ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1578—2018 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） Glycated albumin assay kit(enzymatic method) 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1578—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口： 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京儿强生物技术股份有限公司、四川迈克科技生物股 份有限公司、宁波美康生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司。 本标准主要起节人：毕春雷、陈阳、龙腾镶、邹炳德、代蕾颖、金忠红。 一 YY/T1578—2018 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） 1范围 本标准规定了糖化蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签利使用说明书、包装、运输和购存等 要求。 本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括于工和半白动、全 白动生化分析仪上使用的试剂。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应川是必不可少的。凡是注日期的引文，仅注日期的版本适川于本文 仆。凡是不注日期的引川文件，其最新版本（包括所有的修改单)适川丁本义件。 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3要求 3.1外观 试剂盒外观应符合： a）试剂盒各纠分应齐全、完整，液体尤渗漏； b）包装标签文字符号应清晰。 3.2装量 应不少于标示值。 3.3 试剂空白吸光度 在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm)处，试剂空吸光度（1)应小丁或等丁0.30。 3.4 分析灵敏度 糖化白蛋样本浓度为15g/1.时，其吸光度变化在0.02～0.20之间。 3.5 5线性 糖化白蛋白的线性应符合如下要求： a）糖化白蛋片浓度的线性区间应覆盖：[3.8，28.8]g/L； b）线性相关系数（r）应不小于0.990； [3.8，14.4]g/L区间内，线性绝对偏差应不超过土1.4g/L；（14.4，28.8]g/L区间内，线性H对 c) 偏差应不超过=10火， 1 YY/T1578—2018 3.6 精密度 3.6.1重复性 重复测试糖化白蛋白7.0g/L士3.0g/L的样本，所得结果的变异系数（CV)应不大于8%。 3.6.2批间差 测试糖化白蛋白7.0g/L士3.0g/L的样本，所得结果的批间相对极差（R)应不大于10%， 3.7准确度 可选川以下方法之一进行验证： (P 相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不超过土10%； b) 比对试验：以制造商指定的只有溯源性的分析系统作比对，相关系数（r）不小于0.975，斜率应 在[0.9，1.1]内；样木浓度≤14.4g/1.时，绝对偏差应不超过工2.2g/L；样本浓度>14.4g/I 时，相对偏差应不大于15%。95%检测样本应符合上述要求 3.8 3稳定性 3.8.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 3.8.2效期稳定性 生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一时间内的产品，检测试剂空片吸光度、分析灵敏 度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.1、3.5、3.6.1、3.7的要求。 3.8.3热稳定性试验 检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求， 注1：热稳定性不能用丁推导产品有效期，除非是采用基丁大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：般地，效期为1年时选择不超过1个刀的产品，效期为半年时选择不超过半个几的产品，以此类推。但如果 超过规定时间，产品符合要求时也可以接受 注3：根据产品特性可选择3.8.2，3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求 4试验方法 4.11 仪器和材料基本要求 4.1.1分光光度计或牛化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，牛化分析仪应带温装（温度值 在设定值的士0.3℃内，波动度不大于土0.2℃），吸光度测量分辨力在0.001以上。 4.1.2+.5～4.7所川样品的白蛋白浓度为40g/L～50g/L。 4.2外观 在白然光下以止常视力或矫止视力日视检查，应符合3.1的要求。 4.3 3装量 川通川量具测量，应符合3.2的要求 2 YY/T1578—2018 4.4试剂空白吸光度 用试剂盒测试空样本，记录试剂盒参数规定谈读数点主波长下的吸光度值（Λ），应符合3.3的 要求。 注：空白样本可以尼纯水样本、生理盐水、零校准液等。 4.5 分析灵敏度 用试剂盒测试糖化白蛋白已知浓度在15g/L工39/1，的样品，记录在试剂盒参数规定读数点下的 吸光度变化（△A），换算为15g/1.样品吸光度变化，应符合3.4的要求。 4.6线性 4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成少5个稀释 浓度（c：）：用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均 值（y；）以稀释浓度（，）为白变量，以检测结果均值（V：）为因变量求出线性可归方程。计算线性可归 的和关系数（r），应符合3.5b）的要求 4.6.2将4.6.1方法中稀释浓度（.r：）代人线性回归方程，计算y：测试均值与相应估计值的相对偏差或 绝对偏差，应符合3.5c)的要求。 4.7精密度 4.7.1重复性 在重复性条件下，川试剂盒测试糖化白蛋白7.0g/L土3.0g/L范围内的人而清或控制物质，重复测 试10次，计算测值的平均值（α）和标准差（s）。按式（1)计算变异系数（CV），应符合3.6.1的要求。 CV== × 100% 式中： cV 变兄系数； -·一标准差; s 测量值的平均值。 4.7.2批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试糖化H蛋白7.0g/L二3.0g/L的人.血清或控制物质，每个批号 测试3次，分别计算每批3次检测的均值t：（i一1，2，3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R），应符合3.6.2 的要求。 r1+r+rs t-- ..( 2) 3 R= ·(3) T 式中： .，中的最人值； T min T；中的最小值。 3 YY/T1578—2018 4.8 3准确度 4.8.1总则 可采用相对偏差或比对试验之-测试试剂盒的准确度，应符合3.7的要求；如适用，优先采用相对 偏差的方法 4.8.2相对偏差 试剂盒测试可川丁评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记 为（I：），按式（4)分别计算相对偏差B:，如果3次结果都符合3.7a)的要求，即判为合格。如果人于或 等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别 要求。 X;-T B; = ×100% ...(4 ) 7 式中： B:-·-相对偏差； X 测量浓度； T-·-参考物质标定浓度。 4.8.3比对试验 川不少于40个覆盖检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指定具有溯源性的分析系统 进行比对试验：每份样本按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测，每个样本测定1遍，用线 性可归方法对两纠结果分别进行线性拟合，得到线性叫归方程的相关系数（r）和斜率，计算各个样本的 待测试剂盒测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差，应符合3.7b)的要求。 4.9 稳定性 4.9.1 效期稳定性 取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8.2的要求。 4.9.2热稳定性试验 取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照1.1、1.5、1.6、1.7.1、1.8方法进行检测，应 衍合3.8.3的要求。 5 标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2的规定。 6 包装、运输和贮存 6.1 包装 包装应符合以下要求： 4 YY/T1578—2018 试剂盒的包装应能保证免受白然和机械性损坏； a) b) 如适川，包装内应附有使川说明书及产品检验合格证， 6.2运输 按照合同规定的条件进行运输。 6.3 贮存 按照规定的条件进行购存。