ICS11.120.30 JB C 92 备案号：46140-2014 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20065.2—2014 代替JB/T20065.2—2005 塑料药瓶理瓶机 Plastic bottle unscrambler 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2014年第47号 工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化 工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业 标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2 项。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包 装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合 技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织 及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工 出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由 冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行 业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行 业标准由人民邮电出版社出版。 附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一四年七月九日 附件： 16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 2014-11-01 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 2014-11-01 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 JB20019—2004 2014-11-01 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 JB/T20044—2005 2014-11-01 药瓶旋盖机 424 JB/T20059—2014 JB/T20059—2005 2014-11-01 425 JB/T20066—2014 JB/T20066—2005 2014-11-01 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 JB/T20081—2006 2014-11-01 427 JB/T20101-2014 药用铝盖清洗机 JB/T201012007 2014-11-01 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 2014-11-01 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 2014-11-01 430 JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机 2014-11-01 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 JB/T20065.1—2005 2014-11-01 432 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 JB/T20065.2-2005 2014-11-01 2014-11-01 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 JB/T20065.5—2005 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 JB/T20049—2005 2014-11-01 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机 JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T20065.2—2014 目 次 前言 IⅡ 1 范围· 规范性引用文件 2 3分类和标记 4要求 5试验方法 6 检验规则…· 标志、使用说明书、包装、运输和储存 7 斜药瓶理瓶机392 JB/T20065.2-2014 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药 品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.12009《标准化工作导则第1部分：标准的 结构和编写》给出的规则，对JB/T20065.22005《塑料瓶理瓶机》进行修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20065.2-—2005《塑料瓶理瓶机》。 本标准与JB/T20065.2—2005相比，主要技术内容变化如下： 标准名称修改为“塑料药瓶理瓶机”； 修改了过期的引用标准及名称，增加了GB/T24342—2009、YBB00112002、YBB00122002、 YBB00262002（见本标准第2章，2005版第2章）； 一修改了分类和标记（见第3章，2005版第3章）； 修改了负载运行噪声指标（见5.3.4）； 一修改了理瓶规格件、安全防护、运行性能、理瓶处药瓶数量、理瓶质量要求及试验方法（见 4.3.1,4.3.2,4.3.4,4.3.8,4.5,5.3.1,5.3.2,5.3.4,5.3.8,5.5,2005版4.4.2,4.4.3,4.6.1, 4.5.3,4.5.2,4.6.2,5.2,5.4.1,5.3.2,5.4.2); 一增加了储瓶斗内药瓶数量自动剔除要求及试验方法（见4.3.5,4.3.7,5.3.5,5.3.7）； 一电气系统要求及试验方法按GB5226.1一2008作了修改和补充，修改了对应的试验方法 (见4.4,5.4)。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：高川、吕志清、徐兴国、陈友安、郭万生。 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 1范围 本标准规定了塑料药瓶理瓶机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明 书、包装、运输与储存。 本标准适用于塑料药瓶理瓶机（以下简称理瓶机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 YBB00112002 口服固体药用聚丙稀瓶 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙稀瓶 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 3分类和标记 3.1分类 理瓶机按理瓶方式分为圆盘式和直线式。 3.2标记 3.2.1型号编制。 按YY/T0216—1995的规定编制。 古古 规格代号：最大生产能力，瓶/min 型式代号：Y为圆盘式；Z为直线式 功能代号：理瓶机 1