ICS 11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1646—2019/ISO13116:2014 牙科学 测定材料的X射线阻射性 试验方法 DentistryTest method for determining radio-opacity of materials (ISO13116:2014,IDT) 2019-10-23发布 2020-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1646—2019/ISO13116:2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准等同采用IS0）13116：2014《牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T9937口腔词汇（ISO1942，IDT）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京大学口腔医院、河北医科大学 口腔医院、卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州）有限公司。 本标准主要起草人：李媛、林红、张铁军、董福生、曾佳佳、辛俊斌、于美清。 1 YY/T1646—2019/ISO13116:2014 牙科学测定材料的X射线阻射性 试验方法 1范围 本标准规定了用一种标准铝板作为标准品，以测定材料X射线阻射性的试验方法。此方法是设计 用于区别具有临床意义水平的X射线阻射性，而不考虑影响精度的因素，也不考虑影响X射线阻射性 的自身因素（诸如背景噪声、X射线能量、灰度校准和图像增强）。虽然，这些影响因素能够改变X射线 阻射性的数值，但是不能改变与标准厚度的标准品（例如铝）相比较的对应趋势。本试验可以通过牙科 X射线机的传统或数字传感技术来完成。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 IS()1942口腔词汇（Dentistryvocabulary） IS）3665摄影牙科用口腔射线照相胶片和胶片盒厂商规范（PhotographyIntra-oraldental radiographic film and film packets Manufacturer specifications) 3术语和定义 IS0）1942界定的术语和定义适用于本文件。 4要求 本标准没有给出X射线阻射性合格/不合格的限定值。如果生产厂声称材料具有X射线阻射性， 可按照条款7测试X射线阻射性，所获数值应至少等效于适用的产品标准中规定的最小值。 注：铝具有相当于牙本质的阻射性，因此，如果1mm厚材料具有的X射线阻射性相当于1mm厚铝的X射线阻射 性，材料就具有与牙本质相当的X射线阻射性。 5制样 相关产品标准中给出了试样制备过程的详细描述。 注：正常的程序是从一个批次中抽取足量的材料制备一个试样，以完成所述试验。试样通常由零售包装的材料 组成。 6器具 6.1 制备试样的合适模具 适用的产品标准规定了合适模具的详细描述。一般地，用于试验的模具厚度为0.5mm～2.5mm， YY/T1646—2019/ISO13116:2014 并带有垂直的直角边缘。试样应均匀并且厚度均一，但形状和大小没有严格的要求，只要有足够的面积 用于测试，且能够放置在胶片或传感器中心附近即可。 注1：可制作成10mm直径的圆盘形状试样， 注2：对于高X射线阻射性的材料（如含有氧化锆），可能需要比1.5mm更薄些的试样；而对于低X射线阻射性的 材料，可能需要比1.5mm更厚些的试样。 6.2 螺旋测微计或等效工具 读数到并精确到0.01mm。 6.3 楔状阶梯铝板 纯度至少为98%（质量分数）的铝，其中铜含量小于0.1%（质量分数），铁含量小于1.0%（质量分 数）。楔状阶梯铝板的每个台阶是等距的，台阶的厚度范围为0.5mm～5.0mm，必要时可以增加楔状 阶梯铝板的厚度。用螺旋测微计（6.2)测量每一个台阶的厚度，精确到0.01mm。同一个台阶面的厚度 差异必须小于0.05mm。楔状阶梯铝板应自由放置。 注：为了方便使用，可调整楔状阶梯铝板的外形尺寸。 建议楔状阶梯铝板上每个台阶的厚度间隔约为0.5mm。 6.4牙科X射线机 总滤过量为1.5mm～2mm厚的铝板，并且可在管电压为（60土10)kV下运行，带有合适的附件。 该设备应能与传统和/或数字X射线传感器连接使用。 6.5牙科X射线传感器 6.5.1模拟量传感器 6.5.1.1牙科X光片或牙片，速度为IS03665中规定的D、E或F。按照生产厂说明书使用，并制备 新鲜的显影液和定影液。 6.5.1.2光密度计，白光，光密度测量范围为0～3.0，分辨力为0.01，能在参考光密度（2.5土0.5）、精度 土0.01下调零，光孔直径（2.0士0.1)mm。在测量光密度（2.5土0.5）的范围内，光密度计读数必须稳定在 土0.01，且保持30min以上，或者每一次读数前重新校准。 6.5.2数字传感器 6.5.2.1 口内X射线传感器，使用自带的适用软件进行校准 6.5.2.2 灰度分析软件1’，能够精确到土1灰度值，并与口内传感器兼容 6.5.3成像板 6.5.3.1 荧光成像板，具有放置试样和楔形阶梯铝板（6.3)的合适尺寸。 6.5.3.2 数字扫描仪，与成像板兼容。 6.5.3.3 灰度分析软件"，能够精确到土1灰度值，并与数字扫描仪兼容。 注：三种传感技术中的其中一种可以被用于确定材料的X射线阻射性。 1）灰度分析软件（Adobe Photoshop)是一种合适的可用的商业性产品例子。这个信息是为方便本标准的使用者 并不构成以本标准冠名的产品担保。 2 YY/T1646—2019/ISO13116:2014 7试验条件和步骤 7.1试验条件 采用适用产品标准中所述的试验条件。 7.2试样制备 根据适用产品标准中给出的步骤制备试样。使用6.2描述的测量工具测量所有试样的厚度。在要 进行测定的区域上，样品厚度的偏差必须小于0.05mm。使用适用产品标准中所规定厚度的试样 7.3模拟设备的试验步骤 将X射线光源（6.4)垂直放置在X光片（6.5.1.1）上。将试样和楔状阶梯铝板（6.3）紧密地、垂直地 放在接近胶片中心位置。 使用管电压（60土10)kV的X射线，在距胶片300mm～400mm的距离处，对试样、楔状阶梯铝板 和胶片进行照射。照射时间以能使试样和楔状阶梯铝板旁边的胶片的光密度范围为1.5～2。 注：典型的照射时间是0.15~0.45，电流为10m^。 用螺旋测微计（6.2）测量试样的厚度T。和楔状阶梯铝板（6.3)各阶梯的厚度，精确到0.01mm。试 样的最佳厚度在适用产品标准中规定。 如果试样的厚度在产品标准规定的范围内，则在胶片显影和定影后，用光密度计（6.5.1.2）测量试样 和楔状阶梯铝板各阶梯图像的光密度。 注：对于很多材料来说，样品厚度（1.0土0.1)mm是最合适的。 完成3次单独曝光，或者如果需要更多次，则在产品标准中规定次数。 7.4 数字设备的试验步骤 放置好口内X射线传感器（6.5.2.1)或荧光成像板（6.5.3.1），然后将试样和楔状阶梯铝板（6.3）紧密 地放在接近传感器中心的位置。用X射线机（6.41)在距靶片300mm～400mm的距离处，对上述组件 进行照射。重复这一步骤直至找到合适的照射时间，以获得没有过高对比度的清晰图像 输出数字图像文件到灰度分析软件（6.5.2.2）。 注：用测量软件评估灰度值。数字图像的灰度值由定义像素的二进制数字(bits)给出。 使用灰度分析软件，在试样图像上定义一个矩形区域，然后测量该区域的平均灰度值。 在楔状阶梯铝板的每一阶梯图像上重复上述步骤。 单独完成3次曝光，或者如果需要更多次，则在产品标准中规定次数 8结果处理 分别绘出楔状阶梯铝板各台阶的光密度/灰度值与其厚度相对应的曲线（见图1）。根据试样厚度 T。的光密度值/灰度值，在曲线中可确定相应铝板厚度T，。 YY/T 1646—2019/IS0 13116 : 2014 YY/T1646—2019/IS013116:2014 140 120 100- 80- 60 40 20 - +0 1. 0 2. 0 3. 0 4. 0 5. 0 6. 0 X/mm 2 说明： 样品读数； 相对应的铝板厚度。 2 图 1 X射线阻射性的测定 1mm厚试样的X射线阻射值（等效铝板的厚度）用T./T。表示。 按照适用的产品标准解释和报告结果。 由于X射线照相可能会发生微小的波动，因此每次射线曝光均应绘制光密度与对应楔状阶梯铝板 厚度的曲线图。 %%（ 图1为模状阶梯铝板各台阶的光密度/灰度值与其厚度的曲线。将试样的光密度读数叠加到曲线 上，测出等效的阻射性。图解只是说明测试原理，但实际绘图应能覆盖整个铝板厚度范围和试样的 厚度。 YY/T 1646—2019/IS0 13116 : 2014 YY/T1646—2019/IS013116:2014 140 120 100- 80- 60 40 20 - +0 1. 0 2. 0 3. 0 4. 0 5. 0 6. 0 X/mm 2 说明： 样品读数； 相对应的铝板厚度。 2 图 1 X射线阻射性的测定 1mm厚试样的X射线阻射值（等效铝板的厚度）用T./T。表示。 按照