ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1645—2025 中医随机对照试验临床证据元数据 Metadata of traditional Chinese medicine randomized controlled trial s evidence 2025 - 04 - 15发布 2025 - 04 - 15实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1645—2025 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语、定义和缩略语 ................................ ................................ 1 4 原则和构成 ................................ ................................ ........ 3 4.1 原则 ................................ ................................ .......... 3 4.2 构成层次 ................................ ................................ ...... 3 4.3 元数据子集 ................................ ................................ .... 4 5 元数据的描述方法 ................................ ................................ .. 4 5.1 摘要表示 ................................ ................................ ...... 4 5.2 数据字典 ................................ ................................ ...... 7 5.3 元数据的置标和 Schema 描述 ................................ .................... 7 6 中医随机对照试验临床证据元数据摘要表示 ................................ ............ 8 6.1 一般信息子集 ................................ ................................ .. 8 6.2 证据来源子集 ................................ ................................ . 10 6.3 临床资料子集 ................................ ................................ . 18 6.4 试验设计 子集 ................................ ................................ . 27 6.5 分组干预 子集 ................................ ................................ . 32 6.6 结局指标子集 ................................ ................................ . 42 附录A（规范性） 中医随机对照试验临床证据元数据的数据字典形式 ........................ 49 附录B（资料性） 中医随机对照试验临床证据元数据置标示例 —XML ......................... 72 附录C（资料性） 中医随机对照试验临床证据元数据置标示例 —JSON ........................ 81 参考文献 ................................ ................................ ............ 89 全国团体标准信息平台 T/CACM 1645—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海中医药大学提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：上海中医药大学、上海交通大学、广东省中医院、北京中医药大学、四川大学 华西医学院、兰州大学。 本文件主要起草人：邓宏勇、孙卫强、吴大嵘、许吉、郭新峰、韩东燃、李玲、葛龙、袁敏、张 洋、马琳。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1645—2025 III 引 言 元数据是关于数据的数据，对资源对象具有描述与管理的作用。对元数据格式、长度、域信息等 进行规范，可以优化数据采集、存储、传输、计算和展示等过程，能有效提高数据处理效率和质量。 随着现代信息技术快速发展并与临床研究和循证医学深度融合，临床证据元数据的关键性作用日渐凸 显，已成为临床大数据处理、自动系统评价、智能循证决策等新兴领域信息化应用不可或缺的基础性 标准。中医临床证据元数据能够规范中医临床证据的数据结构和内容，对主要来源于临床研究文献的 中医临床试验信息和结果进行规范化提取和处理，以形成适合进行系统评价的结构化数据。本文件可 用于中医循证医学领域，系统评价数据采集、存储、传输、交换、分析和评价等，将有力推动中医临 床证据高效利用，为中医循证快速科学决策奠定基础。 中医临床证据有多种类型，与之相对应，中医临床证据元数据也有多种类型，本文件仅适用于其 中的随机对照试验的元数据类型。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1645—2025 1 中医随机对照试验临床证据元数据 1 范围 本文件规定了中医随机对照试验临床证据元数据的框架、子集、元素和置标方案等。 本文件适用于中医院、中西医结合医院、中医临床科研机构、中医临床数据处理机构、 中医循证医学计算机软件开发机构及中医循证科研人员、中医循证教学人员、中医临床证据 采集者、中医临床证据分析者、中医循证医学计算机软件开发者、政策管理制定者等用来进 行中医随机对照试验临床证据元数据的标准化。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB 3100 国际单位制及其应用 GB/T 4880 语种名称代码 GB/T 7408 .1—2023 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则 GB/T 7714 信息与文献 参考文献著录规则 3 术语、定义和缩略语 3.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1.1 临床试验 clinical trial 一种以患者作为研究对象验证某一药物或其他干预措施的效果和安全性的研究。 注：临床试验设计的目的在于回答相关的科学问题，并找到较好的途径治疗患有特定疾病的患者。 3.1.2 随机对照试验 randomized controlled trial 采用随机分配的方法，将合格受试者分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验 措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观测试验效应，并用客观的效应指标对 试验结果进行科学的测量和评价。 3.1.3 中医临床证据 clinical evidence of traditional Chinese medicine 中医临床研究的结果，被用作临床决策依据时，即为中医临床证据。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1645—2025 2 注：中医临床证据有不同的类型、阶