ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1634—2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节孟松动或分离动态评价试验方法 JointreplacementimplantsShoulderprosthesesStandardtestmethodsfor dynamic evaluation of glenoid loosening or disassociation 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1634—2018 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3术语和定义 4试验方法和原理 附录A（规范性附录） 解剖型肩关节盂松动试验方法 附录B（资料性附录） 解剖型肩关节孟松动试验基本原理 附录C（规范性附录） 组件分离试验方法· 附录D（规范性附录） 倒置型肩关节孟松动或分离试验方法 13 附录E（资料性附录） 倒置型肩关节盂松动或分离试验基本原理 参考文献 19 YY/T1634—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ASTMF2028一2014《关节孟松动或分离动态评价试验方法》编制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110， SC1归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司。 本标准主要起草人：张述、董双鹏、高进涛、高相飞、梁芳慧。 I YY/T1634—2018 关节置换植入物肩关节假体 关节孟松动或分离动态评价试验方法 1范围 本标准规定了解剖型肩孟部件在肱骨头向相对的肩孟边缘周期性位移（如，上下或前后）作用下，肩 孟部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同 时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内衬做周期性关节运动时，肩盂部件摆动量或 转动量的测量方法。通过加载循环前后的位移量来量化运动 可以用同样的装置测试组合式肩孟部件的锁定机制，如解剖型和倒置型部件的分离 2规范性引用文件 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16825.1 静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与 校准 YY/T0963 3关节置换植入物 肩关节假体 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 解型全肩关节置换植入物 anatomictotal shoulderarthroplasty 具有一个凹面的肩孟部件和一个凸面的肱骨部件设计的肩关节植入物。 3.1.1 解剖型肩孟 anatomicglenoid 代替肩骨关节窝的凹面部件，在解剖型全肩关节置换中与凸面的肱骨头形成关节面，它可能包含 3.1.2 肱骨头humeralhead 代替肱骨近端或生理肱骨头的部件，与生理肩孟窝或解剖型肩孟假体形成关节面的凸面部件。 3.2 倒置型全肩关节置换植入物 reverse total shoulder arthroplasty 包括一个凸面的肩盂部件和一个凹面的肱骨部件设计的肩关节植人物。 3.2.1 肩孟基座glenoidbaseplate 倒置型肩盂部件的非关节面部分，其与肩孟球连接，通常用螺钉而非骨水泥固定于肩胛骨的关 节窝。 1 YY/T1634—2018 3.2.2 肩孟球glenosphere 倒置型肩孟部件的关节面部分，与肱骨近端或骨头假体的凹面（如肱骨内衬)形成关节面。 3.2.3 肩盂球厚度 glenospherethickness 球冠部分的高度。 注：肩盂球的半径与厚度的不同定义了肩盂旋转中心在内外侧方向上的位置（如图1所示）。肩盂球厚度可能会受 肩孟球与肩盂基座几何位置的影响。 肩盂球 半径 肩孟球 厚度 图1片 肩孟球厚度 3.2.4 肱骨内衬humeralliner 代替肱骨近端或肱骨头的倒置型肱骨部件的凹面部分，与肩孟部件的凸面部分（如肩孟球)形成关 节面。 3.2.5 倒置型肩孟 reverse glenoid 代替肩脚骨关节窝的凸面部件，在倒置型全肩关节置换中与凹面的肱骨头形成关节面，它可能包含 一种或多种材料制成的一个或多个部件，通常倒置型肩孟由一个金属肩孟球和一个固定在关节窝的金 属肩盂基座组成。 3.3 前/后（AP) anterior/posterior (AP) 前后轴为肩孟部件的最宽尺寸（见图2和图3）。 对称型 非对称型 上下轴 上下轴 T 上方 上方 前后 前后 下方 轴 猫 下方 原点中心 原点=最深位置 图2解剖型肩孟轴和原点 N YY/T1634—2018 圆形肩孟基座 非圆形肩孟基座 上下轴 上下轴 1 上方 上方 前后 前后轴 轴 下方 下方 图3 倒置型肩盂基座轴 3.4 轴向载荷，轴向位移axialload；axialtranslation 分别是垂直于肩孟平面的力和位移。 注：轴向载荷指的是外部的净压力以及主动的和被动的软组织作用力（见图4）。 肩孟平面 剪切 载荷 轴向 载荷 倒置型 解剖 解剖 肩孟基座 对称型肩孟 非对称型肩盂 图4 肩孟平面和加载方向 3.5 边缘位移 edge displacements 施加载荷时，肩盂部件外侧边缘的特定点垂直于肩盂平面方向上的偏移（见图5、图6和图7）。 试验机 边缘位移 肩盂部件 作动器 骨替代物 肽骨头 图5 解部型肩关节双轴试验仪器 3