ICS11.120.30 JB C 92 备案号：41561~2013 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T201582013 制药设备在位清洗装置 Pharmaceutical cleaning in place equipment 2013-07-22发布 2013-12-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 创涂照输数码查真伤 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2013年第38号 工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准 （标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装 备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业 标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。 以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业 标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由 中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信 行业标准由人民邮电出版社出版。 附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华入民共和国工业和信息化部 二〇一三年七月二十二日 附件： 8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期 被代替标准编号 起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 JB/T 200762005 2013-12-01 190 JB/T20076—2013 药物溶出试验仪 崩解仪 JB/T 20077--2005 2013-12-01 191 JB/T20077—2013 渗透压测定仪 2013-12-01 192 JB/T20155—2013 2013-12-01 193 JB/T20156—2013 微粒检测仪 2013-12-01 t61 JB/T20157—2013 药用滚筒式混合机 2013-12-01 195 JB/T20158—2013 制药设备在位清洗装置 2013-12-01 196 JB/T20159—2013 卡式瓶灌装封口机 2013-12-01 L61 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机 JB/T20158—2013 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 分类和标记 4 要求 5 试验方法 检验规则· 6 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20158—2013 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670一2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写》给出的规则制订。 本标准由中国制药装备行业协会提出： 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海远跃轻工机械有限公司、济南西斯普换热系统有限公司。 本标准主要起草人：王波、孙岩、颜志红、宋有星 JB/T20158—2013 制药设备在位清洗装置 1范围 本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说 明书、包装、运输和储存。 本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置（以下简称：清洗装置）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB150.1~150.4压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1226一般压力表 GB/T4272—2008设备及管道绝热技术通则 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备 备第1部分：通用技术条件 CB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12241安全阀一般要求 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 9金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会 3分类和标记 3 3.1分类 在位清洗装置按结构特征分为固定式和移动式： 3.2标记 3.2.1型号编制。 Q Z C/ 规格代号：清洗液罐体容积(L/数量，用阿拉伯数字表示.单罐体不表示 特征代号：固定式G.移动式Y 型式代号：在位清洗装置 功能代号：清洗机械 1 JB/T20158—2013 3.2.2标记示例。 示例1：QZY500型。表示清洗液罐体容积为500L单罐体的移动式在位清洗装置。 示例2：QZG1000/2型。表示清洗液罐体容积为1000L双罐体的固定式在位清洗装置。 4要求 4.1设计和制造 4.1.1清洗装置中压力容器的设计、制造、检验和验收应符合CB150.1~150.4及TSGR0004- 2009的有关规定。设计和制造单位应具有相应的资格证书。随机技术文件齐全： 4.1.2压力表、安全阀应分别符合GB/T1226、GB12241和TSGR0004—2009的有关规定。 4.2材料 4.2.1凡与清洗液直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与清洗液发生化学反 应、不吸附或向清洗液中释放物质。 4.2.2过滤器应不脱落纤维、不含石棉、不与清洗介质发生反应或吸附、不向清洗介质中释放物质。 4.2.3密封件应采用无毒、无味、无析出物、耐高温蒸气或化学气体灭菌的材料。 4.3外观 4.3.1清洗装置的外表面应平整、光滑、无清洁盲区 4.3.2清洗装置的连接管道应排列整齐，与外连管道的接口应标明管道内容物的名称及流向。 4.3.3清洗装置与物料直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圆滑过渡，其表面粗糙 度Ra值应不大于0.8μm 4.4性能 4.4.1清洗装置应密闭，管道系统应无死角、无盲管。清洗装置系统内的清洗液应能排净，并应有 防止倒流装置 4.4.2清洗装置保温应符合GB/T4272—2008中的要求，其隔热层表面温度应不高于40℃。 4.4.3清洗装置中的过滤器应能进行完整性检测。 4.4.4清洗装置应有水质和清洗液的取样口。 4.4.5清洗装置的液位应能设定、显示和控制，超出设定值时应报警 4.4.6清洗、消毒程序可设定，并有自动和手动操作模式，操作控制系统应有多级权限设置功能 4.4.7清洗装置输出口的清洗液压力应不低于0.2MPa，流速应不低于1.5m/s： 4.4.8清洗液的温度应能设定，温度控制误差为设定值的±2℃， 4.4.9清洗时间应能设定.控制误差为设定值的±10s 4.4.10清洗装置应能显示清洗液的温度、压力、流量、电导率、pH值指标，可在线监测，数据可记 录、可追溯。 4.4.11清洗装置应具有自身在位清洗、消毒功能。清洗后的残留物浓度限度应不大于10mg/L；微 生物限度应不大于100CFU/mL， 4.4.12清洗装置运行应平稳，负载噪声应不大于75dB（A）。 4.5电气安全性能 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 2