ICS 11.020 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 025—2025 T/CAS 1056—2025 疫苗临床试验研究人员培训实施指南 Guidelines for investigator training of vaccine clinical trial 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 025 —2025 T/CAS 1056 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 培训对象 ................................ ................................ ........... 2 临床试验机构 ................................ ................................ ... 2 临床试验现场 ................................ ................................ ... 2 6 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 培训师资 ................................ ................................ ....... 2 培训教材 ................................ ................................ ....... 3 培训频率 ................................ ................................ ....... 3 培训组织与管理 ................................ ................................ . 3 培训经费 ................................ ................................ ....... 4 7 培训形式 ................................ ................................ ........... 4 集中培训与分组培训 ................................ ............................. 4 理论培训与模拟演练 ................................ ............................. 4 线下培训与线上培训 ................................ ............................. 4 内部培训与外部培训 ................................ ............................. 4 8 培训内容 ................................ ................................ ........... 4 疫苗临床试验机构研究人员 ................................ ....................... 4 疫苗临床试验现场研究人员 ................................ ....................... 5 9 培训考核与效果评估 ................................ ................................ . 6 培训考核 ................................ ................................ ....... 6 培训效果评估 ................................ ................................ ... 6 附录A（资料性） 疫苗临床试验机构培训记录表 ................................ ........... 8 附录B（资料性） 现场人员培训记录表 ................................ ................... 9 附录C（资料性） 现场研究人员培训效果评估表 ................................ .......... 10 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 全国团体标准信息平台 T/CAV 025 —2025 T/CAS 1056 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省疾病预防控制中心提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防 控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学 公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附 属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾病预防控制中心 。 本文件主要起草人：胡晓松、王慎玉、邢博、何寒青、梁贞贞、李尤、陈玲霞、梁玉霞、王俐君、 符剑、吕华坤、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王 美霞、杨北方 。 全国团体标准信息平台 T/CAV 025 —2025 T/CAS 1056 —2025 1 疫苗临床试验研究人员培训实施指南 1 范围 本文件提供了疫苗临床试验研究人员培训的对象、培训基本要求、培训形式、培训内容及培训的考 核与效果评估等方面的实施指南。 本文件适用于疫苗临床试验中临床试验机构和临床试验现场不同角色、不同岗位研究人员的培训 与考核，疫苗临床试验研究人员培训相关监查、稽查、检查活动可参考本指南执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 T/CAV 003 —2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南 T/CAV 009 —2024 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 主要研究者 principle investigator 在临床试验中，全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和 标准操作规程，组织临床试验不良事件报告和处理，以及撰写临床试验总结报告等全过程中起关键协调 作用的研究者。 [来源：T/CAV 017 —2025，3.4] 研究人员 investigator 指在访视现场具有相应资质、经过培训和授权参与临床研究的人员。 [来源：T/CAV 003 —2023，3.3] 项目协调员 sub-investigator 由疫苗临床试验机构确定并经过主要研究者授权的疫苗临床试验机构 的研究人员，负责协助主要 研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量；负责与申