ICS11.020 C07 团体标准 T/BRACDCHE003-2025 跨队列研究数据共享分发要求 DataSharingandDistributionRequirementsforCross-cohort Study 2025-05-26发布 2025-05-26实施 北京慢性病防治与健康教育研究会发布 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE003－2025 I目 次 前言............................................................................I 引 言...........................................................................II 1范围...........................................................................1 2规范性引用文件.................................................................1 3术语和定义.....................................................................1 4数据共享的组织架构及职责.......................................................2 5数据共享申请及审批程序.........................................................3 6数据共享流程...................................................................4 7数据共享后的服务与监管.........................................................5 7.1提供数据使用帮助.............................................................5 7.2数据安全与成果追踪...........................................................5 附录A..........................................................................6 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE003－2025 I前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由北京大学第一医院提出。 本文件由慢性病防治与健康教育研究会归口。 本文件起草单位：北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、北京大 学深圳医院、北京大学第一医院太原医院、北京大学第六医院、山东大学齐鲁医院、中国电 子技术标准化研究院、北京大学、北京六元空间信息科技有限责任公司。 本文件主要起草人：李航、杨之辉、白倩倩、周城、慕彰磊、李琨、王文慧、王艺萌、 于波、吴瑕、沈长兵、牛旭平、李俊琴、侯瑞霞、刘肇瑞、张婷婷、丁若溪、吕明、张媛、 李瑞琪、黄雨、朱文伟、孙国锋、黄文昊 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE003－2025 II引 言 在现代科学研究中，从海量的医疗数据中进行分析挖掘，可获得大量有意义的信息应 用于临床决策支持、疾病预防。然而，目前医疗信息出于隐私保护及利益等问题，多存储于 各自医疗机构，互不流通；如何安全有效地实现数据在各医疗机构中传输并高效利用海量数 据输出研究成果，以便数据共建共享具有重要意义。 本文件从数据共享的组织架构、数据共享的原则、流程、及共享后服务与监管四方面 入手，明确了对负责数据共享的数据审批管理委员会的组织架构要求及责任分工；规定了数 据共享前对数据申请者的资质、数据申请目的与用途（即课题计划书）的考核要求，以保证 数据被用于符合伦理、有价值的课题研究中，保证数据对相应课题的支撑力度、研究者的科 研能力，确保数据在分发后能得到有效利用；规定了共享数据的质量、数据提取与发放过程 中的精准性与安全性要求；描述了精准提取需求数据的方法和人工审核过程，给出了数据发 放后的技术支持与监管要求，以便确保数据充分、正确且安全的使用，避免发放后数据的不 正当使用或浪费。 本文件为大型专病队列研究数据共享分发提供清晰、明确的操作指南，促使其按照统一 的要求和流程进行数据共享，减少数据提取与传输过程的数据泄露风险，确保数据分享后合 规、高效的应用，实现大型专病队列研究数据库共建、共享、共赢的运转模式。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE003－2025 1跨队列研究数据共享分发要求 1范围 本文件规定了跨队列研究数据共享分发的术语和定义、数据共享的组织架构及职责、数 据共享原则、数据共享流程和数据共享后的服务与监管。 本文件适用于医学队列研究中大型专病队列研究。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 YD/T4680-2024电信网和互联网数据安全管控平台技术要求和测试方法 T/CPMA001-2018大型人群队列研究数据安全技术规范 T/CPMA001-2019大型人群队列现场调查管理技术规范 T/CPMA002-2019大型人群队列终点事件长期随访技术规范 T/CPMA003-2023成人慢性病行为危险因素监测基本数据集标准 YY/T1833人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分:数据集通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 专病队列研究specificdiseasecohortstudy 通过对一组特定疾病患者的追踪观察以评估疾病危险因素、预后因素和治疗效果等方面 问题的研究方法。包含前瞻性、回顾性及双向队列研究等。 注1：主要特点是对患有该疾病的患者进行长期追踪随访，观察其治疗预后、并发症的发病率和整体死 亡率等结果，从而深入揭示疾病的演变规律，为临床诊疗和疾病防控提供有力支撑。 3.2 数据共享datasharing 数据监管机构通过公开、免费或付费的形式，将医疗大数据资源提供给其他机构、研究 团队或个人使用的一种高效且规范的数据管理模式。 注1：旨在促进数据价值最大化、推动医学研究和临床实践。 注2：制定合理的数据共享规范至关重要，这其中需要充分考虑数据共享的前提要求、安全保障和监管 等多个方面，通过设计科学的数据共享准则，兼顾数据的开放性与安全性，确保数据的安全共享和高效应 用。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE003－2025 23.3 数据分发datadistribution 依据预设的规则与流程将数据精确地发放给指定的接收方。 注1：这一过程需确保数据准确无误和及时有效的传递，同时维护数据安全，防止未授权访问或泄露。 3.4 数据脱敏datamasking 数据匿名化 为保护个人隐私和数据安全，通过技术手段去除或隐藏数据中的敏感信息的过程。 注1：常见脱敏技术包括替换、重排、加密、截断和掩码，旨在保留数据的实用价值，同时消除可能引 发身份识别的风险。 注2：这一过程对于保障数据主体的隐私权益，促进数据的合法合规使用至关重要。 3.5 制式化数据standardizeddata 制式化数据是指经过标准化处理的数据，这种处理通常遵循特定的格式或规范，以确保 数据的一致性和可比性。制式化过程可能包括数据清理、格式转换、单位统一、编码标准化 等步骤。 4数据共享的组织架构及职责 4.1组织架构 负责数据共享的组织架构包括数据审批管理委员会、数据管理委员会、学术委员会。 4.2数据审批管理委员会 4.2.1宜在构建专病队列研究数据平台时同时成立，宜由牵头单位组织建立，由牵头单位及 下设单位，以及负责数据监管的单位共同组成。 4.2.2应由数据管理委员会与学术委员会构成，承担数据的组织生产、数据共享的审批与分 发职责。 4.2.3应在数据产生前与各数据提供单位签订协议，确认数据审批管理委员会具有数据分发 及使用权利；而数据提供单位享有数据共享优先申请的权益。 4.3数据管理委员会 4.3.1应由负责数据存储与安全保障的数据监管机构兼任； 4.3.2在数据共享中应至少负责数据申请书的可行性评估、数据的质量控制、提取、脱敏与 传递、数据共享前后的风险评估。 4.4专病学术委员会 4.4.1应由专病队列相应临床专业内的资深学者组成，以保障数据使用的科学性与安全性。 4.4.2在数据共享中应负责数据申请书的科学性评估、数据共享后的成果追踪。 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE003－2025 35数据共享申请及审批程序 5.1数据共享的申请 5.1.1数据申请单位应向数据审批管理委员会提交制式化数据申请书，说明申请数据所服务 的课题研究，经学术委员会评估课题的价值与意义、数据管理委员会审查课题可行性、申请 单位伦理委员会进行课题伦理审查、申请单位在国家医学研究登记备案信息系统完成备案后， 方能获批数据共享资格。 5.1.2申请书内容应至少包括：研究背景、研究目的、研究方法、时间安排、伦理批件、