1 ICS 11.020 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 030—2025 T/CAS 1059—2025 疫苗临床试验 知情同意规范 Specification for informed consent of vaccine clinical trial 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 030 —2025 T/CAS 1059 —2025 II 目次 前 言 ................................ ................................ ........ III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............ 1 5 基本原则 ................................ ................................ .......... 1 6 场所、物资和人员的配置 ................................ ............................ 1 场所设置 ................................ ................................ ...... 2 物资设备 ................................ ................................ ...... 2 人员资质 ................................ ................................ ...... 2 7 知情同意书制定 ................................ ................................ .... 2 格式和内容 ................................ ................................ .... 2 签署页格式和内容 ................................ .............................. 2 版本号及版本日期 ................................ .............................. 3 修订 ................................ ................................ .......... 3 8 知情同意的流程（附录 A） ................................ ........................... 3 知情同意对象和公正见证人 ................................ ...................... 3 记录知情同意对象、日期和时间 ................................ .................. 3 知情告知 ................................ ................................ ...... 3 知情同意书签署 ................................ ................................ 4 9 档案管理 ................................ ................................ .......... 4 附录 A （规范性） 疫苗临床试验知情同意流程图 ................................ 5 参考文 献 ................................ ................................ ...... 6 全国团体标准信息平台 T/CAV 030 —2025 T/CAS 1059 —2025 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、赤峰市 疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病 毒病控制所、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京生物制品研究会、延边大学人民医院、河北 省疾病预防控制中心、四川疾病预防控制中心、巴彦淖尔市疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：田晓灵、张忠兵、马俊清、梁祁、余文周、张燕、潘红星、王美霞、李萌 萌、孙宝芳、高文慧、朴红心、高招、敬嵛淋、耿纯梅、于璐。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAV 030—2025 T/CAS 1059 —2025 1 疫苗临床试验知情同意规范 1 范围 本文件规定了疫苗临床试验现场知情同意现场布置、 人员配置和组织实施的基本原则、 内容和流程。 本文件适用于 全国所有疫苗临床试验机构和试验现场 在实施所有类型疫 苗临床试验 过程中的知情 同意。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 T/CAV 003 -2023 T/CAS 715 -2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南 T/CAV 009 -2024 T/CAS 905 -2024 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 研究者 investigator 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。 研究者包括主要研 究者、项目协调员、临床试验质控员和研究人员。 [来源： T/CAV 009 -2024 T/CAS 905 -2024,3.8,有修改 ] 主要研究者 principal i nvestigator 负责疫苗临床试验项目的运行管理、组织实施，组织制定试验的质量管理计划、标准操作规程、不 良事件报告和处理等相关工作的人员。 研究人员 minor investigator 除主要研究者、项目协调员和临床试验质控员外具有相应资质、经过培训和 PI授权参与疫苗临床试 验的其他工作人员。 [来源： T/CAV 003 -2023 T/CAS 715 -2023,3.3,T/CAV 009 -2024 T/CAS 905 -2024,3.11, 有修改 ] 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 GCP：药物临床试验质量管理规范 （Good Clinical Practice ） SOP：标准操作规程 （Standard Operating Procedure ） 5 基本原则 在保护研究参与者权益和安全的基础上，遵循 “充分告知”、“完全理解”和“自主选择”的基本 原则。 6 场所、物资和人员的配置 全国团体标准信息平台 T/CAV 030 —2025 T/CAS 1059 —2025 2 场所设置 6.1.1 根据需要可设置一对多知情宣讲室（区）和一对一知情同意室。 6.1.2 一对一知情同意室具备相对私密空间，保障研究参与者隐私，根据疫苗临床试验研究参与者的 数量，设置至少 1个及以上。 物资设备 知情宣讲室（区）和知情同意室均应配备时钟、桌椅、知情同意工作管理制度、签署知情同意书的 相关办公设备和物资，可根据研究需要配备音视频采集设备和便携式扩音器。 人员资质 具有相对固定、数量足够的临床试验研究人员，研究人员应具有执业医师资格， 取得 GCP和疫苗临 床试验相关技术培训 证书，熟悉知情同意相关 SOP培训和疫苗临床试验方案， 获得主要研究者授权。 7 知情同意书制定 格式和内容 7.1.1 格式 申