ICS11.120.30 JB C 92 备案号：41560-2013 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20157-2013 药用滚筒式混合机 Rotarydrummixer 2013-12-01实施 2013-07-22发布 中华人民共和国工业和信息化部 发布 n9365.or 除层输数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2013年第38号 工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准 （标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装 备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业 标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。 以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业 标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由 中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信 行业标准由人民邮电出版社出版。 附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一三年七月二十二日 附件： 8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 190 JB/T200762013 药物溶出试验仪 JB/T 20076--2005 2013-12-01 191 JB/T 20077—2013 崩解仪 JB/T 20077—2005 2013-12-01 192 JB/T20155—2013 渗透压测定仪 2013-12-01 193 JB/T20156—2013 微粒检测仪 2013-12-01 t61 JB/T20157—2013 药用滚筒式混合机 2013-12-01 195 JB/T20158—2013 制药设备在位清洗装置 2013-12-01 196 JB/T 20159-2013 卡式瓶灌装封口机 2013-12-01 197 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机 2013-12-01 JB/T 201572013 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 标记· 4 要求 5 试验方法… 6检验规则…. 7标志、包装、使用说明书、运输和储存 附录A（规范性附录）混合均匀度试验 Jb/T20157—2013 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的要求和GB/T1.12009《标准化工 作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准附录A为规范性附录。 本标准主中国制药装备行业协会提出 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC365）归口 本标准起草单位：常州市科维机械制造有限公司 本标准主要起草人：沈晖、张文华、丁慧博、赵厚林 JB/T201572013 药用滚简式混合机 1范围 本标准规定了药用滚筒式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运 输和储存 本标准适用于药用滚简式混合机（以下简称混合机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本义件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1-2008 机械电气安全 第1部分：通用技术条件 机械电气设备 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 12309 T.业玉米淀粉 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T 24342- 2009 工.业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 按YY/T0216—1995的规定编制 G 规格代号：筒体公称容积(L) 型式代号：滚简式 功能代号：混合机械 3.2标记示例 HG1000。表示筒体公称容积为1000L的药用滚筒式混合机 JB/T201572013 4要求 4.1材料 凡与药物或有要求的I艺介质、清洗介质直接接触的零件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、化学性 能稳定和不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。 4.2表面质量 4.2.1混合机外表面应光滑、平整光洁，各结合面的边缘应整齐。 4.2.2筒体内表面应光洁，易清洗、无清洗盲区，焊接处应平整光滑。 4.2.3筒体外表面的粗糙度值Ra应不大于1.6μm，内表面粗糙度值Ra应不大于0.8μm。 4.3性能 4.3.1混合机的运转应连续平稳，无异常声响。 4.3.2 混合机混合时间应能设定和显示，转速可调。 4.3.3 混合机运转时不得出现漏粉现象 4.3.4 混合机空载运转时的噪声应不大于75dB（A）。 4.3.5混合机的混合均匀度应M≥96% 4.4电气安全 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统中的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合CB5226.1--2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.4.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.4.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合CB5226.1一2008中第16章的规定。 5试验方法 5.1材料检验 查验与药品或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料的材质证明或化学分析报告， 当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行试验。 5.2表面质量检验 5.2.1目测查验混合机外观表面。 5.2.2目测查验简体内表面。 5.2.3筒体内外表面的粗糙度用粗糙度检测仪测定： 5.3性能检验 5.3.1混合机空载运转1h，查验运行情况 5.3.2 查验混合时间的设定和显示，查验转速是否可调， 5.3.3 向筒体内注人公称容积30%的水，以最大速度正反运转各5min后，查验是否泄漏。 2