ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1673—2019 安非他明检测试剂盒（胶体金法） Amphetamine detection kit (colloidal gold method) 2019-10-23发布 2020-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1673—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：左宁、陈华、南楠。 I YY/T1673—2019 安非他明检测试剂盒（胶体金法） 1 范围 法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中安非他明（amphetamine，AMP)的 检测试剂盒及包含安非他明的联合检测试剂盒。 本标准不适用于： a）进行非人尿液检测的检测试剂盒； b）采用其他方法的检测试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊 断试剂 3 化合物信息 安非他明（amphetamine），CAS号：300-62-9，分子式：C。HiaN，又称苯丙胺。包括其旋光异构体及 各类盐型。 4要求 4.1 物理性状 4.1.1外观 应外观平整，材料附着牢固，内容齐全，内包装外观清洁、无泄漏、无破损。 4.1.2膜条宽度 膜条宽度应不小于3mm。 4.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于20mm/min。 4.2 阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。 1 YY/T1673—2019 4.3 3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。 4.4 最低检测限 用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，应不高于1000ng/mL。 4.5 5重复性 用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性 4.6 稳定性 4.6.1效期稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验物理性状、阳性参考 品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。 4.6.2热稳定性试验 将试剂盒在规定条件下（一般为37℃）放置规定时间（一般为21d)，检验物理性状、阳性参考品符 合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式 注2：根据产品特性可选择4.6.1或4.6.2之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 注3：一般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受 5试验方法 5.1 物理性状 5.1.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1.1的要求 5.1.2膜条宽度 随机取试剂盒内1条膜条，使用测量尺检测，结果应符合4.1.2的要求。 5.1.3液体移行速度 区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量反应区的长度，记为L，计算移行速度（L/t），结 果应符合4.1.3的要求。 5.2 2阳性参考品符合率 要求。 2 YY/T1673—2019 5.3 3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测1次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.3的 要求。 5.4最低检测限 用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检测1次，按照产品说明书进行操作，结果 应符合4.4的要求。 5.5 5重复性 取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，按照产品说 明书进行操作，结果应符合4.5的要求。 5.6 6稳定性 5.6.1效期稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最 低检测限、重复性，结果应符合4.6.1的规定。 5.6.2热稳定性试验 将试剂盒在规定条件下（一般为37℃)放置规定时间（一般为21d），检验物理性状、阳性参考品符 合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.6.2的规定。 标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2一2013的规定。 7包装、运输和贮存 7.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整，无泄露，无破损。 7.2运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪 浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 7.3贮存 试剂盒应在生产企业规定的条件下保存。 YY/T1673—2019 参考文 献 [1] 中华人民共和国药典（2015年版第三部） [2] 中国生物制品规程（2000年版，2002年增补本） [3] 尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程：第4版LM.北京：人民卫生出版社，2015 YY/T1673—2019 参考文 献 [1] 中华人民共和国药典（2015年版第三部） [2] 中国生物制品规程（2000年版，2002年增补本） [3] 尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程：第4版LM.北京：人民卫生出版社，2015