ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1637—2025 中医证候疗效评价技术规范 Technical specification for evaluation of traditional Chinese medicine syndrome efficacy 2025 - 02 - 17发布 2025 - 02 - 17实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1637—2025 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 中医证候疗效评价的基本原则 ................................ ........................ 2 4.1 主客观指标相结合 ................................ .............................. 2 4.2 医患共评相结合 ................................ ................................ 2 4.3 定性与定量研究方法相结合 ................................ ...................... 2 5 中医证候疗效的临床价值表达 ................................ ........................ 2 5.1 多层次 ................................ ................................ ........ 2 5.2 多维度 ................................ ................................ ........ 2 5.3 多角度 ................................ ................................ ........ 3 6 中医证候疗效评价指标体系 ................................ .......................... 3 6.1 症状和体征指标 ................................ ................................ 3 6.2 患者报告结局指标 ................................ .............................. 3 6.3 生存质量或生活能力评价指标 ................................ .................... 3 6.4 其他相关指标 ................................ ................................ .. 3 7 中医证候疗效评价技术规范的应用 ................................ .................... 3 附录A（规范性） “医生用”证候疗效评价量表制定方法与流程 ............................... 4 附录B（资料性） Measure Your Medical Outcome Profile （MYMOP）汉化量表简介 ............ 6 参考文献 ................................ ................................ ............. 7 全国团体标准信息平台 T/CACM 1637—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 文件由中国中医科学院西苑医院提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附 属曙光医院、成都中医药大学附属医院、南京中医药大学附属医院、天津中医药大学第一附属医院。 本文件主要起草人：高蕊、杨忠奇、孙明月、元唯安、丁红、邹冲、王保和 。 本文件参与起草人： 温泽淮、李博、赵艳玲、李晓晖、连凤梅、张勋、潘定举、胡思源、戴小军、 李睿、李庆娜、赵阳、杨巧宁、代欣玥、栗蕊、赵飞燕、李诗雨、王建新、吕行。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1637—2025 III 引 言 证候是中医理论体系的基石， 是中医辨证论治和临床诊疗的核心 。中医证候疗效是中医特有、最 能体现中医药优势的疗效评价方法。 证候疗效的科学内涵研究 及证候疗效评价方法研究 是中医药疗效 评价的关键环节 。目前中医 证候疗效评价多参照《中药新药临床研究指导原则（试行）和《中医内科 病证诊断疗效标准》中的相关标准。 中医证候疗效科学内涵不明确、评价标准不统一、 缺少定量研究 、 客观量化技术不足等方法学问题，导致证候疗效评价缺乏统一的标准、应用不普遍、国外认可度较低， 制约了中医证候疗效评价和证候类新药研发。 量表是中西医共同认可的测量工具，也是近年来最常用 的中医证候疗效评价方法与载体， 为中医证候 疗效客观量化和标准化 评价提供了新思路。 本文件结合中医药特点、疗效评价方法和量表构建方法最新研究成果，构建 中医证候疗效评价 技术 规范，构建多维度、多层次的证候疗效评价指标体系，从而引导规范、高效地制定证候疗效评价量表， 推动证候疗效评价的科学化与规范化，提高证候疗效认可度，指导 证候类中药新药研发。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1637—2025 1 中医证候 疗效评价 技术规范 1 范围 本文件确立了中医证候疗效的临基本原则 ，规定了中医证候疗效的临床价值表达 、核心指标体系， 明确了证候疗效评价技术规范的使用方法 。 本规范适用于药物审批机构、中药研发企业、中医院、中西医结合医院、综合医院人员用于开展 中医证候疗效评价和 证候类中药新药的研发。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 16751.2 —2021 中医临床诊疗术语 第2部分：证候 GB/T 20348 —2006 中医基础理论 术语 3 术语和定义 GB/T 20348 —2006界定的以及 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 证候 clinical manifestation 证的外候 。疾病过程中机体综合反应出的症状与体征 。 [来源：GB/T 20348 —2006，3.1.1.4] 注：包括患者可察觉的主观指征或行为障碍，特别是医生通过望、闻、问、切四诊和中医诊断仪器发现的异常体 征。 3.2 证候疗效 syndrome efficacy 通过辨证论治、针对证候进行疾病防治所产生的效果。 [来源：证候类中药新药临床研究技术指导原则 (国家药监局 2018年第109号通告)] 3.3 医生报告结局指标 clinician -reported outcome ；CRO 由具有卫生保健专业知识或经过医学专业知识培训的人员对患者健康状况开展及报告的评价。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1637—2025 2 [来源： 以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行） （国家药监局 2023年第44号 通告]） 3.4 患者报告结局指标 patient-reported outcome ；PRO 任