ICS11.020 CCSC05 团体标准 T/CACM1639—2025 中药复方非临床药理研究技术指南 Technicalguidelinesfornon-clinicalpharmacologyresearchoftraditionalChinese medicineformulae 2025-02-17发布 2025-02-18实施 中华中医药学会发布 全国团体标准信息平台 T/CACM1639—2025 I目  次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体原则............................................................................1 5一般要求............................................................................4 5.1中药复方供试样品................................................................4 5.2给药途径、给药剂量和给药次数....................................................7 5.3动物实验设计、样本数及对照研究..................................................8 6主要研究内容........................................................................9 6.1非临床药效学模型选择及评价......................................................9 6.2中药复方药效学评价研究.........................................................13 6.3中药复方药物代谢及动力学研究...................................................14 6.4中药复方作用的分子机制研究.....................................................16 7本文件的应用.......................................................................18 7.1指导基础研究...................................................................18 7.2指导中药复方新药研发...........................................................19 参考文献..............................................................................22 全国团体标准信息平台 T/CACM1639—2025 II前  言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国中医科学院中药研究所提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：中国中医科学院中药研究所、辽宁中医药大学、首都医科大学、安徽中医药大 学、上海中医药大学、北京市药品监督管理局、北京市药品检验研究院、清华大学、中国科学院上海 药物研究所、军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所、中国医学科学院药用植物研究所、中国中 医科学院西苑医院、中国中医科学院中医临床基础研究所、四川大学华西医院、北京中医药大学、南 京中医药大学 、成都中医药大学 、广州中医药大学 、广东药科大学 、山西医科大学 、浙江中医药大学 、 江西中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、云南中医药大学、长春中医药大学、贵州医科 大学、陕西国际商贸学院。 本文件主要起草人：杨洪军、许海玉、王伽伯、戴敏、李后开、李玉洁、李洪梅。 本文件参与起草人（拼音首字母排序）：曹春然、段大跃、高源、巩仔鹏、顾雯、郭非非、郭珊 珊、郝二伟、洪敏、黄壮壮、姜宝红、李兵、李昌煜、李川、李耿、李静平、李丽静、李梢、李玮婕、 李文东、李鹰飞、梁日欣、刘峰、刘密、聂克、彭修娟、任钧国、时宇静、孙桂波、孙鑫、王春艳、 王萍、王忠、吴晓俊、夏道宗、徐彭、徐世军、许矾、杨伟鹏、杨鑫伟、游云、于洋、俞捷、张方博、 张峰、张广平、张良、张淑秋、张彦琼、赵保胜、周文霞。 T/CACM T/CACM全国团体标准信息平台 T/CACM1639—2025 III引  言 中药复方非临床药理学是揭示中药复方疗效机理的关键。近几十年，该领域在动物模型构建、药 效学评价和作用机理探讨等方面取得了显著进展 。特别是自 2000年以来，随着系统生物学 、大数据、 人工智能等前沿学科的融入，其研究深度和广度不断拓展。为提升中药复方药理学研究水平，形成科 学规范的研究模式，特制定本文件。 本文件旨在强化对中药复方药理学基础研究和新药研发的指导作用，规范研究方法，提升研究质 量。在基础研究时，本文件明确了供试样品的基本信息要求，以确保其物质基础清晰、质量稳定且可 重复。同时，提出了从直接作用、间接作用、辅助作用三条作用途径构建中药复方有效性完整的证据 链的要求，以充分展示其 “多成分、多途径、多靶点 ”的整体作用特点，形成作用机制研究的基本模 式。在中药复方新药研发方面，本文件明确了中药复方非临床药理学对不同情形的作用及意义，为临 床实验方案设计和疗效指标选择提供参考。通过对中药复方新药的关键信息进行对比研究，为缺乏人 用经验或源于基础研究的中药复方新药早期立项提供支持。此外，本文件还强调中药复方新药的药效 物质基础及作用机理的重要性，以促进基础与临床之间的相互转化研究。 本文件紧跟科技前沿，以中药整合药理学为指导，通过整体与局部、宏观与微观、药代与药效之 间的整合研究，实现从全景式描述到精准机制研究、从多维 “PK-PD”定性到关键成分的 “PK-PD”定 量研究的转化 ，体现系统论与还原论的统一 。同时，强调在拟临床思路的指导下 ，以临床价值为导向 ， 构建与临床疾病在病理生理等方面具有相似性的动物模型，建立多层级、多维度药效学的指标体系， 开展指标之间关联性研究，实现基础研究与临床研究成果之间的相互转化，确保药理学研究在动物模 型中稳定可重复、药效评价可量化、作用机制可解释。 本文件可能由于起草组成员认识的局限性而存在不足，欢迎各位同仁的提出指导和建议。随着中 药复方现代研究的不断深入，本文件将及时吸纳相关研究进展，持续进行补充、修订和完善。 T/CACM T/CACM全国团体标准信息平台 T/CACM1639—2025 1中药复方非临床药理研究技术指南 1范围 本文件提供了中药复方非临床药理研究涉及到的一般内容、动物模型、药效学评价、药物代谢及 动力学研究、分子机制研究等内容的建议。 本文件适用于中药复方非临床药理研究和中药复方新药研发。 2规范性引用文件 本文件没有规范性使用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药复方 traditional Chinese medicine (TCM)formulae 由两味或两味以上药味组成，有相对规定性的加工方法和使用方法，针对相对确定的病证而设的 方剂。 注：除经典名方、临床经验方、医疗机构制剂等传统中药复方之外，中药复方也包括有效部位组合、成分组合的 现代中药复方。 3.2 中药复方非临床药理学 non-clinical pharmacology ofTCMformulae 在整体动物、器官、组织、细胞等水平，利用现代科学研究中药复方与机体生命活动之间相互作 用及作用规律的一门科学。 注：包括中药复方药效学和中药复方药代动力学。 3.3 动物模型 animalmodel 在生物学、医学、药学等领域中，用于模拟人类疾病、证候的状态或生理过程，以便进行实验研 究的非人类物种模型。 注：用于中药复方非临床药理研究的动物模型包括有疾病动物模型、证候动物模型、病证结合动物模型。 3.4 疾病动物模型 animalmodelofdisease 具有人类疾病模拟性表现的动物实验对象和材料。 注：用于中