ICS 07.100 CCS CAV T/CAS C 00 团体 标准 T/CAV 021—2025 T/CAS 1053—2025 消除阶段麻疹风疹监测病例实验室证实技 术指南 Technical Guidelines for Laboratory -based Confirmation of Measles and Rubella Cases in the Elimination Status 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 021—2025 T/CAS 1053 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 1 5 麻疹风疹监测病例证实的相关影响因素和原则 ................................ ........... 1 6 麻疹风疹监测病例证实流程 ................................ ........................... 2 附录 A（资料性） 监测病例实验室证实的相关影响因素 ................................ .... 3 附录 B（规范性） 监测病例病原学检测证实流程图 ................................ ........ 4 附录 C（规范性） 监测病例血清学检测证实流程图 ................................ ........ 5 附录 D（规范性） 监测病例 IgM双阳性证实流程图 ................................ ........ 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/CAV 021 —2025 T/CAS 1053 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国 疾病预防控制中心病毒病预防控制所 提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、辽宁省疾病预防控制中心、云南省疾 病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、黑龙江 省疾病预防控制 中心、甘肃省疾病预防控制中心、青海省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、广州市妇女儿 童医疗中心。 本文件主要起草人：张燕、毛乃颖、朱贞、崔爱利、王慧玲 、江洁、刘莹 、王艳、李立群、熊英、 田晓灵、孙兆丹、梁舒、范丽霞、周淑洁、朱冰。 全国团体标准信息平台 T/CAV 021 —2025 T/CAS 1053 —2025 III 引言 麻疹和风疹是全球将要消灭的人类传染病。世界卫生组织于 2020年发布了《 2021 —2030年全球麻疹 和风疹战略框架》，重申未来十年内在全球六大区域达到并维持消除麻疹和风疹的目标，提出了 “一个 没有麻疹和风疹的世界 ”的美好愿景。为消除麻疹和风疹，我国于 2005年建立了基于个案的麻疹监测系 统，并于 2014年将风疹纳入监测系统，开展全国范围的麻疹和风疹联合监测。每一例监测病例及时准确 的实验室证实对于指导公共卫生管理者快速决策、采取及时干预措施，防止麻疹和风疹病毒传播及控制 疫情蔓延具有重要意义。 目前，监测病例证实的实验室检测技术以血清学和病原学方法为主。血清学检测病毒特异性抗体的 方法具有检测窗口期长、操作简便、不易受采样方法影响等优点，是监测病例证实的 “金标准 ”；病原学 核酸检测方法敏感性较高，通常 作为监测病例证实的补充方法。然而，随着麻疹和风疹接近消除阶段， 单独采用血清学或病原学检测对监测病例进行实验室证实均具有一定的局限性，因此需要联合血清学 和病原学检测结果，并综合病例临床和流行病学等信息开展对监测病例的证实。鉴于此，建立本技术 指 南，以标准化监测病例的实验室证实流程，指导实验室人员正确使用血清学和病原学检测技术开展麻疹 和风疹监测病例的证实工作。 全国团体标准信息平台 T/CAV 021 —2025 T/CAS 1053 —2025 1 消除阶段麻疹风疹监测病例实验室证实技术指南 1 范围 本文件规范了消除阶段麻疹和风疹监测病例的实验室证实流程。 本文件适用于各级疾病预防控制机构和各类医疗机构对麻疹和风疹监测病例的实验室证实。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS 296 -2017 麻疹诊断标准 WS 297 -2008 风疹诊断标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 IgM抗体双阳性 Double posit ive for IgM antibody 检测血清学标本中麻疹和风疹病毒 IgM抗体，同时出现麻疹病毒 IgM抗体阳性和风疹病毒 IgM抗体 阳性现象。 合格标本 Qualified specimens 出疹后 28 d内采集的血清学标本以及出疹前后 5 d内采集的病原学标本。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ELISA：酶联免疫吸附试验（ Enzyme -linked immunosorbent assay ） IgM：免疫球蛋白 M（Immunoglobulin M ） IgG：免疫球蛋白 G（Immunoglobulin G） RT-PCR：逆转录 -聚合酶链反应（ Reverse transcription polymerase chain reaction ） Real-time RT -PCR：实时荧光定量 RT-PCR (Real -time reverse transcription polymerase chain reaction) 5 麻疹风疹监测病例证实的相关影响因素和原则 相关影响因素 限于血清学和核酸检测方法的局限性，尤其在接近消除阶段，多种因素会影响到监测病例的实验室 证实结果。相关影响因素见附录 A。 证实原则 排除 8 d～56 d麻疹风疹免疫史后，对监测病例合格标本开展实验室检测，满足以下条件之一者均可 证实为实验室确诊病例： a) 血清学检测 IgM抗体阳性。 b) 血清学检测 IgG抗体阳转或四倍及以上增高。 c) 病原学检测病毒核酸阳性或病毒分离阳性。 病例证实中应注意的检测结果 全国团体标准信息平台 T/CAV 021 —2025 T/CAS 1053 —2025 2 5.3.1 IgM抗体阳性检测结果有假阳性可能，作为实验室 确诊病例唯一证据时应排除假阳性。 5.3.2 核酸检测阴性或病毒分离阴性结果不能作为排除病例的依据。 6 麻疹风疹监测病例证实流程 病原学检测证实流程（见附录 B） 6.1.1 采集监测病例的合格病原学标本，进行麻疹病毒 /风疹病毒核酸检测 ，建议采用 Real-time RT - PCR方法。如检测结果呈阳性，且近期有含麻疹或风疹成分疫苗免疫史（出疹前 14 d内），可进一步 进行序列测定。如基因型鉴定结果为疫苗株序列，则证实为麻疹 /风疹排除病例；如序列测定结果为阴 性，则需与实验室、流行病、免疫学专家共同讨论进行病例证实。 6.1.2 在排除近期免疫史的基础上，如麻疹病毒 /风疹病毒核酸检测呈阳性或分离到病毒，则证实为确 诊病例。 6.1.3 麻疹病毒 /风疹病毒核酸检测结果呈阴性，可基于血清学检测结果