ICS 07.080 CCS CAV T/CAS C 27 团体 标准 T/CAV 023—2025 T/CAS 1054—2025 季节性流感病毒蛋基疫苗候选代表株筛选 Selection of Egg Based Seasonal Influenza Representative Vaccine Candidate Virus 2025-04-23发布 2025-04-23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... II 1 范围 ................................ ................................ ................ 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 3 4 缩略语 ................................ ................................ .............. 3 5 疫苗候选 代表株基本要求 ................................ .............................. 4 5.1 基本信息 ................................ ................................ ........ 4 5.2 分离培养基质 ................................ ................................ .... 4 5.3 活性和传代史信息 ................................ ................................ 4 5.4 单一毒株培养物 ................................ ................................ .. 4 5.5 同源临床样本细胞分离株 ................................ .......................... 4 6 疫苗候选代表株的抗原性 ................................ .............................. 4 6.1 疫苗相似株的抗原性 ................................ .............................. 4 6.2 新变异疫苗候选代表株的抗原性 ................................ .................... 4 6.3 疫苗候选代表 株与同源样本细胞分离株抗原性相似 ................................ .... 5 7 疫苗候选代表株基因特性 ................................ .............................. 5 7.1 疫苗相似株基因特性 ................................ .............................. 5 7.2 新变异疫苗候选代表株基因特性 ................................ .................... 5 7.3 疫苗候选代表株序列单一 ................................ .......................... 5 8 疫苗候选代表株生长特性 ................................ .............................. 5 8.1 HA滴度 ................................ ................................ .......... 5 8.2 HA蛋白产量 ................................ ................................ ...... 5 9 疫苗候选代表株筛选原则 ................................ .............................. 5 附录 A （资料性） 双向血凝抑制试验检测示例 ................................ ........ 6 附录 B （规范性） 疫苗候选代表株筛选原则 ................................ .......... 7 参考文 献 ................................ ................................ ........ 8 全国团体标准信息平台 T/CAV 023 —2025 T/CAS 1054 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所提出。 本文件由中国疫苗行业协会发布归口。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国食品药品检定研究院、湖北省疾 病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四 川省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中 心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、中国人民解放军空军特色医学中心。 本文件主要起草人：辛丽、王大燕、韩俊、白红岩、黄维娟、唐静、李希妍、黄维金、成艳辉、隗 合江、曾晓旭、杨磊、董婕、刘佳、刘倜、刘琳琳、潘明、茅海燕、李柏生、滕峥、雷霞、赵雪、赵升、 郭前方、王鹏、孙林、肖宁。 全国团体标准信息平台 3 季节性流感病毒蛋基疫苗候选代表株筛选 1 范围 本文件规定了季节性流感病毒蛋基疫苗候选代表株筛选原则，明确了疫苗候选代表株分离培养基 质和生长特性评价技术细节，细化了抗原性和基因特性的筛选标准。 本文件适用于全国疾控 系统公共卫生实验室，指导流感监测实验室相关工作人员开展临床样本的 分离培养和鉴定、疫苗候选代表株的筛选和实验室检测工作，规范季节性流感病毒蛋基疫苗候选代表株 的筛选标准。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适 用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS 285 流行性感冒诊断标准 全国流感监测技术指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 疫苗候选代表株 representative vaccine candidate virus 经筛选拟用于制备下一个季节性流感流行季 重配疫苗株的野生型 亲本毒株 ，预期为下一 流感流行 季流行代表株 。 3.2 候选疫苗株 candidate vaccine virus 经过基因重配构建 、被WHO推荐、可用于疫苗企业生产的鸡胚高产重配疫苗株。 3.3 鸡胚分离株 egg propagated virus 临床样本经鸡胚分离培养且能够在鸡胚中持续传代的流感病毒分离株 ，为野生型毒株 。 3.4 细胞分离株 cell propagated virus 临床样本经 MDCK细胞分离培养且在细胞中能够持续传代的流感病毒分离株 ，为野生型毒株 。 3.5 HA滴度 hemagglutination titer 红细胞凝集试验判定的病毒滴度。 3.6 HI滴度 hemaggluti nation inhibition titer 血凝抑制试验判定的抗体滴度 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 HA：血凝素（ Hemagglutinin ） HI：血凝抑制 （Hemagglutination Inhibition ） HPLC：高效液相色谱法（ High Performance Liquid Chromatography ） MDCK：马丁-达比犬肾 （Madin Darby Canine K