ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1675—2019 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量 程序（离子色谱法） Reference measurement procedure for determination of electrolytes (Potassium sodium,calcium and magnesium) in serum (Ion chromatography) 2019-10-23发布 2020-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1675—2019 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 缩略语 5 测量原理和方法 试剂 6 6.1 试剂原料信息 6.2 称量量的计算 6.3 容器要求 6.4 辅助试剂 6.4.1 稀硝酸溶液 MSA溶液 6.4.2 6.5标准液 6.5.1 阳离子混合标准储备液 6.5.2 阳离子混合标准工作液 7 仪器 8 分析样本 8.1 可接受样本类型 8.2 所需的样本量 9测量系统和分析部分准备 9.1 测量系统准备 9.2 分析部分准备 9.2.1 样本前处理 9.2.2 标准工作液前处理 9.2.3 样本密度测定 10 测定 10.1 测定条件 10.2 测定程序 10.2.1 测定步骤 10.2.2 测定顺序 10.3 原始数据的有效性检查 10.4 程序的简略表述 11 数据处理 11.1 浓度计算 YY/T1675—2019 11.1.1 校准曲线计算 样本测定结果计算 11.1.2 11.2 单位换算 11.3 测量不确定度 11.4 有效数字的位数和数值修约 12 分析可靠性 12.1 概念、价值及其应用 12.2 分析校准函数 12.3 分析测量函数 12.4 测量系统的线性 12.5 检出限和定量限 12.6 测量精密度 12.7 测量正确度 12.8 测量不确定度 10 12.9 错误来源 13 参考测量程序的确认 14 报告 15 质量保证 15.1 室内质量控制 15.2 质量日志 15.3 室间质量评价 附录A（资料性附录） 血清钠测量不确定度评定实例， 参考文献 图 1 参考测量程序流程图· 图2程序的简略表述 图A.1 分析及评定简略图 19 表 1 血清电解质（钾、钠、钙、镁)参考测量程序所用试剂列表 表2 阳离子混合标准储备液中各离子的理论浓度 表3 阳离子混合标准工作液的理论浓度 表4 主要仪器的基本性能特征· 表5 离子色谱仪检测条件 表6 离子色谱法与ICP-MS法测量结果的比对 表A.1 钠离子各浓度标准溶液测定面积 表A.2 标准工作液配制过程各称量产生的不确定度分量 表A.3 标准工作液配制过程各体积产生的不确定度分量 表A.4 样本处理过程各称量产生的不确定度分量· 表A.5 样本处理过程各体积产生的不确定度分量 表A.6 样本密度测量结果 6 表A.7 样本密度测定过程的不确定度分量 表A.8 浓度标准不确定度评定各参数灵敏系数及标准不确定度 表A.9 YY/T1675—2019 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量 程序（离子色谱法） 1范围 本标准适用于血清中钾离子、钠离子、总钙、总镁含量的定量测量。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T29791.1一2013/ISO18113-1：2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第1 部分：术语、定义和通用要求 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 JJF1135一2005化学分析测量不确定度评定 ISO15193：2009体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的 要求(Invitro diagnosticmedicaldevicesMeasurement of quantities in samples ofbiological origin- Requirements for content and presentation of reference measurement procedures) 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 参考测量程序 reference measurement procedure 被接受作为提供适合其下列预期用途的测量结果的测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其 他测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。 [GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009,3.59 3.2 线性linearity 给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力， _GB/T29791.12013/ISO18113-1:2009,A.3.21 3.3 被测量 measurand 拟测量的量。 注：在检验医学中被测量的规定需说明量类（例如质量浓度）、含有该量的基质（例如血浆)以及涉及的化学实体（如 分析物）。 [GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009,3.39] 3.4 测量不确定度 measurement uncertainty 根据所用信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。 1 YY/T1675—2019 [GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009,A.3.35 3.5 检出限detection limit,limit of detection 由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声 称不存在该成分的误判概率为β。 [GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009,A.3.14] 3.6 定量限 quantitation limit,limit of quantitation 在规定的测量条件下以指定的测量不确定度能测量的样品中可被测量的最低值。 [GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009,A.3.44] 3.7 测量精密度measurementprecision 精密度precision 在规定条件下，对同一或相似的被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。 注1：测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差或变异系数。 注2：“规定条件”可以是，例如测量的重复性条件、测量的中间精密度条件、或测量的再现性条件（见ISO5725-5）。 注3：重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果。 [GB/T29791.1—2013/1SO18113-1:2009,A.3.29] 3.8 测量正确度 measurementtrueness 正确度trueness 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。 [GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009,A.3.34] 3.9 测量偏移 measurement bias 偏移bias 系统测量误差的估计值。 [GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009,A.3.25] 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 SRM：标准参考物质（StandardReferenceMaterials) MSA：甲基磺酸（MethaneSulfonicAcid) IFCC：国际临床化学与检验医学联合会（InternationalFederationofClinicalChemistryandLabo ratory Medicine) JCTLM：国际检验医学溯源联合委员会（JointCommitteeforTraceabilityinLaboratoryMedi- cine) NIST：美国国家标准与技术研究院（National Instituteof StandardsandTechnology） ICP-MS：电感耦合等离子体质谱（InductivelyCoupledPlasmaMassSpectrometry） RELA：医学参考测量实验室室间质量评价计划（ExternalQualityassessmentschemefor Reference Laboratories in Laboratory Medicine)