ICS 71.100.70 C 2682 Y 42 团 体 标 准 T/BDCA 0001-2025 北京市国产普通化妆品 备案技术要点和自查指南 Guidance for record technology points and self-inspection of domestic ordinary cosmetics in Beijing 2025-06-17 发布 2025-09-01 实施 北京日化协会 发 布 全国团体标准信息平台 1 T/BDCA 0001-2025 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》起草。 本标准由北京日化协会归口。 本标准起草单位：北京章光 101科技股份有限公司、资生堂丽源化妆品有限公司、北京日光旭升精 细化工技术研究所、北京盛妆家化有限公司、北京一轻日用化学有限公司、北京东彩日用化学品有限公 司、北京安德普泰医 疗科技有限公司 、北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司 、华熙生物科技股份有限公 司、 北京大宝化妆品有限公司、 植然天成 （北京） 生物科技有限公司、 北京植物医生生物科技有限公司 、 北京茂思商 贸有限公司 、北京养心堂化妆品有限公司 、北京蔻赛健康科技有限公司 、北京茉颜定制生物 科技有限公司 、国珍健康科技（北京）有限公司、 北京迷奇生物科技有限公司 、北京爱美客科技发展有 限公司。 本标准主要起草人：杨卫红、 朱锋、张昱、谷丹、 陈艳、郭继东、 姚宏伟、宁剑冰、魏耀辉、 刘伟、 黄伟、邱 纯婷、回勇国、顾正平、刘有停、续丹、 殷麦花、任海毅、杨素萍、牛杰、和长征、董云、贺 锐、刘科、孙乙丹、李小杰、爱新觉罗 ·川、张伟、高扬、孙凯、王盛楠、李颖、邹鹏飞、邬宗平、王 雅琴、田芮菡。 全国团体标准信息平台 2 T/BDCA 0001-2025 北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南 1 范围 本标准规定 北京市行政区域内 国产普通化妆品 备案和企业落实备案主体责任 的相关术语定义、 基 本原则、技术内容和具体要求等。 本标准适用于北京市行政区域内 的化妆品备案人 （含境外备案人委托在京化妆品 生产企业 生产的 化妆品的境内责任人 ）进行国产普通化妆品备案申报前的准备及开展国产普通化妆品备案相关的自查 工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期或文号的引用文件，仅 与该日期或文号对应的文件内容适用于本标准；凡未标注日期或文号的引用文件，其最新版本（包括 所有修改或补充文件）适用于本标准。 《化妆品监督 管理条例》（ 中华人民共和国国务院令 第727号） 《化妆品注册备案管理办法》 《化妆品注册备案资料管理规定》 《化妆品安全技术规范》 《化妆品 分类规则和分类目录 》 《化妆品 标签管理办法》 《化妆品功效宣称评价规范 》 《化妆品安全评估技术导则》 《儿童化妆品监督管理规定》 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》 GB 5296.3《消费品使用说明 化妆品通用标签》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 化妆品 cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美 化、修饰为目的的日用化学工业产品。 全国团体标准信息平台 3 3.2 国产普通化妆品 domestic ordinary cosmetics 最后一道接触内容物的工序在中华人民共和国境内完成的 ，特殊化妆品（ 用于染发、烫发、祛斑美 白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品 ）范围以外的化妆品。 3.3 备案 record 指备案人依照法定程序和要求， 向主管部门 提交表明化妆品安全性和质量可控性的资料， 并对提交 的资料进行存档备查的活动。 3.4 备案资料 record documents 化妆品备案过程中由备案人向主管部门提交或留存备查的，与备案产品相关的文件资料。 3.5 自查 self-inspection 指备案人对准备提交或存档备查的化妆品备案资料按照相关法规和技术文件要求，通过自行开展 检查确保其符合性的活动。 3.6 配方 formula 生产某种产品所使用原料的种类、用量和 配比关系。 3.7 生产工艺 production process 通过特定的设备和操作环节，对原材料进行混合或加工使之成为产品的方法与过程的描述 ，可包含 具体的工艺参数。 3.8 检验报告 inspection report 根据特定的方法和流程， 由具备检验能力和资质的机构、 组织或团体出具的， 用以验证产品安全性、 稳定性等方面与强制性要求符合性的文书。 3.9 标签 labelling 产品销售包装 上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字 、图案等 标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。 3.10 销售包装 sales package 化妆品进入流通 渠道或经营场所 的承载商品销售信息的包装 或通过销售行为交付到化妆品购买者 或使用者的 包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明 书。 全国团体标准信息平台 4 3.11 主展示面 main display surface 化妆品在陈列、展示或使用时，能够承载产品唯一性标识或赋予产品唯一性认知或作为专属性展 示效果，且在远景视觉 下可识别的包装展示面。 4 国产普通化妆品 备案的原则和 备案资料的 通用要求 4.1 国产普通化妆品备案的基本原则 4.1.1 国产普通化妆品备案应依据《化妆品监督管理条例》及配套 规章，按照相关规范性文件要求并 参照技术指导文件 开展。 4.1.2 备案资料应符合《化妆品注册备案资料管理规定》及相关法律、行政法规、强制性国家标准和 技术规范的要求 ；需要向监管部门提交的备案资料应按照规定的工作程序操作。 4.1.3 化妆品备案人应对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。 4.1.4 化妆品备案人应按照 相关要求 妥善留存已备案产品的全部备案资料、相关 说明文件和对应的化 妆品样品 。 4.1.5 已备案产品 的管理应纳入质量安全管理体系。必要时，应结合监管意见和市场反馈定期开展自 查，需要调整和完善的内容， 应及时完成备案信息的 变更和备案资料的更新 。 4.1.6 鼓励北京市化妆品备案主体责任企业使用过程化、自动化、智能化的技术方法，开展备案资料 的制作、整理、校对、存档 、查询等工作，提升 资料质量和管理效能 。 4.1.7 已备案产品应按照规定完成年报工作，年报过程中发现问题的，应及时修正并进行改进。 4.2 国产普通化妆品 备案资料的通用要求 4.2.1 备案资料内容应真实、准确，条理清晰，同 项内容在电子版资料、纸质版资料 、公示信息 和实际 产品中的表述应保持一致 ；不同内容有明显区分标志 ，备案资料中不应出现与备案产品无关的内容。 4.2.2 备案资料的内容应以中文为主体，需要使用外文、少数民族文字、拼音时应与中文内容对应（境 外地址、依法注册的机构名称、网址、约定俗成的内容和必须使用外文的除外） 。 4.2.3 备案资料的中文字体应使用规范、大小适宜且易于识读的简体汉字（注册商标和必须使用繁体汉 字的情形除外）及中国法定计量单位，逻辑和表述方式符合中文语言习惯。 4.2.4 留存的纸质版资料应制作成 A4版式，除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件 外，应逐页加盖 产品备案人 公章或骑缝章并装订成册； 使用公章的，应符合国家用章的相关规定。 4.2.5 不宜使用手写字迹对 纸质版备案资料 的内容进行修改或补充，必须使用手写字迹时应保证字迹 清晰可辨认 ，签字应与人员职责权限对应，签署日期准确 、合理，如质量安全负责人签字 、境外不使 用公章的企业及其他组织 的法定代表人或者企业负责人签字 等。 4.2.6 鼓励留存电子版备案资料 。使用电子版备案资料的，应使用专用设备或操作权限进行查询并做好 全国团体标准信息平台 5 电子资料的备份；同时留存纸质版和电子版备案资料的，应确保对应内容的一致性。 4.2.7 国产普通化妆品备案资料至少应包括以下内容： a） 《化妆品注册备案信息表》及相关资料； b）产品名称信息； c）产品配方； d）产品执行的标准； e）产品标签样稿； f）产品检验报告； g）产品安全评估资料。 上述资料在 相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范中有版式要求，应符合相关要求；需 要在备案管理系统中提交的，还应符合系统的填报要求。 4.2.8 超过保存期限的备案资料应由产品备案人对其进行销毁处理。 5 国产普通化妆品 备案技术要点 5.1 《化妆品注册备案信息表》及 相关信息 5.1.1 《化妆品注册备案信息表》应按照法规要求逐项填写。 产品名称、分类编