I ICS 11.020 CCS CAV C 10 团体 标准 T/CAV 029—2025 预防接种知情同意规范 Specific ations for Informed Consent of Vaccination 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 029 —2025 II 目次 前 言 ................................ ................................ ........... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 预防接种场所设置和人员配备 ................................ ........................ 1 5 预防接种知情同意方式 ................................ .............................. 1 6 预防接种知情同意原则 ................................ .............................. 1 7 预防接种知情同意流程 ................................ .............................. 1 预防接种知情同 意对象和公正见证人 ................................ .............. 1 确认受种者基本信息 ................................ ............................ 2 介绍预防接种相关政策 ................................ .......................... 2 健康询问和核查接种禁忌 ................................ ........................ 2 预防接种知情 告知内容 ................................ .......................... 2 确认预防接种知情同意 ................................ .......................... 3 签署预防接种 知情同意书 ................................ ........................ 3 8 预防接种知情同意书的归档管理 ................................ ...................... 3 附录 A（规范性） 预防接种知情同意流程图 ................................ ........ 4 附录 B（规范性） 健康状况询问与接种禁忌核查表 ................................ .. 5 附录 C（资料性） XX疫苗预防接种知情同意书 模块 ................................ . 6 参考文 献 ................................ ................................ ...... 8 全国团体标准信息平台 T/CAV 029—2025 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件由内蒙古自治区疾病预防控制中心（ 内蒙古自治区预防医学科学院） 提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位： 内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、巴彦淖尔 市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病所、中国疾病预防控制中心、北京生物制品研究 会、山东省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、赤峰市疾病预防控制中心、太原市疾病预 防控制中心、赛罕区昭乌达办事处社区卫生服务中心。 本文件主要起草人：田晓灵、耿纯梅、张燕、余文周、邓丹宇、高文慧、张伟燕、梁辉、何玲 玲、戚小华、白国辉、马俊清、杨奉筠、张萍、孙宝芳、王巧兰。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAV 029—2025 1 预防接种知情同意规范 1 范围 本文件规范了预防接种知情同意的操作流程。 本文件适用于各级各类预防接种单位在实施预防接种过程中的知情同意。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 T/CAV 001 -2023 T/CAS 713 -2023 疫苗临床前研究名词术语 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 预防接种知情同意 Informed consent for vaccination 预防接种人员在知情受种者的个人信息、健康状况、接种禁忌等信息的基础上，充分告知受种者或 其监护人接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应等相关情况，并由受种者或其监护人作出自愿同意或 拒绝接种的过程。 4 预防接种场所设置和人员配备 从事预防接种知情同意人员应为经专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生。接种场所应按 照候诊、健康询问、知情告知、接种、留观的先后顺序合理布局。具体可参照《预防接种工作规范 （2023年版）》相关要求。 5 预防接种知情同意方式 在实施接种前，预防接种人员应采取面对面的方式对受种者或其监护人进行知情同意，使其充分理 解预防接种相关内容。 6 预防接种知情同意原则 在从事知情同意人员充分了解受种者健康状态基础上，应让受种者或其监护人对预防接种相关情 况全面知情，充分理解，且应“一剂一告知”，即对于多种疫苗同时接种，做到 每剂次均要知情告 知。对于同种疫苗后续剂次的接种，也需要与第一剂次做同样的知情告知。 7 预防接种知情同意流程（附录 A） 预防接种知情同意对象和公正见证人 7.1.1 完全民事行为能力人 为受种者本人。 7.1.2 限制民事行为能力人 全国团体标准信息平台 T/CAV 029 —2025 2 为受种者本人和其监护人。当监护人无法到场时，可在了解知情同意书内容后，由其书面委托一 名完全民事行为能力人代为知情同意。 7.1.3 无民事行为能力人 为受种者监护人。当监护人无法到场时，可在了解知情同意书内容后，由其书面委托一名完全民 事行为能力人代为知情同意。 7.1.4 公正见证人 如受种者或其监护人无读写能力时，应有一名公正见证人。 确认受种者基本信息 查验受种者预防接种证（卡）和预防接种档案信息，核对其姓名、出生日期及接种记录。 介绍预防接种相关政策 解释国家免疫规划制度、预防接种证制度以及预防接种异常反应补偿方式等相关政策。 因接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应或者不能排除需要对受种者予以补偿的，补偿费用 由省级财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应或者不能 排除需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。因接种紧急使用疫苗引起 预防接种异常反应或者不能排除需要对受种者予以补偿的，补偿费用根据相关规定执行。 健康询问和核查接种禁忌 询问受种者健康状况和核查接种禁忌，详见附录 B。 预防接种知情告知内容 7.5.1 疫苗品种 包括疫苗的名称、规格、剂量、免疫程序等。若受种者或其监护人自愿选择非 免疫规划疫苗，还 应告知疫苗的价格和接种费用等相关信息。 7.5.2 疫苗作用 可用于预防疫苗相关感染性疾病的发生，在体内产生特异性免疫力，增强机体对该病的抵抗能 力。具体可参考每种疫苗说明书。 7.5.3 接种禁忌 a) 已知对该疫苗所含成分过敏者。 b) 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 c) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期、发热者。 d) 疫苗说明书规定的其他禁忌症。 7.5.4 接种后注意事项 a) 要在现场留观 30分钟，确保接种安全。 b) 应保持注射部位清洁，以免引起感染。 c) 出现的