨论与共识。随着生物制品的 持续创新 与发展，新的 术语和概念将不断涌现 。为保持术语体系的前沿性和适用性，本文件将在学术研究和临床实 践的推动下，经过相关领域专家的论证与共识，持续动态补充与完善。 全国团体标准信息平台 T/CAV 032 —2025 T/CAS 1061 —2025 1 生物制品临床研究术语 1 范围 本文件界定了 生物制品临床研究的基础术语、生物制品术语和临床研究术语。 本文件适用于 生物制品 临床研究 相关标准 、技术文件 、书刊的编写， 并指导从事该领域的临床研究 人员、科研人员、专家学者和政策决策者开展相关工作的实际操作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 基础术语 3.1 生物制品 biological product 以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成， 用于预防、治疗和诊 断人类疾病的制剂。 注：生物制品可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制剂。 3.2 临床研究 clinical study 以人（个体或群体）为研究对象，研究疾病的病因、预防、控制、诊断、治疗、康复、预后及健康 维护等的研究。 4 生物制品术语 4.1 预防用生物制品 prophylactic biological product 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的生物制品。 注：预防用生物制品可通过主动或被动免疫机制提供保护，主要包括预防性疫苗、免疫球蛋白、抗毒素等。 4.2 治疗用生物制品 therapeutic biological product 用于人类疾病治疗的生物制品。 注：治疗用生物制品包括采用不同表达系统的工程细胞所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，细胞治疗和基因治疗 产品，变态反应原制品以及微生态制等。 4.3 全国团体标准信息平台 T/CAV 032 —2025 T/CAS 1061 —2025 2 诊断用生物制剂 diagnostic biological reagent 在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本检测的生 物制品。 注：诊断用生物制剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 4.4 预防性疫苗 prophylactic vaccine 预防用疫苗 为预防、控制疾病的发生、流行，诱导宿主对抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的预防用生物制 品。 4.5 免疫球蛋白产品 immune globulin product 采用含特异性抗体的血浆为原料制备的高效价免疫球蛋白制剂。 4.6 抗毒素 antitoxin 针对毒素的抗体溶液。 4.7 抗血清 antiserum 针对特定抗原（或免疫原）的抗体血清。 4.8 治疗性疫苗 therapeutic vaccine 通过诱导或增强机体对特定抗原的特异性主动免疫反应，从而治疗特定疾病的生物制品。 4.9 单克隆抗体 monoclonal antibody 通过细胞融合或重组核酸技术制备，特异性识别并结合 单一抗原 表位的人工抗体 。 4.10 双特异性抗体 bispecific antibody, BsAb 通过细胞融合或重组核酸技术制备，可同时特异性识别并结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位的 人工抗体。 4.11 抗体偶联药物 antibody-drug conjugate , ADC 由靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成的新型抗体药物。 全国团体标准信息平台 T/CAV 032 —2025 T/CAS 1061 —2025 3 4.12 重组蛋白制品 recombinant protein product 采用重组核酸技术，对编码所需