ICS 11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1593—2018 生长激素测定试剂盒 Growth hormone testing kit 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1593—2018 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 分类 3 4 要求 试验方法 5 标签和使用说明书 6 包装、运输和购存· 参考义献· YY/T1593—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口： 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、广州市达瑞生物技术股份有 限公司、西门子医学诊断产品（上海)有限公司、郑州安图生物1程股份有限公司。 本标准主要起节人：于婷、黄杰、曲守方、高尚先、张茹丽、吴英松、汪少颖、马晓辉： YY/T1593—2018 生长激素测定试剂盒 1范围 本标准规处了牛长激素测楚试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使 用说明书、包装、运输利贮存。 本标准适川于以双抗体灭心法为原理量测延生长激素的试剂盒 本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定牛长激索的试剂（如：试纸条等）：用1%I 等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒 规范性引用文件 下列义件对于本文件的应川是必不可少的．凡是注口期的引川文件，仅注口期的版本适川于本义 件：凡是不注月期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标惠 3分类 按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、（时闻分辨）荧光标记等；根据固相载体不 同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为于1操作法和仪器 白动操作法。 4要求 4.1外观 制造商应根据白已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状，内外 包装、标签清晰等的要求。 4.2 空白限 应不高于0.5ng/mL 4.3线性 在制造商给定的线性区间内（下限应不高于1ng/mL，上限应不低于30ng/mL），和关系数（r）应 不小于0.9900 4.4准确度 准确度应符合如下要求之一： a）试剂盒内校准品与相应浓度的生长激素国家（或国际）标准品同时进行分析测定，用双对数或 其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显茗偏离平行（检验）；以生长激素国家 YY/T1593—2018 （或国际）标准曲线进行计算，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.850～1.150 之间; b) 在试剂盒规定的线性区间范围内检测生长激素国家（或国际）标准品，其测定结果的和对偏差 应在国家（或国际）标准品一15.0%范用内。 4.5 5精密度 4.5.1批内精密度 在试剂盒的剂量-反应两线范围内，设置2～3个不同浓度的质择品，手工操作试剂盒测定结果的变 异系数（CV)应不大于10.0，全白动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV)应不天丁8.0%。 4.5.2批间精密度 在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2～3个不向浓度的质控品，测 定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。 4.6 5特异性 测定浓度不低于2000mU/的泌乳索样本，其测定结果应不天于0.5ng/ml。 4.7稳定性 4.7.1效期稳定性 试剂盒在规定条件下保存至有效期结束，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定 4.7.2热稳定性 试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定， 注1：·股地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。们如果 超过规定时间，产品符合要求时也可以接受 注2：热稳定性不能用丁推导产品有效期，除是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择以上方法中4.7.1或1.7.2之：-进行验证，仆所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证 在效期内产品性能符合标准要求。 5试验方法 5.1外观 在白然光下以正常视力或矫正视力日视检查，应符合4.1的规定。 5.2空白限 用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，计算信号值的平均值（M)和标 准差（SD），根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-信号值结果进行两点可归拟合得出：·次方程， 将（M12SD)的信号值代入上述方程中，求山对应的浓度值，即为空限，其结果应符合4.2的规定。 5.3线性 将接近线性区间上限的高值样本按·定比例稀释为至少5个浓度，其低值浓度的样本须接近线 性区间的下限。对每一浓度的样本牟少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度 2 YY/T1593—2018 或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合4.3的规定。 5.4准确度 准确度可选择如下试验方法之一： a) 川试剂盒缓冲体系将生长激素困家（或围际）标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一股应 不少于5个)浓度点，每点平行测定不少于2次，用双对数或其他运当的数学模型拟合，计算两 条剂量-反应曲线的斜率，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以生长激素国家 （或国际)标准曲线为对照，计算试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比，应符合4.4a)的 规定。 将生长激索国家（或国际）标准品配制成高、低浓度的准确度样品（至少2个）进行检测，每个浓 度牟少重复2次，取均值，根据式(1)计算相对偏差，均应衍合1.1b)的规定。 (X:-T) B = X100% ..(1 ) T 式中： B 和对偏差； X：一·一样本的实测浓度均值； T-·-样本的靶值。 5.5精密度 5.5.1批内精密度 用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（M）和标准 差（SD），根据式（2)得出变异系数（CV），结果应符合4.5.1的规定 SD CV : X100% ·( 2 ) M 式中： CV 变异系数； SD－·-10次测定结果的标准差； M 10次测量结果的平均值。 5.5.2批间精密度 川3个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算测定结果的平均值（M）和 标准差（SD），根据式（3)得山变异系数（CV），结果应符合4.5.2的规定。 SD CV : ×100% ·(3) M 式中： 变异系数； SD－，-30次测定结果的标准差； M-·-30次测量结果的平均值。 5.6特异性 用试剂盒缓冲体系，将特异性样本配制成规定的浓度，平行测定2次，其测定结果应符合4.6的 规定。 3 YY/T 1593—2018 5.7 稳定性 试剂盒按照4.7规定的条件保存后，按照5.2、5.3、5.4、5.5.1方法进行检测.结果应符合4.7的规定。 标签和使用说明书 6 应符合GB/T29791.2的规定。 包装、运输和贮存 7.1 包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，尤泄漏，尤破损。 7.2 运输 试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，防山重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋， 防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 7.3 贮存 试剂盒应在制造商规定条仆下保存。