ICS1L120.30 C93 备案号：46138—2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 Pharmaceutical tooth crusher 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012 《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的有关要求和 GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的 规则制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司。 本标准主要起草人：邵天君、张金锦、贾小虎。 药用齿式粉碎机 1范围 本标准规定了药用齿式粉碎机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标 志、包装、运输与储存。 本标准适用于药用齿式粉碎机（以下简称粉碎机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注口 期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T230.1金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB317白砂糖 GB5226.1—2008机械电气安全 机械电气设备 第1部 分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T7932一2003气动系统通用技术条件 GB/T9239.1一2006机械振动（刚性）转子平衡品质要求 第1部分：规 范与平衡允差的检验 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14436工业产品保证文件 总则 GB/T 16769金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 中下人民共和药典一部（2010年版）国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 粉碎机按冷却形式分为水冷却型和普通型。 3.2标记 粉碎机的型号编制按YY/T0216一1995的规定。 规格代号：转子工作直径，mm 特征代号：L表示水冷却，普通不表示 型式代号：齿式 功能代号：粉碎机械 3.3示例 示例1：FY230型，表示转子工作直径为230mm普通型药用齿式粉碎机。 示例2：FY1230型，表示转子工作直径为230mm水冷型药用齿式粉碎机。 4要求 4.1材料 与物料直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、耐磨、不吸附物料、 不与物料发生化学反应、不向物料中释放物质。 4.2表面质量 4.2.1粉碎机的外表面应色泽均匀、纹理一致、光洁，外露焊缝光滑平整 4.2.2与物料直接接触部位的表面粗糙度（Ra）应不大于0.8μm。 4.3电气安全 4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的 规定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1一2008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.3.6电气系统的急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.3.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1， 13.2.2，13.3，13.4的规定。 4.3.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16 章的规定。 4.4气动安全 气动系统的安全性应符合GB/T7932一2003中4.3的规定。 4.5性能 4.5.1齿刀的硬度应不低于40HRC。 4.5.2粉碎机允许不平衡度等级应符合GB/T9239.1一2006表1中G16的要 求。 4.5.3粉碎机外露的运动部件应安装防护装置。 4.5.4粉碎机外壳在明显位汽应有转子的转向标志。 4.5.5与物料直接接触的零部件应可拆卸、清洗，无死角。 4.5.6粉碎机成便于更换筛网， 4.5.7粉碎腔门不关闭，电机应不能起动。 4.5.8冷却型粉碎机的冷却系统成无渗漏。 4.5.9粉碎腔应无泄漏。 4.5.10粉碎机应运行平稳、无卡阻、无异常声响。 4.5.11转子轴承应密封无渗漏。 4.5.12转子轴承温升应不大于35℃。 4.5.13粉碎腔内温度应可设定和显示，粉碎腔内温度超过设定的报警温度值时 应报警、超过设定的停机温度值时应停机。 4.5.14粉碎机的负载噪声应不大于85dB（A）。 4.5.15粉碎粒度合格率应不低于96%。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料质量证明文件。当不能证明材质时，按其相应材料标准规定的试验方 法进行检验。 5.2表面质量试验 目测粉碎机外表面质量。 5.2.2表面粗糙度用粗糙度测量仪检测，仪器无法检测的部位，可用粗糙度比 较样块检测。 5.3电气安全试验 5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342一2009中6.2的规定检验。 5.3.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.3.3电气系统的耐压试验按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。 5.3.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 5.3.6电气系统的急停器件试验按GB5226.1一2008中10.7的规定检验。 5.3.7电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1，13.2.1，13.2.2 13.3，13.4的规定检验。 5.3.8电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008第16章的 规定检验。 5.4气动安全试验 气动系统的安全按GB/T7932一2003中4.3的规定检验。 5.5性能试验 5.5.1齿刀硬度试验。 齿刀硬度按GB/T230.1的规定测试，测点从主刀刃上选取不少于3点，相邻 两点间距不小于10mm。 5.5.2动平衡试验。 a）将粉碎机警于平整、稳同的基础上，用相应等级的动平衡仪检测，按动平衡 仪的有关规定操作； b）将振动传感器固定在轴承座上，取水平位置； c）反光条间定在便于传感器采集转速位置的皮带轮上，将激光打在反光条上； d）以粉碎机额定转速空负荷运转，运行稳定后，开始采集数据，查看动平衡结 果。 5.5.3防护安全试验。 门测检查粉碎机运动部件的安全防护装置。 5.5.4转子转向标志试验。 目测粉碎机外壳的旋转标志。 5.5.5拆装、清洗试验。 查验与物料直接接触邰位的芩部件是否方便拆装，有无不易清洗的死角。 5.5.6筛网更换试验。 拆卸、安装不同目数的筛网2次，查验筛网更换是否方便。 5.5.7连锁保护试验。 通电状态下，打开粉碎腔门，按启动按钮，观察电机是否能运转。 5.5.8冷却系统密封性试验。 冷却型粉碎机，用手动压力泵向冷却系统内充水，加压至0.35MPa（表压），保 压1h，观察表压变化情况。 5.5.9粉腔密封性试验。 封堵落料口，向粉碎腔内注入腔体公称容积30%的饮用水，启动粉碎机运转 30min，目测检查有无渗漏。 5.5.10空载试验。 接通电源，启动粉碎机，空载连续运行2h，目测运行状况，耳听有无杂音。 5.5.11轴承密封试验。 空载试验后，用白纱布擦拭转子轴承密封部位，目测检验有无油污。 5.5.12轴承温度试验。 空载试验后，立即测定两端轴承壳外表面的温度，各测3点，取最大值。 5.5.13温度控制与超温报警试验。 模拟进行温度控制与超温报警试验，在粉碎机空运转状态下，将报警温度值设 记到低于粉碎腔温度时观察是否报警，再将停机温度值设定到低于粉碎腔温度 5℃时观察是否停机。 5.5.14噪声试验。 负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.5.15粉碎粒度合格率试验。 a）试验物料：符合GB317规定的粗粒砂糖； b）试验器具：防静电器皿（100mL）、5号药筛、电子天平（精度0.01g）； c）粉碎粒度：180μm（相当于80目）； d）试验时间：负荷运行15min； e）取样：分别在出料3min、6min、9min时，用防静电器皿在出料口取样； f）检测方法：待样品恢复常温后，用电子天平称定样品质量，，用5号药筛，按 《中华人民共和国药典一部》（2010年版）附录XIB“粒度测定法”中“单 筛分法”进行筛分，用电子天平称定过筛物料的质量m，； g）粉碎机的粉碎粒度合格率，按式（1）、式（2）计算： 7, =岁×100 (1) (2) 式中： 每份样品的粉碎粒度合格率，% 每份样品的过筛物料质量，g： 每份样品的质量，g； 一粉碎粒度合格率，%。 6检验规则 6.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1粉碎机必须经制造单位的检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的 方能出厂，并附有产品合格证。 品合格证。 表1出厂检验项目 检验项目 要求的章条号 试验方法的章条号 材料 4. 1 表面质量 4.2 5.2 电气安