ICS 11.020 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 031—2025 T/CAS 1060—2025 预防接种不良事件现场调查指南 Guidelines for field investigation on adverse event following immunization 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 031 —2025 T/CAS 1060 —2025 II 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ................. 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......4 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 4 4 缩略语 ................................ ................................ ............... 4 5 调查原则 ................................ ................................ ............. 4 6 调查内容 ................................ ................................ ............. 5 基本信息 ................................ ................................ ......... 5 疫苗和注射器信息 ................................ ................................ .5 接种实施信息 ................................ ................................ .....5 临床信息 ................................ ................................ ......... 5 暴露信息 ................................ ................................ ......... 6 7 调查对象 ................................ ................................ ............. 7 医疗机构 ................................ ................................ ......... 7 医疗保障机构 ................................ ................................ .....7 接种方 ................................ ................................ ........... 7 企业方 ................................ ................................ ........... 7 受种方 ................................ ................................ ........... 7 其他相关机构和人员 ................................ ............................... 7 8 调查方式 ................................ ................................ ............. 7 访谈访视 ................................ ................................ ......... 7 病案调阅 ................................ ................................ ......... 8 实地访查 ................................ ................................ ......... 8 信息检索 ................................ ................................ ......... 8 其他方式 ................................ ................................ ......... 8 9 调查评估 ................................ ................................ ............. 8 10 调查报告 ................................ ................................ ............ 8 附录 A （资料性）疑似预防接种异常反应相关定义 ................................ ....9 附录 B （资料性）预防接种不良事件调查诊断流程 ................................ ...10 附录 C （资料性）预防接种不良事件调查收集主 要资料清单 ........................... 11 参考文献 ................................ ................................ .............. 13 全国团体标准信息平台 T/CAV 031 —2025 T/CAS 1060 —2025 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。 本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江省药品化妆品审评中心、疫苗行业协会供应链分 会、上海市疾控病控制中心、北京大学公共卫生学院、广东省生物制品与药物研究所、内蒙古疾病预防 控制中心、云南省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、浙江大学 附属儿童医院、青海省疾病预防控制中心、上海成泰医药科技有限公司。 本文件主要起草人：吕华坤、张吉凯、梁锦锋、戚小华、吕小琴、梁辉、邢博、刘赛月、庞孟涛、 潘雪娇、孙晓冬、罗凤基、刘志科、龚璞、詹思延、邵鑫、田晓灵、黄卓英、唐婷婷、高峰、叶新贵、 王青、阿克忠、曲靓。 全国团体标准信息平台 T/CAV 031 —2025 T/CAS 1060 —2025 4 预防接种不良事件现场调查指南 1 范围 本文件提供了预防用疫苗预防接种不良事件现场调查的原则、内容、对象、方式、评估和报告的建 议。 本文件适用于各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构开展预防接种不良事件的现场调查， 预防用疫苗临床研究中研究者对不良事件的调查可参考本文件执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件 ，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 本文件没有规范性引用文件 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 预防接种不良事件 adverse event following immunization 预防接种过程或接种后发生的任何反应和事件，可以表现为不利的或意外的临床征兆、症状、疾 病或医学检查结果，它们与疫苗的因果关系需进一步调查明确 。 注： 在预防接种不良事件中怀疑与预防接种有关的称为疑似预防接种异常反应， 包括预防接种不良反应 、 接种事故、 疫苗质量事故、偶合症、心因性反应。预防接种不良反应包括预防接种一般反应和预防接种异常反应。 4 缩略语 下列缩