ICS_11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices 2018-09-29发布 2019-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1613—2018 次 目 前言 1 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 安装鉴定 4 运行鉴定 性能鉴定 6 产品及过程规范 8 日常监控 9 过程有效性保持 10变更评估 15 附录A（规范性附录） 运行鉴定· 16 附录B（规范性附录） 性能鉴定 24 附录C（资料性附录） 剂量日常监测的不确定度 32 附录D（资料性附录） 放射源等效排布 37 参考文献 39 YY/T1613—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、 中金辐照股份有限公司。 本标准主要起草人：岳芳名、王文荣、邢立镛、陈强、姜昊。 H YY/T1613—2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 1范围 本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB18280.1一2015中、电 子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。 本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16841一2008能量为300keV～25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则（ISO/ASTM 51649:2005,IDT) GB18280.1-一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制要求（ISO11137-1:2006，IDT) GB18280.2一2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量（ISO11137-2：2006， IDT) GB/T18280.3—2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南（ISO11137-3：2006， IDT) ISO/ASTM51608在50keV和7.5MeV能量之间辐照加工用X射线（韧致辐射）设备中放射剂 量测定实施规程[PracticefordosimetryinanX-ray（bremsstrahlung）facilityforradiationprocessing atenergiesbetween50keVand7.5MeVJ ISO/ASTM51702辐射加工用辐射装置中剂量测定的实施规程（Practicefordosimetryina gammafacilityforradiationprocessing) 3术语和定义 GB18280.1—2015、GB18280.2—2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基本主控时间basecycletime 各产品加工组选定的周期时间。 3.2 剂量不均匀度doseuniformity 对加工装载内剂量变化的度量。 3.3 剂量区域dosezone 辐照容器内剂量统计等效的区域。 1 YY/T1613—2018 3.4 剂量计布放坐标系dosimeterplacementgrid 为识别剂量计在辐照容器内或加工装载中布放位置而定义的系统。 注：尽管在本标准中都是引用该术语，但对于安装鉴定和运行鉴定而言，剂量计是布放在模拟产品上；对于性能鉴 定而言，剂量计是布放在产品上。 3.5 有效密度effectivedensity 产品宽度与辐照容器最大设计宽度的比值乘以堆积密度，宽度的方向垂直于辐射源的方向。 3.6 均匀剂量分布研究homogeneousdosemapstudy 在辐照装置运行鉴定或再鉴定中仅采用相同的密度和构型的材料进行辐照时所进行的剂量分布 测试。 3.7 辐照容器irradiationcontainer 运送产品进行辐照的容器。 注：辐照容器可以是运输工具、推车、托盘、产品箱、货盘或其他容器。 3.8 装载模式 loadingpattern 产品在辐照容器中的几何构型。 3.9 mathematical modeling 数学模拟 采用数学方法对剂量分布进行预测。 3.10 加工装裁 processload 以特定装载模式装载，且作为独立的整体进行辐照的一定量的产品 注：加工装载包含一个成多个辐照容器。 3.11 产品辐照路径productpath 辐照过程中产品传输所经过的路径。 3.12 参考位置 referencelocation 便于剂量计的放置和取回，用于监测传递到产品上剂量的位置。 注：鉴定活动要求建立最大/最小剂量位置与参考位置之间的剂量数学关系式。 3.13 剂量调节scalingofdose 通过改变与剂量有直接关系的过程参数而主动增加或减少剂量的活动。例如：电子束灭菌方式中 的束流、传输速度，以及辐照灭菌方式中的源活度和主控时间等过程参数。 3.14 模拟产品simulatedproduct 与待辐照产品有着相似的辐射衰减和散射特性的材料。 注：模拟产品可能在运行鉴定、性能鉴定或者常规过程中作为实际辐照产品的替代品。 3.15 统计等效statisticallyequivalent 剂量测量结果的差异小于测量过程中统计不确定度的剂量值。 2 YY/T1613—2018 3.16 统计过程控制 statisticalprocesscontrol 一种通过对过程进行监测和分析，进而改进过程能力的方法，包括控制图、最优化设计、可靠性设计 以及实验设计的应用。 注：在辐照过程中应用SPC旨在通过保持关键参数（例如，产品构成和密度，产品装载模式，辐射的几何形式，产品 辐照路径，源排布，电子束特征，传输速度，时间设定等)，以提高在规定剂量范围内实施辐照的能力。 3.17 灭菌运营商sterilizeroperator 负责产品辐照的机构。 3.18 附加剂量 transitdose 产品或辐射源在非辐照位置和辐照位置移动期间产品吸收的剂量。 4安装鉴定 4.1通则 当辐照设备安装完毕，应按照GB18280.1-2015的要求对辐照装置进行安装鉴定。当系统发生变 更时，可能要重复执行特定的安装鉴定活动。对于辐照装置，对辐射源进行补给或更换、调整源架高 度或产品过源的方式发生变化时都应进行再鉴定；对于电子束或X射线辐照装置，影响能量、束流、扫 描宽度、不均匀度的因素或者束下传输方式发生变化都应进行再鉴定。对于X射线辐照装置，靶的几 何构型发生变化后应进行再鉴定。应在书面程序或规范中定义安装鉴定的要求，其结果应由有资质的 人员记录、审核、批准。 应验证设备图纸和建筑结构的准确性，系统控制和监视设备应正确安装且功能符合设计规范。要 确保安装满足设计要求中的标准。对于各种形式的辐照灭菌装置，应符合下列部分或全部要求： a）电气安装满足已审批图纸中的标准； b）机械安装满足已审批图纸中的标准； c）设备装配完成且正确； (P 公共设施和臭氧排气系统功能正常； e）安全系统安装完成且功能正常； f) 监控系统已检查且功能正常。 4.2 辐照装置 4.2.1同位素装载计划定义了每个放射源在源架上的位置。在放射源安装之前，应执行以下步骤： a) 源供应商和/或灭菌运营商应检查并确认所期望的剂量分布、剂量不均匀度、生产能力以及剂 量规范的要求； b）应通过检查同位素装载计划确保放射源的位置能够达到4.2.1中a)的要求。可通过数学模拟 优化和提高设计性能而达到要求，参见ASTME2232。 4.2.2对于使用剂量计执行辐照装置特征描述的指南，见ISO/ASTM51702。 4.3 电子束辐照装置 4.3.1应描述下列输出特征： a）束斑； b）脉冲频率；