ICS_11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1553—2017 心血管植入物 心脏封堵器 Cardiovascular implantsCardiac occluder 2018-10-01实施 2017-09-25发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1553—2017 目 次 前言 范用围 2 规范性引用义件 术语和定义 3 通用要求 预期性能 设计属性 材料 8 改计评价 6 上市后监督 10 制造 11 灭菌 11 12 包装 11 附录Λ（资料性附录） 实验率分析测试 14 附录B（资料性附水） 临床前的体内评价 30 附录C（资料性附录） 临床评价 参考文献 37 YY/T1553—2017 前 言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 请注意本文的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国外科枯人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC TC 110/SC 2)归口 不标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验心、先健科技（深圳）有限公司、上海形状记忆合 金材料有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、圣犹达医疗用品（上海）有限公司。 本标准十要起草人：焦水折、缪辉、张争辉、樊铂、张德儿、施小立、杨永森、庄雅萍、李勇、吴常生、 邢芳、张倩。 YY/T1553—2017 心血管植入物 心脏封堵器 1范围 本标准的适而范用包括经导管植入的币丁治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺 损时堵器、案问隔缺损封堵器、动脉导管未闭堵器及卵圆孔未闭时堵器。 在标准在基十当前医学知识水半的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性.不标准在预 期性能、设属性、材料、设计评价、制造、火菌包装及制造商提供偏总方面提证了要求 本标准适用于作为心脏堵器释放纠成部分的输送系统 本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时问依从性方面的内容。 本标准不包括用丁心脏封堵器系统植入前的程序和器械，如型导丝及测量球袋等。 本标准不包括丁左心工封堵的器械 除灭菌以外，本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。 YY/0640—2016规定了儿源外科植人物性能的通用要求，本标准可视为对YY/0640—2016 的补充， 2规范性引用文件 下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版不适用丁本文 件。凡是不注日期的州币文件，其最新版本（包括所有的修改单）适于本文件 GB/14233.1医币输液、输血、江射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/=16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB18279医疗器械环氧乙烷火菌确认和带规控制 GB18280 医疗保健产品火菌确认和常规控制要求辅射火菌 GB/19633 最终灭菌医疗器械的包装 GB/19974 1医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制 的通用要求 YY/0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/=0610—2016无源外科粘入物通用要求 ISO17665-1医疗保健产品灭菌湿热火菌第1部分：医疗器械火菌过程的开发、硫认和常规 控制要求(Sterilization of hcalth carc products—Moist heat—Part 1:Requircmenis for the develop- ment, validation and routinc control of a sterilization process for mcdical devices) 3术语和定义 YY/～06+0一2016界定的以及下列术和定义适而本文件。 3.1 心脏封堵器系统 cardiac occluder system 包拓心脏封堵器及输送系统。 T YY/T1553—2017 3.2 输送系统 deliverysystem 用丁将心庭封垢器输送至预期日标位置并释放的系统或装置，通带币装载器、扩张器、鞘管、输送 线缆等部件组成。 注：心脏封堵器就位展开后，输送系统将被移山， 3.3 心脏封堵器 cardiac occluder 放置丁心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，以达到阳止异常血流流通的无源外科 植入物，主要包括房问陷缺损时堵器、率问陷缺损时堵器、动脉导管木闭时堵器及卵圆孔木闭封堵器、 3.3.1 房间隔缺损封堵器 atrial septaloccluder 用于治疗房问隔膜缺损的心脏均培器 注：虽然卵圆孔木闭属」房间隔缺损的一种，仁卵圆孔末闭封堵器不属」底间隔缺损封堵器： 3.3.2 室间隔缺损封堵器 ventricular septal occluder 用于治疗室间隔缺损的心脏封堵器。 3.3.3 动脉导管未闭封堵器patentductusarteriosusoccluder 用于治疗动脉导管持续不闭合的心耻封堵器。 3.3.4 卵圆孔未闭封堵器 pateni foramenovaleocclude 用于封堵木闭卵圆孔开的心脏堵器。 3.4 鞘管/扩张器 sheath/dilator 一种套件，通常他含鞘管和扩张器，用于建立输送心脏封堵器的通路 3.5 装载器 loader 用丁收纳心脏封堵器，当与鞘管连接后.可将其中心脏封堵器推送至鞘管巾， 3.6 输送线缆deliverycable 与心脏封堵器连接.并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期杭入部位、释放后断开连接并退山的器械 3.7 阻流膜 membranc 在心脏封堵器中起到阳流作用的膜状材料。 注：有些心脏封堵器设计结构中川能不含阳流膜 4通用要求 4.1分类 应说明心脏封堵器的炎型（见3.3）、组成材料、任何表仙改性：物质 4.2 2尺寸（以毫米为单位） 制造商应考虑下列八小中适用的内容： 2 YY/T1553—2017 各盘面的直径； b） 腰部的直径； () 腰部的高度； (P 其他特征结构尺。 注1：建议采用示意图对尺寸进行标注 注2：可以考虑在进行模拟装载与释放过程后进行评价 4.3 预期临床用途 应说明以下一个或多个预期临床应用： a) 房问隔缺损； 室问随缺损； c) 动脉导管未闭； d) 卵圆孔未闭； e) 其他心脏结构的开I。 预期性能 5 YY/06102016中第1章的要求适用于本标准。 6 设计属性 6.1总则 YY/0640一2016第5章的要求适用-」本标准。此外，应考虑以下内容： a) 氧化电位，缝隙腐蚀的可能性，机关部件的钝化； b) 摩擦腐蚀，电偶腐蚀和点腐蚀； ) 关丁心脏封堵器与人休的接触： 1）心脏封堵器与组织的相对移动； 2）心脏封堵器施川在周用组织1的作力 (P 预期增牛、渗透、穿孔、倾斜和移位； c) 导小部件和输送系统。 6.2 心脏封堵器 满足心脏封堵器预期性能的设计属性的同时，应至少考以下方面： a）心脏封堵器致、准确、安全释放的能力； 心脏封堵器可撤川性能； c) 心脏封堵器在预期位置有效固定的能力； (P 心脏封堵器保持足够完整性的能力； e) 心脏封堵器封堵的能力，以达到其预期而途 f) 心脏封堵器尺寸与其设计的-致性，其设计成保证丁预期植人部位时的兼容性； g) 心脏封堵器在磁其振成像（MRI)环境中的兼容性 h) 心脏封堵器满是GB/T16886.1及GB/16886系列其他和关部分的要求； i) 在炭光透视或其他成像技术下心脏封磨器的可视性 3 YY/T1553—2017 6.3 输送系统 满是输送系统预期性能的设计属性的同时，应至少考虑以下方山： a） 输送系统保证·致、准确、安全到达预助位置的能方； b） 输送系统·致、准确、安全装载心脏封堵器并推送心脏封堵器至预期位置的能力； 输送系统保证一致、准确、安企释放心脏堵器的能力； c) d） 输送系统人体工学设计要求； e) 输送系统保证·致、安全问撤的能力； 输送系统满足（GB/二16886.1及GB二16886其他相应部分的要求； g） 输送系统将失血量降低到最小的能力（止血性）； h） 在荧光透视或其他成像技术下输送系统的可视性。 6.4 4心脏封堵器系统 为一致性地满足心脏封堵器系统预期性能，设计属性应至少考虑以下方血： 勒管/扩张器套件亏心脏封堵器的尺寸配合性能； a) b）心脏时堵器在鞘管/扩张器套件中的推送性能； c) 心脏封堵器在梢管/扩张器套件的叫撤性能； d) 输送系统巾的输送线缆与心脏封堵器的连接独度； 鞘管/扩张器套件与心脏时堵器的配顺畅性； 当心脏封堵器在梢管/扩张器套件中时心脏封堵器系统的排气性能； g) 当心脏封堵器配合鞘管/扩张器套件使用时心脏封堵器系统的抗泄漏性能； h) 当心脏均堵器配合鞘管/扩张器套件使用时心脏均堵器系统密闭性； i) 输送系统安企输送心脏封堵器到预期释放位置并准确安企释放的能力； j） 鞘管/扩张器叁件在心脏封堵器释放后安全川撤的能力， 7材料 7.1总则 YY/T（640一2016中第6章的要求适丁本标准， 7.2 金属材料 制造商应对制造心脏时堵器的金属材料迹行评估。 注1：GI4231中规定了不秀钢材料的要求 注2：GI24527中规定了镍钛形状记忆合金材料的要求 注3：YY0641中规定了镍钛形状记忆合金利变温度的测试方法 7.3阻流膜材料 若心脏封堵器结构中包含阳流脱.制造商应对阳流膜材料进行定性研究。阳流膜的厚度和孔隙率 会影响到输送柔顺性和即时封堵效果，故制造商应对流膜的厚度利孔隙率进行评价。 注：阻流膜