ICS11.120.30 C92 备案号：41562-2013 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20159—2013 卡式瓶灌装封口机 Cartridge bottle filling-sealingmachine 2013-07-22发布 2013-12-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订了规定的要求和GB/T1.1一 2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出： 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口、 本标准起草单位：上海华东制药机械有限公司、上海新先锋药业有限公司。 本标准主要起草人：唐湘祁、倪国华、马新华、马龙官。 卡式瓶灌装封口机 1范围 本标准规定了卡式瓶灌装封U机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、使用说明书、运输和储存。 本标准适用于卡式瓶灌装封口机（以下简称灌封机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 G135226.1一2008机电气安全 机械成电气设备第1部分：通用技术条 件 GB/T6388运输包装收发货标志 CB/T9969工业产品使用说明书 总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769一2008金属切削机床 噪声声压级测量方法 GI5/T24342一2009工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YHB00132004笔式注射器用硼砖玻璃套简 YBH00142004笔式注W器铝盖 YBB00152004笔式注射器氯化丁基橡胶活塞和垫片 中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 KPGF 规格代号：卡式瓶规格（ml） 功能代号：灌封 类别代号：卡式瓶注射剂机械 3.2标记示例 KPGF3型。表示灌装3mL规格的卡氏瓶灌装封口机。 4要求 4.1材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐浊，不与药品发 生化学反应或吸附药品，不得向药品中释放物质。 4.2外观 4.2.1灌封机的外表面应光洁、平整.无清洁死角。 4.2.2主要管路接口处应标明管道内容物名称和流向，管道应排列整齐。 4.2.3灌液系统应易于拆洗、灭菌、装配和调整。 4.3电气安全 4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定， 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.3.4电气系统的指示灯应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.3.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定 4.3.6电气系统的急停开关应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.3.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.3.8电气系统的标记、警示标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16 章的规定。 4.4性能 4.4.1灌封机应有无活塞瓶剔除功能。 4.4.2灌封机应有无瓶止灌功能 4.4.3灌封机进瓶处缺瓶或堆瓶时，应报警并停机。 4.4.4灌封机出瓶处堆瓶时，应报警并停机。 4.4.5灌封机活塞料位低于设定位置时，应报警。 4.4.6灌封机进、出瓶应有向动计数功能 4.4.7灌封机负荷运行噪声应不大于70dB（A）。 4.5灌封质量 4.5.1灌封机生产能力应不低于标示生产能力。 4.5.2活塞加塞合格率应不低于99%。 4.5.3轧盖后铝盖边沿应光滑，封口严密.合格率应不低于99%。 4.5.4瓶子破损率应不大于1%。 4.5.5灌封机的装量和装量差异应符合《中国药典》（2010年版）二部附录IB 注射剂的规定。 5试验方法 5.1材料试验 查验上要材料质量证明书，当不能证明材料材质时，应按其相应材料的试验方 法进行检验。 5.2外观检验 5.2.1灌封机外表目测检验， 5.2.2管路标识及排列目测检验。 5.2.3查验确认灌液系统的拆洗、灭菌、装配和调整功能。 5.3电气安全试验 5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性试验，按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342一2009中6.2的规定进行。 5.3.2电气系统的绝缘电阻试验，按GB5226.1一2008中18.3的规定进行。 5.3.3电气系统的耐压试验，按GB5226.1一2008中18.4的规定进行。 5.3.4电气系统的按钮，按GB5226.1一2008中10.2的规定进行检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定进行检 验。 5.3.6电气系统的急停开关试验，按GB5226.1一2008中10.7的规定进行检 验。 5.3.7电气系统的配线试验，按GB5226.1一2008中第13章的规定进行。 5.3.8电气系统的你志、警告标志和参照代号试验，按GB5226.1一2008中第 16章的规定进行。 5.4性能试验 5.4.1人为造成无活塞瓶，观察是否自动剔除。 5.4.2人为灌装工位缺瓶，查看在对位工位是否止灌。 5.4.3人为造成灌封机进瓶处缺瓶或堆瓶，查看是否自动报警并停机。 5.4.4人为造成灌封机出瓶处堆瓶，查看是否自动报警并停机。 5.4.5人为造成灌封机活塞数量不足.查看着是否自动报警。 5.4.6查看进、出瓶的自动计数功能。 5.4.7按GB/T16769测试负荷运行噪声。 5.5灌封质量试验 5.5.1试验条件。 a）使用电源：AC380（1土10%）V、50Hz。 b）气源：压缩空气压力为0.5MPa一0.6MPa，无油、无水。 c）包装材料：玻璃套筒符合YBB00132004的要求，铝盖符合YBB00142004的要 求，活塞和垫片符合YBB00152004的要求。 d）灌装试验溶液：纯化水。 5.5.2生产能力试验。 按相应型号灌装机标示的生产能力运行正常后，计时测定10min的出瓶总数 （破瓶和无塞剔出瓶不计），按式（1）计算生产能力，连续测量三次判定。 生产能力（瓶/h）=10min合格瓶数×6---- ---(1) 5.5.3活塞加塞试验。 记录生产能力试验时间段无活塞剔除瓶的个数，按式(2)进行合格率的计算。 出瓶总数 5.5.4轧盖试验。 生产能力试验时，随机抽取300瓶试品，目测轧盖外观质量，并采用扭矩测定法 检验轧盖封口严密性，用扭矩仪旋转铝盖，当扭矩达到0.1N/cm时，铝盖未松 动的为合格品，统计外观质量和封口严密性合格的瓶数，并按式(3)进行合格率 的计算。 轧盖合格率= 抽样数（300） 5.5.5瓶破损率试验。 记录生产能力试验时间段的破瓶数量，按式（4)计算破损率。 破瓶数 %001 x （+ 5.5.6装量和装量差异试验。 按相应型号灌装机的生产能力，稳定运行10min，连续抽取3倍灌装头数的试 品，按《中国药典》（2010年版）二部附录IIB注射剂的装量和装量差异检查 法，检查试品的装量和装量差异。 6检验规则 6.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1由制造单位质量检验部门按表1规定的项目检验，合格的方能出厂，并 出具产品合格证。 表1出厂检验项目 检绘项H 要表“的车条号 试格方达"的意条号 4. 1 4.2 5.2 电气安全 5.3 性能 4.4.1 4.4.6 5.4.1 5.4.6 6.2.2灌封机在检验过程中，如发现不合格项时，允许退向修整后再提交复 验，如仍不合格，则判定该产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 有下列情况之一时进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时： b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c）产品停产一年后，恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f）质量仲裁需要时。 6.3.2型式检验项目。 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，允许在产 品用现场进行。 6.3.3抽样。 抽样检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取3 台，检验1台。 6.3.4判定规则。 检验中，电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项 不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项不合格时，允许在已抽样的 样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判定该产品型式检验不合格 7标志、使用说明书、包装、运输和储存 7.1标志 7.1.1灌封机应在明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技术要求应符合 GB/T13306的规定： 7.1.2灌封机标牌应包括下列内容： a）产品名称及型号； b）产品主要参数（生产能力、功率等）； c）产品编号及制造日期； d）制造单位名称、商标； e）产品标准编号。 ，“由此吊起”等标志。 7.1.4运输包装收发货标志应按GB/T6388的规定。 7.2使用说明书 灌封机的使用说明书应符合GB/T9969的规定，说明书的电气部分应符合 GB5226.1—2008中17.3的规定。 7.3包装 7.3