ICS03.120.10 CCSA00 T/BSMIA002—2025 医疗器械首席质量官评价细则 EvaluationCriteriaforChiefQualityOfficer(CQO)ofMedicalDevices 2025-07-08发布 2025-08-01实施 上海医疗器械行业协会  发布团体标准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/BSMIA002-2025 I目次 前言.................................................................................III 引言..................................................................................IV 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4评价对象............................................................................1 4.1任职要求........................................................................1 4.2职业素养........................................................................2 4.3职业能力........................................................................2 4.4岗位职责........................................................................2 4.5限定条件........................................................................2 5评价主体............................................................................2 6评价指标............................................................................2 6.1意识............................................................................2 6.2社会责任........................................................................3 6.3知识............................................................................3 6.4职业能力........................................................................3 6.5沟通............................................................................4 7评价流程............................................................................4 7.1基本要求........................................................................4 7.2申请............................................................................4 7.3受理............................................................................4 7.4评价............................................................................5 7.5评价结果........................................................................5 7.6能力保持........................................................................5 7.7再评价..........................................................................5 8证书管理............................................................................5 8.1证书使用........................................................................5 8.2证书暂停........................................................................5 8.3证书恢复........................................................................5 8.4证书撤销........................................................................6 附录A（规范性）医疗器械首席质量官评价流程图..........................................7 附录B（资料性）医疗器械首席质量官评价申请表..........................................8 附录C（规范性）评分指南和评价指标分值...............................................10 附录D（规范性）成熟度等级划分.......................................................13 附录E（资料性）各类组织聘用、续聘医疗器械首席质量官的成熟度等级建议.................14 全国团体标准信息平台 T/BSMIA002—2025 II参考文献..............................................................................15 全国团体标准信息平台 T/BSMIA002-2025 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海医疗器械行业协会提出并归口。 本文件起草单位：上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海医疗 器械行业协会、上海微创医疗科学技术有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗 器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司。 本文件主要起草人：汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龙、赵曦、高春宇、卢智、薛宗玉、唐承杰、钱 斌。 本文件首期承诺执行单位：上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗 器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西 门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司、上海普实医疗器械股份有限公司、上海美杰 医疗科技有限公司、微创神通医疗科技（上海）有限公司、上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公 司、上海契斯特医疗器械有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、上海利格泰生物科技股份有限 公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限 公司。 全国团体标准信息平台 T/BSMIA002—2025 IV引言 为贯彻落实《质量强国战略实施纲要》，进一步完善首席质量官制度，同时满足医疗器械行业对管 理者代表的法律法规要求，结合当前医疗器械行业的快速发展和技术迭代的新形势，制定本文件具有重 要的现实意义。 医疗器械质量安全事关人民群众生命健康，是行业健康发展的核心要素，也是企业可持续发展的根 本保障。在医疗器械产品质量形成过程中，企业的质量管理能力起着决定性作用，而这一能力的提升关 键在于建设一支